關(guān)于新穎性、創(chuàng)造性與權(quán)利要求保護(hù)范圍的典型案例評(píng)析--李人久-全文預(yù)覽
【正文】 權(quán) 2也不具備創(chuàng)造性。 32 二、創(chuàng)造性 案例 預(yù)料不到的技術(shù)效果的考慮 申請(qǐng)日后的文獻(xiàn)的應(yīng)用 33 二、創(chuàng)造性 案例 “ ，其含小劑量葉酸為 － ％與含藥用載體為 － ％的任意比例組成 100％的組成。對(duì)比藥物劑型可知，證據(jù) 2的栓劑通過(guò)在體溫下液化的作用過(guò)程發(fā)揮療效，而本專利通過(guò)采用泡騰片這種劑型，利用泡騰片中發(fā)泡所需的酸堿輔料系統(tǒng)為三種組合的活性成分制造出協(xié)同作用的局部環(huán)境。 28 二、創(chuàng)造性 案例 權(quán) 1:“一種抗菌消炎泡騰 片劑 ， …… 泡騰劑輔料 －。 說(shuō)明書(shū) :“使用一種奧沙利鉑的水溶液，它的活性成分的 濃度和 pH值是很好的確定在各自的范圍之內(nèi)的并且同時(shí) 活性成分是不需要任何酸或堿，緩沖液或其它添加劑” . 證據(jù) 4：將 。此外，藥物的 制備包括藥品出廠包裝前的所有工序，當(dāng)然也包括所謂使用劑量等 “給藥特征”。劑量是醫(yī)生針對(duì)個(gè)體病人，選擇服用特定藥物的藥物劑量，從而符合特定病人的需要，因此給藥劑量的限定不能在制藥過(guò)程中完全體現(xiàn)，而是涵蓋了醫(yī)生的治療行為，而制藥用途權(quán)利要求的保護(hù)范圍不包括醫(yī)生的治療行為，否則會(huì)限制醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中選擇各種方法和條件的自由，會(huì)損害公共利益。 反證 5 (二審時(shí)提交 ) ：四川省民政廳的批復(fù)，“四川省醫(yī)學(xué)會(huì)（原名中華醫(yī)學(xué)會(huì)四川分會(huì)）”印章啟用時(shí)間未 1991年 12月 18日。 證據(jù) 5： 《 桂元牌 臨床研究 》 ，署名為肖繼平、姚潔民，標(biāo)題下 注明：“該文 1991年 5月 23日在西南地區(qū)顱腦外傷學(xué)術(shù)會(huì)議上被評(píng)為 優(yōu)秀論文，證書(shū)號(hào)為“川學(xué)會(huì)醫(yī)字第 031號(hào)”。 “內(nèi)部發(fā)行”的含義 14 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 決定認(rèn)為：上述證據(jù)是 SFDA編撰發(fā)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編，屬于部頒標(biāo)準(zhǔn)匯編本，目的是在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不是在特定范圍內(nèi)發(fā)行并要求保密的 出版物 。 (2)批復(fù)正文明確“只送有關(guān)單位”。 10 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 衛(wèi)生部 1993第 137號(hào) 《 關(guān)于中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布事由 》 ：在頒布中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (包括試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) )時(shí)，對(duì)其處方和制法可根據(jù)具體情況，有些采取部分公開(kāi)的格式，但對(duì)研制、生產(chǎn)單位及其所在地衛(wèi)生廳 (局 )、藥檢所須發(fā)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容。 衛(wèi)生部 (1992)第 70號(hào)文件：對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的新藥或地方標(biāo)準(zhǔn)品種，若因檢驗(yàn)工作需要，可通過(guò)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳 (局 )向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生廳 (局 )正式函索。 4 4 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) (1)化合物的新穎性 —— 對(duì)比文件提到該化合物， “ 提到 ” 的含義：明確提到化學(xué)名稱、分子式或結(jié)構(gòu)式、理化參數(shù)或制備方法； (2) 通式化合物與具體化合物； (3) 天然物質(zhì)與發(fā)明物質(zhì)； (4) 晶體發(fā)明的新穎性 (晶胞參數(shù)差異以 1%為準(zhǔn) )； 5 5 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) (續(xù) ) (5)給藥途徑、劑量和對(duì)象對(duì)產(chǎn)品發(fā)明和用途發(fā)明的作用； (6)治療用途對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)明和醫(yī)藥用途發(fā)明的作用 (7)藥品標(biāo)準(zhǔn)類證據(jù)的公開(kāi)性問(wèn)題。1 關(guān)于新穎性、創(chuàng)造性與權(quán)利要求保護(hù)范圍的典型案例評(píng)析 專利復(fù)審委員會(huì)醫(yī)藥生物申訴一處 李人久 () 2 大 綱 一、新穎性及現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)定 二、創(chuàng)造性 三、權(quán)利要求的保護(hù)范圍 3 3 一、新穎性及現(xiàn)有技術(shù) —— 2. 審查原則：同樣的發(fā)明或新型、單獨(dú)對(duì)比 3. 審查基準(zhǔn)： (1）相同內(nèi)容 (隱含公開(kāi) )。(5)性能、參數(shù)、用途或制備方法限定。 衛(wèi)生部 (1992)第 351號(hào)通知：“新藥正式部頒標(biāo)準(zhǔn)擬每三個(gè)月由藥典委員會(huì)匯編一次，公開(kāi)發(fā)行至全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市。 9 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 衛(wèi)生部 (1993)第 21號(hào)文件：對(duì)于已審核批準(zhǔn)的保密品種，在該品種的批件、新藥證書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)右上方均注明“保密”二字，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公布時(shí)，不予公布有關(guān)保密內(nèi)容。 12 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 案例 2 專利權(quán)人： (1)以前我國(guó)的藥品管理采取行政審批和備案制度，批復(fù)正文是公開(kāi)的，但附件是保密備案。 “出版物”的定義：記載有技術(shù)或設(shè)計(jì)內(nèi)容的獨(dú)立存在的傳播載體，應(yīng)當(dāng)表明或者有其他證據(jù)證明其公開(kāi)發(fā)表或出版的時(shí)間。 16 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 案例 5——L賴氨酸鹽酸鹽治療顱腦外傷案 訴訟提交證據(jù)的效力 證據(jù)的真實(shí)性認(rèn)定 17 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 請(qǐng)求人： 證據(jù) 1： 《 功能性和立體定向神經(jīng)外科雜志 》 ()記載：肖繼 平等撰寫(xiě)的“桂圓牌 臨床研究 》 獲 1991年西南地區(qū)顱腦損傷醫(yī)學(xué) 優(yōu)秀論文，證書(shū)號(hào)為川學(xué)會(huì)醫(yī)字第 301號(hào)。 反證 3 (一審時(shí)提交 ) :姚潔民的聲明，稱其為 《 桂元牌 臨床研究 》 作者之一，其未參加學(xué)術(shù)會(huì)議，會(huì)前也未提交此論文，目前也沒(méi)發(fā)表相關(guān)論文 反證 4 (一審時(shí)提交 ) ：四川省醫(yī)學(xué)會(huì) 2021年的說(shuō)明，稱 《 賴氨酸 …… 研究 》 超出擋案管理的時(shí)間要求，無(wú)法查實(shí)。 21 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 案例 6—非那雄胺專利權(quán)無(wú)效行政糾紛案 一中院 :給藥劑量是治病過(guò)程中的活性成分的使用量，也就是藥物的使用方法，而劑量與制得的藥物產(chǎn)品中的活性成分的含量沒(méi)有直接關(guān)系。實(shí)踐中存在對(duì)“給藥特 征”方面進(jìn)行改進(jìn)以獲得意想不到的技術(shù)效果的需要。 23 一、新穎性和現(xiàn)有技術(shù) 案例 7—奧沙利鉑制劑專利無(wú)效行政糾紛案 理化參數(shù)和性能限定的產(chǎn)品權(quán)利
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