益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(doc)-食品飲料-全文預(yù)覽
【正文】 規(guī)定為準(zhǔn)。 第十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋 。 第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。 （二）具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。 （二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。 （ 十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 （七）對(duì)經(jīng)過(guò)馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 （三）菌種來(lái)源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。 益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。 第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。 第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品的益生菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。 （二）菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng) 基、培養(yǎng)溫度等 )。 （六）菌種的保藏方法。 （十）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)
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