【正文】 督檢驗。性質相抵觸的火藥品,必須分庫儲存。第四章銷售管理第十三條煙花爆竹銷售點,由所在地縣、市供銷、公安、工商行政管理部門共同商定。凡跨縣、市銷售煙花爆竹的單位和個人,必須持當?shù)毓矙C關開具的《爆炸物品銷售許可證》,經(jīng)銷地公安機關批準后,到指定的銷售市場銷售。出口轉內銷的產(chǎn)品,應補換中文商標和說明,否則不準銷售。用拖拉機、柴油機車運輸時,必須安裝火星熄滅器。第二十條貨物包裝應牢固、嚴密。第六章獎懲第二十二條對連續(xù)多年不發(fā)生事故的煙花爆竹生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸單位和個人,以及積極向有關部門反映各種違章行為和事故隱患,同違法行為作斗爭,對安全生產(chǎn)做出突出貢獻的人員,主管部門和公安機關應給予獎勵。第二十六條本規(guī)定自頒發(fā)之日起施行。員工要加強學習，在農(nóng)事活動中要做到得心應手，不誤農(nóng)時一旦出現(xiàn)問題要耐心給農(nóng)民說明及查看。三、農(nóng)資經(jīng)營者應當建立進貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內容。五、農(nóng)資經(jīng)營者應當履行《產(chǎn)品質量法》、《種子法》、《消費者權益保護法》、《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)業(yè)機械安全監(jiān)督管理條例》等俘虜法規(guī)規(guī)定的“包退、包換、保修”三包義務和賠償責任。經(jīng)營管理制度10第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。第三章人員與培訓第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第五十八條企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。第九章附則第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。1。對于運行過程中可能超過極限位置的生產(chǎn)設備或零部件，應配置可靠的限位裝置。安全設備、設施使用、維護、檢測的安全保障《安全生產(chǎn)法》第二十九條規(guī)定：“安全設備的設計、制造、安裝、使用、檢測、維修、改造和報廢，應當符合國家標準或行業(yè)標準。（1）設備安裝的安全要求設備安裝好后，應逐項檢查設備的安全狀態(tài)及性能是否符合安全要求。（4）設備的39?！栋踩a(chǎn)法》從法律上對設備的報廢、淘汰制度加以確認，有利于該制度的有。生產(chǎn)經(jīng)營單位不得使用國家明令淘汰、禁止使用的危及生產(chǎn)安全的工藝、設備。（2）設備使用、維護保養(yǎng)的安全要求安全設備使用應建立設備使用保養(yǎng)責任制，制定安全操作規(guī)程，實行操作證制度，以確保設備的安全正常運行。維護、保養(yǎng)、檢測應當作好記錄，并由有關人員簽字。”有關安全設備設計、制造的安全要求，國家或行業(yè)部門已頒發(fā)了有關的安全標準，設計、制造單位必須執(zhí)行。凡可產(chǎn)生危險、有害因素較大的場所、部位，都應設置相應的安全防護裝置，例如，設備的可動零部件是否設置有相應的安全防護裝置，凡人員易觸及的可動零部件，應盡可能封閉或隔離。經(jīng)營管理制度11《安全生產(chǎn)法》對設備、設施的安全保障要求，做了明確規(guī)定。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第五章采購、收貨與驗收第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第二十條庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第二章職責與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。已經(jīng)使用的，要明確告知消費者真實情況和應當采取的補救措施。進貨臺賬和銷售臺賬內容必須真實，保存期限不得少于2年。二、農(nóng)資經(jīng)營者應當建立健全進貨索證索票制度，在進貨時應當查驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，并按照同種農(nóng)資進貨批次向供貨商所要具備法定資質的質量檢驗機構出具的檢驗報告原件或者由供貨商簽字、以及產(chǎn)品銷售發(fā)票或者其他銷售憑證等相關票證。對新員工進行崗前培訓，主要培訓農(nóng)藥的用途、使用技術使用方法和注意事項等內容。第二十四條對因違反本規(guī)定而發(fā)生火災、爆炸等事故,造成財產(chǎn)損失和人員傷亡的,視情節(jié)輕重,對直接責任者和有關領導人員給予行政處分、治安處罰,直至由司法機關依法追究刑事責任。第二十一條嚴禁個人隨身攜帶煙花爆竹搭乘汽車、電車、火車、輪船、飛機。第十九條運輸、裝卸、押運人員必須懂得煙花爆竹的安全常識。貨物到達目的地后,購貸單位應將運輸證交回原發(fā)證機關。嚴禁生產(chǎn)單位將煙花爆竹銷售給未經(jīng)批準銷售的單位和個人。銷售點必須符合專人、專庫、專柜的要求,銷售員應熟悉所售產(chǎn)品性能和安全常識。不準在庫內住宿和進行加工作業(yè)。第三章儲存管理第十一條儲存煙花爆竹的單位以及生產(chǎn)企業(yè)設立的銷售點和批發(fā)部,應設專庫。第九條生產(chǎn)企業(yè)和主管部門應對煙花爆竹產(chǎn)品質量進行檢驗,不合格的產(chǎn)品不準出廠。第七條煙花爆竹,生產(chǎn)企業(yè)的設置,必須符合《煙花爆竹工廠設計安全規(guī)范》的規(guī)定。經(jīng)批準的企業(yè),購買氯酸鉀須持縣、市公安機關開具的購買證,到指定地點購買。憑批準文件,經(jīng)所在地的縣、市公安機關審核同意后方可施工。第三條生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸煙花爆竹單位的主管部門和公安機關,對本規(guī)定負有監(jiān)督檢查責任。(2)由于客觀因素的影響，確