【正文】 。 （五）本項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)、 項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)： 項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù) （ 1）飲片生產(chǎn) 全過(guò)程所涉及到 氣相置換式潤(rùn)藥技術(shù)、離心式切片技術(shù)、網(wǎng)帶氣流式飲片干燥技術(shù)、自動(dòng)控溫炒制技術(shù)、自動(dòng)化飲片小包裝技術(shù)等 關(guān)鍵工藝技術(shù)； （ 2） 生產(chǎn)線各設(shè)備元件的程序化控制技術(shù)； （ 3） 生產(chǎn)過(guò)程中飲片中間品及成品的質(zhì)量快速監(jiān)測(cè)技術(shù)； （ 4）生產(chǎn)過(guò)程的信息化管理技術(shù) 。同時(shí) 以電腦程控電熱式炒藥機(jī)為核心，建立 程控飲片炒制生產(chǎn)線 。因此，雖然小樣試驗(yàn)似乎可行，但很難實(shí)用與大生產(chǎn)而未能得到推廣使用。在電熱式、燃?xì)馐健⑷加褪街?，也同樣存在著測(cè)溫和控溫的問(wèn)題。而在多數(shù)飲片生產(chǎn)所用的設(shè)備中，炒制設(shè)備是應(yīng)用最普遍、最關(guān)鍵而又為實(shí)現(xiàn)可控化難點(diǎn)最多的設(shè)備，因此首先迫切需要研制的是炒制設(shè)備。 d、制定生片成品完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）飲片加工過(guò)程管理 ①、浸潤(rùn)、切制工序過(guò)程的程序化控制及中間產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè) a、用水量、浸潤(rùn)：實(shí)行定量計(jì)時(shí)程序控制； b、切制程序：最大限度提高飲片厚度的均一性； c、中間品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量（水分、主成分含量等）檢定，為干燥工序工藝參數(shù)的確定提 供參考。 （三）建設(shè)的主要內(nèi)容 本項(xiàng)目 以安徽道地藥材白芍飲片品種為研究對(duì)象 ，以國(guó)家九五，十五攻關(guān) 成果為基礎(chǔ) ，以高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合， 以優(yōu)質(zhì)特 色中藥飲片的規(guī)范化生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制為建設(shè)內(nèi)容， 引導(dǎo) 形成 一個(gè)合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的中藥飲片 產(chǎn)業(yè)化基地 ，逐步實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程和飲片質(zhì)量的可控化，確保中藥飲片的安全性和有效性。 示范工程 的技術(shù)特點(diǎn) （ 1）實(shí)現(xiàn)了飲片生產(chǎn)的規(guī)?；? （ 2）實(shí)現(xiàn)了主要飲片生產(chǎn)加工過(guò)程的機(jī)械化 （ 3）實(shí)現(xiàn)了飲片單元生產(chǎn)工藝參數(shù)的可控化 阻礙其進(jìn)一步發(fā)展的主要因素 （ 1）未形成飲片生產(chǎn)的專業(yè)化、品牌化 （ 2）未實(shí)現(xiàn)生 產(chǎn)工藝參數(shù)和飲片質(zhì)量的過(guò)程程序可控化 （ 3）未實(shí)現(xiàn)全過(guò)程管理的信息化 （ 4）未建成完整的特色優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)線 本項(xiàng)目的建設(shè)目標(biāo)： 著眼于建立飲片生產(chǎn)專業(yè)化、生產(chǎn)全過(guò)程可控化及產(chǎn)業(yè)管理信息化的示范基地。因此配置 5 臺(tái)干燥機(jī)是符合設(shè)計(jì)要求。 總之，安徽國(guó)家 高技術(shù)產(chǎn)業(yè) 中藥飲片 示范工程 所建設(shè)的飲片規(guī)范化生產(chǎn)線模式以及飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)模式已在 ****市以及安徽省乃至全國(guó)的飲 片生產(chǎn)企業(yè)得到應(yīng)用，已經(jīng)起到很好的示范作用。傳 統(tǒng)的煅制都是將藥物直接放置在燃燒的煤炭上進(jìn)行，污染大，火候難以控制，并且難以做到環(huán)保處理。炒制過(guò)程中，溫度、時(shí)間等參數(shù)的可控，避免了傳統(tǒng)炒藥純粹憑經(jīng)驗(yàn)、肉眼觀察而帶來(lái)的質(zhì)量不穩(wěn)定性，并達(dá)到了環(huán)保要求。 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 19 （ 4）藥材的蒸煮： 示范工程 首先采用了全不銹鋼可傾式自動(dòng)蒸煮鍋。 （ 3）飲片的干燥： 示范工程 采用了網(wǎng)帶氣流式干燥機(jī)新工藝。 ⑤由于該設(shè)備工藝采用全自動(dòng)控制操作，避免了以往由于浸泡時(shí)間長(zhǎng)容易產(chǎn)生 藥材霉變腐爛等藥材變質(zhì)的現(xiàn)象。而一般藥材含水量在 20%左右即已軟化，即采用該工藝 100 公斤藥材理論只需 20kg 水。 ②氣相置換式潤(rùn)藥基本無(wú)殘留水產(chǎn)生，最大限度地保留藥材的有效成****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 18 分，對(duì)提高產(chǎn)質(zhì)量起到了一個(gè)飛躍的作用 。 ②、色譜指紋圖譜引入飲片的鑒別充分保 證了其鑒別結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。 技術(shù)或工藝特點(diǎn)及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢(shì) （ 1）傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝的規(guī)范化、工藝條件數(shù)據(jù)化： ①、由浸泡軟化轉(zhuǎn)變?yōu)榻?rùn)軟化，可將軟化工藝在用水量、浸潤(rùn)溫度、浸潤(rùn)時(shí)間等方面數(shù)據(jù)化。具有藥名清晰、定量準(zhǔn)確、節(jié)省人力、操作方便、加快速度、減少粉塵等優(yōu)點(diǎn)，因而頗受歡迎。 小包裝中藥飲片一般是指中藥飲片廠特制的以全透明聚乙烯塑料或無(wú)紡布等作為包裝材料的小規(guī)格包裝的中藥飲片。 （二）已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限，技術(shù)或工藝特點(diǎn)以及與現(xiàn)有技術(shù)或工藝比較所具有的優(yōu)勢(shì) 已完成的研究開發(fā)工作及中試情況和鑒定年限 （ 1）科技部攻 關(guān)項(xiàng)目 :“中藥飲片炮制工藝規(guī)范化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”完成課 32項(xiàng)攻關(guān)課題（ 2020年 12月通過(guò)鑒定） : 蒼術(shù)，制南星，白前，大黃，補(bǔ)骨脂 ,川芎，干姜，山楂，巴戟天，馬兜鈴，青皮，側(cè)柏葉，槐花，牛膝，爐甘石天麻，防風(fēng)，地榆， 鎖陽(yáng)，升麻，百部，骨碎補(bǔ)，女貞子，香附，茜草，萊菔子，川楝子，苦杏仁，益智仁，淫羊藿，三七，木瓜 （ 2）國(guó)家科研單位、大專院?；A(chǔ)性研究工作專項(xiàng) 4項(xiàng)課題 : 白芍，何首烏，丹皮，肉蓯蓉 （ 3）自主創(chuàng)新項(xiàng)目：自籌資金，聯(lián)合中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所炮制研究中心等全國(guó)十余家所科研院所、大專院校共 同進(jìn)行了 33味中藥的 58種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究（ 2020年 3月通過(guò)鑒定） 白芷， 延胡索，地黃，柴胡，茯苓，蒼術(shù)，黨參，葛根，杜仲，黃柏，山茱萸，龜甲，鱉甲，黃芩，玄參，郁金，三棱，麥芽，桔梗，澤瀉，仙茅，板藍(lán)根，枳殼，黃精，當(dāng)歸，黃芪，白術(shù)，丹參，北沙參，木香 莪術(shù)，山藥，厚樸等 33味中藥的 58種飲片的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)研究。向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供了上述中藥飲片建議 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！? 因此，本項(xiàng)目的方案、目標(biāo)與國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)總體思路、原則、目標(biāo)是一致的。本項(xiàng)目所采用的由先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備組成的現(xiàn)代化生產(chǎn)線必將得到廣泛的應(yīng)用而具有廣闊的市場(chǎng)前景。 ****及周邊地區(qū)年產(chǎn)白芍約 10萬(wàn)噸左右，基本可以滿足中醫(yī)處方藥和中成藥的原料飲片的需求，并且現(xiàn)在保健食品和化妝品也把白芍作為原料，市場(chǎng)需求逐年遞增，市場(chǎng)銷售前景廣闊。 白芍為毛莨科植物芍藥（ Paeonia lacfiflora Pall.）的去外皮干燥根。日本藥局第八改正方收載植物藥 342 種，占全部收載品種的 3%，收載植物藥制劑95 種，占全部收載制劑 391 種的 24%。對(duì)天然藥物及傳統(tǒng)藥物的研究和開發(fā)，越來(lái)越受到世界衛(wèi)生組織和世界各國(guó)的重視。但中藥飲片行業(yè)在面臨著良好發(fā)展 機(jī)遇的同時(shí)，也遭遇到嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)， 如飲片產(chǎn)業(yè)存在著飲片生產(chǎn)線還不夠完善，新技術(shù)、新方法應(yīng)用較少等，嚴(yán)重阻礙了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 與整個(gè)中藥行業(yè)的關(guān)聯(lián) （項(xiàng)目的重要性） 中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥行業(yè)的三大支柱。因此，項(xiàng)目的實(shí)施具有很強(qiáng)的擴(kuò)展性，可為根和根莖類藥材的炮制加工生產(chǎn)線建設(shè)提供借鑒。其創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在飲片生產(chǎn)的機(jī)械化、規(guī)?；洳蛔闶俏葱纬娠嬈a(chǎn)的專業(yè)化、生產(chǎn)過(guò)程的可控化和全過(guò)程的信息化管理。 ****高新技術(shù)和傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合的 優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片 的規(guī)范化生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的綜合應(yīng)用和合作關(guān)系清晰、合作實(shí)體明確、合作任務(wù)落實(shí)的產(chǎn)學(xué)研合作的產(chǎn)業(yè)化基地的建成，必將帶動(dòng) ****地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而促進(jìn) ****地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為全國(guó)作出一個(gè)典范。依據(jù)炮制原理，進(jìn)一步規(guī)范化中藥炮制前后化學(xué)成分變化清楚、具有確定的對(duì)照品可進(jìn)行定性、定量標(biāo)準(zhǔn)研 究的中藥制片炮制工藝。 “炒制”機(jī)械是飲片生產(chǎn)過(guò)程中最常用的機(jī)械，其研究目標(biāo)為利用遠(yuǎn)紅外測(cè)溫技術(shù) 研制 多靶點(diǎn)測(cè)溫、整體電腦程序控溫 電熱式炒藥機(jī)。該項(xiàng)目的實(shí)施，將產(chǎn)生巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。實(shí)質(zhì)上，許多中藥可以直接在產(chǎn)地加工成飲片，有的可以鮮切后再干燥、有的可以干燥至適宜含水量再進(jìn)行切制。迫切需要“因地制宜，具體問(wèn)題具體分析”，開展飲片地域性生產(chǎn)工藝的規(guī)范化研究，在發(fā)揮飲片臨床療效和保持飲片地域特色優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，指導(dǎo) 現(xiàn)代飲片生產(chǎn)，形成飲片產(chǎn)業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獨(dú)創(chuàng)成果，提升飲片行業(yè)的現(xiàn)代化水平，對(duì)于促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化、規(guī)?；M(jìn)程以及整個(gè)中藥現(xiàn)代化事業(yè)都具有非常重要的意義。 在 “九五”和“十五”攻關(guān)期間，國(guó)家 已立項(xiàng)對(duì)中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范化研究，這些項(xiàng)目的許多科研成果已直接用于飲片生產(chǎn)企業(yè)，促進(jìn)了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對(duì)于規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定中藥飲片臨床療效起到了良好的作用。炮制與藥性的關(guān)系必須通過(guò)復(fù)方用藥來(lái)體現(xiàn)，因此，炮制改變飲片藥性的科學(xué)內(nèi)涵也只有以復(fù)方為載體進(jìn)行研究才具有實(shí)用價(jià)值的科學(xué)意義。 ①配伍炮制過(guò)程原理研究 “配伍炮制”實(shí) 質(zhì)是所謂的“加輔料炮制”，但在炮制過(guò)程中“輔料”這一提法并不確切。 （ 5）飲片生產(chǎn)過(guò)程原理研究方法 中藥炮制經(jīng)過(guò)數(shù)千年的演變，形成了獨(dú)具特色的炮制理論體系。因此，科研人員應(yīng)在充分尊重各企業(yè)傳統(tǒng)飲片 質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上，幫助企業(yè)建立起具有飲片特色的現(xiàn)代科學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，原則上應(yīng)是一種飲片建立一套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3）生產(chǎn)企業(yè)的傳統(tǒng)評(píng)價(jià)方法與中藥現(xiàn)代質(zhì)量分析方法相結(jié)合，制定具有飲片特色的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）根據(jù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和需要，炮制科研人員協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)人員按照各地區(qū)炮制規(guī)范和該企業(yè)的習(xí)慣規(guī)范化飲片生產(chǎn)工藝，并根****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 5 據(jù)現(xiàn)代化生產(chǎn)的需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝。部分企業(yè)虧本經(jīng)營(yíng)，不但無(wú)法累積產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展的資金，同時(shí)由于職工素質(zhì)低下、待遇微薄而造成老藥工后繼無(wú)人、傳統(tǒng)炮制技術(shù)得不到傳承。 雖然通過(guò)前幾年的 GMP 改造，在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 4 但目前多數(shù)飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)；飲片生產(chǎn)設(shè)備不配套而形成不了真正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線 ，小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；陌l(fā)展。 （ 2）飲片生產(chǎn)工藝不規(guī)范，缺乏科學(xué)可控的飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。但目前只有少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)可行。 （ 2）浸潤(rùn)罐、自動(dòng)噴淋浸潤(rùn)池軟化（浸潤(rùn)），采用氣相置換式潤(rùn)藥設(shè)備與可控式噴淋裝置 。但少數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始著手以各種方式培養(yǎng)自己的技術(shù)力量，增長(zhǎng)自身創(chuàng)新能力。 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 2 科技發(fā)展現(xiàn)狀 總體而言，飲片生產(chǎn)企業(yè)的科技發(fā)展水平低下，其科研活動(dòng)只限于少數(shù)企業(yè)，主要內(nèi)容和方式有如下幾種： ? 參加國(guó)家科研項(xiàng)目 少數(shù)企業(yè)如 ****中藥科 技有限公司 （原名 ****中藥 飲片廠） 、 ****藥業(yè)有限公司、 ****花等，在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道參入了攻關(guān)課題的研究工作，特別是 ****中藥科技有限公司 在“九五”和“十五”期間與科研單位、大專院校一道共同進(jìn)行了 36 種中藥的70 余種飲片炮制工藝規(guī)范化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。 目前，飲片產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)容量不斷增大，中藥飲片行業(yè)已 進(jìn)入一個(gè)全面快速發(fā)展的新時(shí)期。 中醫(yī)臨床用以治病的物質(zhì)是中藥飲片及其制劑，中藥的療效并非原藥材的療效，實(shí)際是飲片及其制劑的療效。 中藥飲片炮制技術(shù)是中醫(yī)在數(shù)千年的醫(yī)療實(shí)踐中不斷總結(jié)、改進(jìn)、發(fā)展形成的一項(xiàng)傳統(tǒng)制藥技術(shù)。 近 50 年來(lái)由于國(guó)家的重視，先后開展了古代炮制文獻(xiàn)整理研究 ；編訂頒布了各省市自治區(qū)的《中藥炮制規(guī)范》、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和《中國(guó)藥典》，逐步形成了我國(guó)特有中藥飲片“三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”；建立 并 完善了中藥炮制學(xué)科的中專、學(xué)士、碩士和博士教育系統(tǒng)；將中藥飲片生產(chǎn)的個(gè)體手工 作坊 發(fā)展成數(shù)以千計(jì)的中藥飲片加工廠，并部分 地 實(shí)現(xiàn)了機(jī)械 化 生產(chǎn)；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻關(guān)計(jì)劃中，先后立題資助了 100 余種常用中藥飲片的科學(xué)研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中藥炮制學(xué)科的學(xué)術(shù)水平。只有少數(shù)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，資金雄厚（一般有其它產(chǎn)業(yè)支持）的企業(yè) 如 ****中藥科技有限公司 等 逐步向規(guī)?；?、規(guī)范化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。雖然所有通過(guò) GMP 認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)都建立了自己的質(zhì)量檢驗(yàn)部門，但有相當(dāng)一部分檢驗(yàn)部門目前還沒(méi)有技術(shù)人員會(huì)使用如 HPLC之類的常用儀器，更談不上利用這些儀器來(lái)進(jìn)行創(chuàng)新。 ****中藥科技有限公司優(yōu)質(zhì)特色中藥飲片（白芍）規(guī)范化生產(chǎn)和過(guò)程控制項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告 3 新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀 （ 1）對(duì)易產(chǎn)生粉塵生產(chǎn)區(qū)，許多飲片生產(chǎn)企業(yè)采取了水處理與吸塵式處理方法。 （ 5）生產(chǎn)線建設(shè)：生產(chǎn)流程中的物流以單向（遞進(jìn)式）的 形式進(jìn)行傳遞，物流的傳遞實(shí)施自動(dòng)與半自動(dòng)以及人工作業(yè)相結(jié)合的辦法，不存在交叉污染，不存在相互間的影響。 多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產(chǎn)，而是從市場(chǎng)購(gòu)買，這樣就造成產(chǎn)地不明、采收時(shí)間不清、甚至基源混亂，因而難以保障飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。 （ 3）飲片生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)模化程度低，制約飲片行業(yè)的發(fā)展。但就整個(gè)飲片生產(chǎn)行業(yè)而言，企業(yè)自身的科研隊(duì)伍、科研條件和研究水平尚不容樂(lè)觀。只有二者的有機(jī)結(jié)合，才有可能建立完善的傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)傳承平臺(tái)。但為了適應(yīng)飲片現(xiàn)代化機(jī)械生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)工藝基本不變的前提下，可對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整。然而受企業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)代科技水平的限制，在現(xiàn)代科學(xué)方法上還難以滿足市場(chǎng)對(duì)飲片質(zhì)量的需要。國(guó)家相關(guān)部門不但要 保護(hù)、扶持、發(fā)展“前店后廠，中醫(yī)大夫坐堂”這一中醫(yī)藥服務(wù)模式，還應(yīng)發(fā)揮 科研人員的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)該服務(wù)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理，同時(shí)對(duì)其科學(xué)原理進(jìn)行 探索研究，共同建立 特色炮制技術(shù)研究平臺(tái)。較為科學(xué)的飲片生產(chǎn)過(guò)程原理研究方法應(yīng)該從“配伍炮制過(guò)程原理”、“炮制配伍過(guò)程原理”等方面來(lái)進(jìn)行“不同炮制生產(chǎn)過(guò)程與飲片藥性相關(guān)性”研究。 ②炮制配伍過(guò)程