20xx年醫(yī)學(xué)專題—第一章--制藥設(shè)備分類及法規(guī)(文件)
【正文】 一級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容和要求。,③按潤(rùn)滑點(diǎn)正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。ng)隱患。 ②根據(jù)自己確切掌握的技能，采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?；自己不能解決的，能迅速判斷出來(chū l225。ng)潤(rùn)滑部位、名稱及加油點(diǎn)數(shù)。 ⑤定人:規(guī)定每個(gè)加、換油點(diǎn)的負(fù)責(zé)人。i)潤(rùn)滑卡示例,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。d236。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第三十四頁，共五十一頁。 ④管好工具附件，不得遺失。b232。nhu225。,②一級(jí)保養(yǎng)(bǎoyǎng)：普遍地進(jìn)行清洗、潤(rùn)滑、緊固、檢查，局部調(diào)整。 ④三級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備主體進(jìn)行徹底檢查和調(diào)整，對(duì)主要零部件的磨損檢查鑒定。 ②整頓：把要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊，并做好標(biāo)識(shí)進(jìn)行(j236。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。 de)整潔衛(wèi)生。 TPM五個(gè)要素 ①以最高的設(shè)備綜合效率為目標(biāo)。 ④從企業(yè)的最高管理層到第一線職工全體參加。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第四十頁，共五十一頁。,圖12 生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十二頁，共五十一頁。,圖14 改善(gǎish224。,三、設(shè)備參數(shù)意義 設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十五頁，共五十一頁。 ③對(duì)藥品生產(chǎn)工藝中的一些參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控(jiān k242。 ⑤可作為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢修的依據(jù)。 ⑦根據(jù)參數(shù)選用和配置設(shè)備，以滿足工藝要求和生產(chǎn)要求，達(dá)到預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)格和生產(chǎn)規(guī)模。,1. 制藥設(shè)備分幾類？ 2. 典型的設(shè)備關(guān)鍵等級(jí)劃分原則？ 3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施時(shí)間？ 4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》設(shè)備部分(b249。)是什么？ 8. 設(shè)備使用的“四懂”“四會(huì)”是什么？ 9. 設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”“三過濾”是什么？ 10. 設(shè)備使用的“五項(xiàng)紀(jì)律是什么？ 11. 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容是什么？ 12. 什么是5S現(xiàn)場(chǎng)管理？ 13. 什么是全面生產(chǎn)維護(hù)TPM？TPM五個(gè)要素是什么？ 14. 設(shè)備參數(shù)所表明的意義是什么,思考題,第四十九頁，共五十一頁。 ⑹對(duì)操作注意事項(xiàng)，如人員資格、自動(dòng)化設(shè)備的參數(shù)維護(hù)、相關(guān)勞動(dòng)保護(hù)、安全事項(xiàng)、異常情況處理等做出明確說明。ng)總結(jié),第一章 制藥設(shè)備分類及法規(guī)。⑷對(duì)設(shè)備使用及運(yùn)行狀況進(jìn)行巡回檢查、認(rèn)真填寫(ti225。制訂某一設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.,第五十一頁，共五十一頁。設(shè)備參數(shù)又稱主要技術(shù)參數(shù)或主要性能參數(shù)，標(biāo)明設(shè)備的基本功能。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法。,內(nèi)容(n232。 ⑵對(duì)設(shè)備名稱、涉及部件、用途、基本(jīběn)結(jié)構(gòu)、工作原理做出簡(jiǎn)單描 ⑶對(duì)設(shè)備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細(xì)說明。,7. 設(shè)備操作人員的崗位基本職責(zé)(zh237。b232。ngli224。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第四十六頁，共五十一頁。 ②設(shè)備參數(shù)是保證藥品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。 設(shè)備的基本參數(shù)包括：設(shè)備尺寸、重量、控制電源、動(dòng)力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他(q237。b232。b232。 hu225。,第二節(jié) 制藥設(shè)備(sh232。tǒng)的預(yù)防維修。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù),第三十九頁，共五十一頁。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第三十八頁，共五十一頁。ng)管理。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第三十七頁，共五十一頁。 ③二級(jí)保養(yǎng)：對(duì)設(shè)備局部解體和檢查，進(jìn)行內(nèi)部清洗、潤(rùn)滑，修復(fù)和更換易損件。由操作人員進(jìn)行。,⑷設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 維護(hù)保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３衷O(shè)備正常工作以及消除隱患，而進(jìn)行的一系列日常保護(hù)工作。ng chē)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。 ②經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油。 ②儲(chǔ)油箱到油壺。i)法規(guī)、管理及參數(shù),第三十三頁，共五十一頁。,表11制藥企業(yè)瓶裝生產(chǎn)線設(shè)備(sh232。 ③定質(zhì):規(guī)定每個(gè)加油點(diǎn)潤(rùn)滑油脂牌號(hào)。,第二節(jié) 制藥設(shè)備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù),第三十一頁，共五十一頁。,第二
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