藥品檢驗標準操作(二)(文件)
【正文】 。 6.電極一般浸泡在3mol/L的氯化鉀溶液中。n)下目視可以測到的任何不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。透明塑料容器或有色注射液的光照度應為2000~3000Lx；混懸型注射液或滴眼液在光照度4000Lx下檢查色塊或纖毛等外來污染物。is232。2nm。)進行計算。 3.4距離：供試品位于眼部的明視距離(m237。)處〔通常約為25cm〕。 膠囊劑 取裝量差異項下的供試品或至少取10粒的內(nèi)容物混合均勻，必要時研細，取規(guī)定的均勻的細粉適量。,〔七〕殘留溶劑〔氣相色譜法〕 1.對照品溶液制備1份，進樣5次〔要求(yāoqi空白溶液進樣數(shù)次，以清洗色譜系統(tǒng)。,第四十二頁，共四十九頁。展開劑參加量應使薄層板浸入展開劑的深度為距原點0.5~1.0cm〔切勿將點樣點浸入展開劑中〕。)：pH值的調(diào)節(jié)〔與有機相混合前或后〕；如果流動相中有四氫呋喃，那么配制(p232。,色譜柱的沖洗：色譜柱使用前使用水沖洗應以30分鐘為宜，然后換上流動(li,〔八〕含量測定 1.供試品取樣 同有關(guān)物質(zhì) 2.供試品測定 對照品平行制備2份，紫外法每份測定一次；液相色譜法那么第一份對照品溶液重復(ch243。)進樣2次。 2.有效數(shù)字： 左側(cè)第一位不為“0〞的數(shù)字計起，首位數(shù)字為8或9的計為兩位有效數(shù)字。保存原那么按照：計算過程中采用“四舍五入(s236。,內(nèi)容(n232。用對照(du236。,。o)品溶液按規(guī)定的方法測定吸光度或響應值，然后用濾膜濾過后再測定吸光度或響應值，濾膜吸附應在2%以下，如果濾膜吸附較大，可以將濾膜在水中煮沸1小時以上，如果吸附仍然很大，應改用其他濾膜或濾材，必要時可將微孔濾膜濾過改為離心操作，取上清液進行測定。ng)總結(jié),藥品檢驗標準操作規(guī)程〔二〕。)〞原那么，中間結(jié)果數(shù)值比最終結(jié)果有效位數(shù)多一位；最終結(jié)果采用“四舍六入五留雙〞的原那么，即末位為5且后面均為0那么前一位數(shù)值保存為雙數(shù)，例如1.450與1.350保存為2位有效數(shù)字結(jié)果均應為1.4；熔點等工程的溫度結(jié)果，采用“三、七入五，二、八歸零〞的原那么進行取舍；標準偏差保存數(shù)位時采用“只取不舍〞的原那么，末位只要有不為零的數(shù)值，即應進位。,第四十七頁，共四十九頁。,第四十六頁，共四十九頁。)進樣5次，計算峰面積的RSD%不得過2.0%；第二份重復(ch243。ng)相平衡系統(tǒng)；使用后使用水沖洗應以30分鐘為宜，然后換上10%的甲醇或乙腈沖洗60分鐘。)的溶液在與四氫呋喃混合之前進行過濾，混合后，超聲進行脫氣。,滴定法:平行兩份測定結(jié)果之間的差異不得過0.5%； 紫外法和液相色譜法：平行兩份測定結(jié)果之間的差異不得過2.0%； 3.液相色譜法的操作本卷須知： 流動相的配制(p232。 2.點樣：距底邊2.0cm，點樣直徑為2~4mm，點間距應1~2cm。,頂空測定法：空白溶液進樣數(shù)次，以清洗色譜系統(tǒng)。 2.供試品溶液制備1份，進樣1次。 2.供試品測定 對照品和供試品均取一份測定即可。,〔六〕有關(guān)物質(zhì) 1.供試品取樣 片劑 取重量差異(chāy236。 j249。,第三十八頁，共四十九頁。2nm的吸光度(guāngd249。,第三十七頁，共四十九頁。is232。,第三十六頁，共四十九頁。,可見異物 1.簡述 可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件(ti225。以免二氧化碳重新溶入，造成測定誤差。,3.供試品溶液的測定(c232。,pH值的測定 1.測定之前，按各品種項下的規(guī)定，選擇兩種標準緩沖液〔pH值相差約3個單位〕，使供試品溶液的pH值處于(chǔy 3.測定時應使用規(guī)定的溶劑，供試品溶液如不澄清，應濾清后再用，參加測定管時，應沖洗數(shù)次，并排除氣泡。 殘渣可以用于做重金屬檢查。)溫度為600℃。 4.灰化：滴加硫酸0.5~1ml，使炭化物全部濕潤，繼續(xù)加熱至硫酸蒸汽除盡，白煙完全消失，置高溫爐中于700~800℃熾灼60分鐘，停止加熱，待溫度降至300 ℃，
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