我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向-全文預覽
【正文】 可望脫穎而出，他們將通過聯(lián)合、購并、重組，實現(xiàn)超常規(guī)的資源匯聚、資產(chǎn)增值和資本擴張，形成足以與外國大公司同臺競爭的實力，并在國內(nèi)外兩個市場大顯身手。 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 我國發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的沖擊 由于我國國力有限，對新藥研究開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏巨大的危機。加入 WTO后，我國生物制藥企業(yè)將不斷受到國外新產(chǎn)品的沖擊。 1996年我國生物工程藥品進口額為 ，占國內(nèi)市場的 60%， 1997年為 美元，占國內(nèi)市場的 40%，雖然額度和比例有所下降，但在國內(nèi)建立的獨資或合資企業(yè)明顯增多，他們依靠資金和技術(shù)的優(yōu)勢，對我國正在發(fā)展的生物制藥業(yè)產(chǎn)生了巨大的沖擊。 2022 年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國輝瑞公司營業(yè)收入高達 450 億美元，而我國最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到 200 億元人民幣。 單品種市場集中度不斷增高趨勢： 全球最暢銷 10種藥物總銷售額近 400億美元，占全年全球藥品銷售額的 1/10。 Johnson 三家公司占主導地位。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 藥物和動植物變種技術(shù) 經(jīng)過 20多年的發(fā)展，目前人類已經(jīng)掌握利用生物分子、細胞和遺傳學過程生產(chǎn)藥物和動植物變種的技術(shù)。當然藥物基因組技術(shù)的應用也有不利的一面，大多數(shù)藥物因針對性加強，使得適應癥減少，市場規(guī)模也隨之縮小。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 藥物基因組學 藥物基因組學是利用基因組學和生物信息學研究獲得的有關病人和疾病的詳細知識，針對某種疾病的特定人群設計開發(fā)最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使疾病的治療更有效、更安全。 國外生物制藥發(fā)展最新動向 國外生物制藥發(fā)展最新動向 血管發(fā)生療法 用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子已引起媒體的高度關注。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 1發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素 應用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進行改造。人體約有 10萬個基因，由 30億個核苷酸組成，美國從 1991年起準備用 15年時間，耗資 30億美元完成人體基因組測序計劃。滴上處理的血樣，經(jīng)激光掃描，即診斷是否患某種傳染病或遺傳疾病。 ? 43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預防 26種傳染病的 41種疫苗，年產(chǎn)量超過 10億個劑量單位 ? 平均市場增速 15%，以后幾年將增速加快 ? 一類疫苗的需求迅速擴增和部分產(chǎn)能不足 ? 二類疫苗市場形成了競爭局面 ? 國外疫苗巨頭占據(jù)新疫苗市場 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 核酸類藥物研究 具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復制和表達，從而達到治療疾病的目的。 我國生物醫(yī)藥研發(fā)方向 基因工程疫苗的研究 用基因工程方法克隆和表達保護性抗原基因，利用表達的抗原產(chǎn)物研制成基因工程疫苗。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體， 注入人體后會產(chǎn)生抗體或激發(fā)免疫反應。在殺死癌細胞的同時，也殺死正常細胞。 基因工程藥物 基因工程蛋白質(zhì)和多肽類藥物，是我國生物技術(shù)領域發(fā)展最快、技術(shù)最成熟、效益最好部分。 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國生物醫(yī)藥發(fā)展方向 近來，我國一直緊密跟蹤國外生物醫(yī)藥研發(fā)的最新動向，加強有我國科技優(yōu)勢和資源優(yōu)勢的項目研究，以形成我國在生物醫(yī)藥領域的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢。以上海為例， 已經(jīng)形成以張江國家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓、專業(yè)服務、風險投資六個模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。國家為了有計劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國家級的實驗室和研究中心，如新藥篩選中心、 GLP安全評價中心、GCP臨床研究中心等。在我國的“七五”、“八五”、“九五”計劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個非常重要的位置上。通過從上游、中試、正試生產(chǎn)過程的大量實踐中，積累豐富的經(jīng)驗，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國 21世紀生物技術(shù)領域發(fā)展，參與國際競爭打下了良好基礎。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進口產(chǎn)品。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 高收益 生物工程藥物的利潤回報率很高。在那些失敗的項目中，毀滅性的打擊通常發(fā)生在大量時間和金錢已經(jīng)投入的研發(fā)后期，即臨床試驗期。 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征 長周期 生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段 （ I、 II、 III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復雜的藥審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難。以基因工程藥物為例，上技術(shù)涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下技術(shù)涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證等。 而生物制劑它是直接補充所需要的蛋白質(zhì) 、 激素 、 細胞因子等 。簡單的來說它就是利用現(xiàn)代生物技術(shù)，借助某些微生物、植物或動物來生產(chǎn)所需的藥品，采用 DNA重組技術(shù)或其它生物新技術(shù)研制的蛋白質(zhì)或核酸類藥物，也成為生物制劑。通過基因工程或細胞工程培養(yǎng)出高產(chǎn)菌種或動、植物細胞株，稱為“工程菌”或“工程細胞株”，再利用現(xiàn)代發(fā)酵技術(shù)大規(guī)模培養(yǎng)，從中提取出所需藥物。 生化藥物 是指運用生物化學研究成果 ,由生物體中起重要生理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取 ,分離 ,純化等手段制造出的生物活性物質(zhì) , 如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等 ,以及其衍生物、降解物及大分子的結(jié)構(gòu)修飾物等。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對ＤＮＡ進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。 中國將針對癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得 200個生物新藥證書，開發(fā)近 200種生物藥，近 400個生物藥進入臨床試驗階段，生物制藥成為新興產(chǎn)業(yè)。但生物制藥工業(yè)的盈利水平較高， 12月的增幅為 %，顯示出生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高增長、高回報的
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