【正文】 的處理過程實(shí)施監(jiān)督。3．什么是首營品種： 答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。？答：企業(yè)對各項(xiàng)管理制度每半年進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為（綠）色。？ 答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（首次購進(jìn)的藥品相同批號）、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；2。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？ 答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。7．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？ 答：藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）10．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。13．處方應(yīng)保存幾年備查？ 答：應(yīng)保存兩年備查。向養(yǎng)護(hù)員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時(shí)如何處理？答：（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時(shí)間長的、需要特殊保管的藥品。不合格藥品處理記錄保存5年。第五篇：藥店GSP認(rèn)證連鎖店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）一、項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（零售連鎖總部）二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：（一）《中華人民共和國藥品管理法》；（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；（四）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》。主要內(nèi)容包括：一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析；二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 三）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況； 四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；五）企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定結(jié)果； 六）設(shè)施與設(shè)備配備狀況； 七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；九）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖：組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)標(biāo)明各崗位人員姓名及職責(zé)；質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖應(yīng)包括：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員以及這些部門和人員的職責(zé)。窗口工作人員對材料進(jìn)行形式審查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報(bào)市局首席代表審批，審批通過后，通過媒體向社會(huì)公示公告，對認(rèn)證合格的企業(yè)核發(fā)認(rèn)證證書。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可窗口九、許可證件有效期及延續(xù)：GSP認(rèn)證證書的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)在GSP認(rèn)證證書有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)重新提出認(rèn)證申請。由市局行政許可窗口送達(dá)。（二）審批。六、許可程序：（一）受理。3.《企業(yè)經(jīng)營場所及儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表》、《冷鏈藥品有關(guān)情況表》、《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表》：應(yīng)根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；空調(diào)應(yīng)標(biāo)明功率，如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。五、對申報(bào)資料的要求：（一）申報(bào)材料的一般要求：（一式兩份）；、完整、清楚，不得涂改； ；，申請人應(yīng)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局（）左下角的行政審批申報(bào)系統(tǒng)，用數(shù)字證書登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作。2．購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證？答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。4．企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)？答：對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。批號是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。12．對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配？答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。8．特殊管理藥品包括哪些：答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。實(shí)施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。向驗(yàn)收員提問：1．藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些？答：（1）每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（2）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。？答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。12．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）13．藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件？答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。9．什么是GSP：答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些： 答：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。（3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。4．我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）5．什么是GSP：答：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。第四篇：新版GSP認(rèn)證各類人員問答題匯總GSP認(rèn)證各類人員問答題匯總向總經(jīng)理提問：1．企業(yè)的經(jīng)營方式？經(jīng)營范圍？答：經(jīng)營方式為批發(fā)；經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、中成藥。不合格藥品處理記錄保存5年。6．什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案？答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時(shí)間長的、需要特殊保管的藥品。向養(yǎng)護(hù)員提問：1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（45—75）%2．相對濕度大時(shí)如何處理？（通風(fēng)，用生石灰吸濕）相對濕度小時(shí)如何處理？（噴水或拖地）3．藥品儲存應(yīng)實(shí)行（色標(biāo)）管理。14．處方應(yīng)保存幾年備查？答：應(yīng)保存兩年備查。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）11．藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么？（如國藥準(zhǔn)字H22035687）答：“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。8．藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間？藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。？答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)