【正文】 專業(yè)委員會，以量維為龍頭，整合生物納米領(lǐng)域的專家、學(xué)者、企業(yè)，為生物納米技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程貢獻自己的力量。最后，在報酬體系上，以績效考核為基礎(chǔ)，采取多元化報酬方案。 2021 年 12月， 公司的科 技成果入選《中國優(yōu)秀高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)及科研成果要覽》。 2021 年 5月，公司產(chǎn)品被國家科技部、商務(wù)部、國家質(zhì)檢總局、國家環(huán)?？偩至腥?2021 年國家重點新產(chǎn)品 項目計劃， 并 榮獲 國家重點新產(chǎn)品 A類企業(yè) 稱號。 2021 年 7 月，公司控股 的 西安量維納米時代實業(yè)有限公司成立。 2021 年 9 月，王文庚董事長隨胡錦濤主席率領(lǐng)的中國企業(yè)家代表團出訪了美國、加拿大和墨西哥三國 。 2021 年 1月，中國工程院李振歧院士正式 以股東身份 加盟量維 時代 。 一流的企業(yè)做標準。 23 第六章 公司榮譽 2021 年 12月， 公司的科 技成果入選《中國優(yōu)秀高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)及科研成果要覽》。 2021 年 9月，公司獲得 “ 亞太環(huán)境保護會員單位 ” 榮譽。 低溫微波提取 目前我們對生物類（植物類中藥材、動物類中藥材）中有效成分的提取常用方法為水煎煮法，這是我國最早使用的傳統(tǒng)的浸出方法，使用面廣。當內(nèi)部壓力超過細胞壁可承受的能力時，細胞壁破裂，于是位于細胞內(nèi)的有效成分自由流出，進入提取劑而被溶解，不需要外源性高溫加熱，這就是微波協(xié)助提取。 微波方法與其提取方法的比較 方法種類 沙氏提取法 超聲波法 微波法 超臨界提取 樣品重量 /g 510 530 溶劑體積 /ml 大于 300 300 1020 525 容器體積 /ml 5001000 500 小于 100 525 溫度 沸點 室溫 40， 70， 100 50， 200 時間 16小時 30 分鐘 3045 秒 3060分鐘 相對能量消耗 低溫減壓真空薄膜蒸發(fā)濃縮： 將多余的提取溶劑排除，是為了濃縮提取液，以利于進一步的深加工，其方法通常是加熱提取液使溶劑揮發(fā)。但是，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，對于熱敏性藥液的蒸發(fā)，需在減壓條件下進行。 低溫減壓真空薄膜蒸發(fā)濃縮，一方面降低濃縮溫度，同時，提取液始終是在流動狀態(tài)下受熱，熱效率、濃縮時間、有效成分的保留均提升到另一高度。特點是： （ 1）具有較好的傳熱，傳質(zhì)特性，可以脫去用機械方法難于脫去的水分 ； （ 2）適用于有熱敏性 ,不能長時間暴露空氣中物料的干燥造粒，因為物料在造粒塔內(nèi)停留時間較短，而且干燥基本是在濕球溫度下進行的，霧滴上的上水膜保護了固體顆粒不與高溫空氣的接觸； （ 3）由于液體經(jīng)噴嘴霧化后，形成極小的液滴，使干燥比表面積極大，從而大大加快了干燥速度 ； （ 4）干燥后粉末極細，不需要再進行粉碎加工從而縮 短了加工工序 ； （ 5） 容易調(diào)節(jié)和控制產(chǎn)品的質(zhì)量指標，如顆粒直徑、粒度分布和最終濕含量。 —— 微囊化噴粉工藝對比 工 藝 技 術(shù) 特 點 27 噴霧干燥法 壓力式 /離心式霧化器， 300℃高溫使生物活性喪失 冷凍干燥法 凍干粉，成本高，高低溫劇變，易產(chǎn)生致癌物質(zhì) 超音速射流法 常壓常溫， 50℃以下干燥輻射破壁技術(shù)， 5 級分流， 物理機械化納米級微膠囊 納米級粉體制劑的薄膜包衣 目前，公司生產(chǎn)的納米級生物粉體所用原料主要是藥食同源的動植物類藥材及花粉、大豆粉、動物 蛋白等，利用粉體成品已經(jīng)開發(fā)出片劑劑型的終端產(chǎn)品。 納米技術(shù)在生物制劑產(chǎn)品中的優(yōu)勢： 與傳統(tǒng)的化學(xué)合成、生物發(fā)酵、物理粉碎制成的原料相比，采用納米技術(shù)制造的納米級粉體原料具有的優(yōu)勢是： 溶解度大、生物利用度高： 粉體顆粒粒徑小，使有效成分具有了最大的水中溶解度，更易被人體吸收，從而提高有效成分的利用率。 實現(xiàn)定向給藥：納粒能穿過血腦屏障，不但實現(xiàn)了定向、靶向運輸、局部集中釋放，還可實現(xiàn)靶向腦和骨髓給藥，皮膚給藥后也能迅速進入血液循環(huán)。公司現(xiàn)已成功開發(fā)了二十余種單、復(fù)方產(chǎn)品，并已陸續(xù)進入推入市場。 二、該查新項目在現(xiàn)有文獻基礎(chǔ)上，有如下創(chuàng)新： ⒈ 國內(nèi)文獻無微波萃取生產(chǎn)設(shè)備的論述，國外有微波萃取的實驗室設(shè)備論述。 ⒊ 本項目實現(xiàn)了由植物原料經(jīng)微波萃取，直接噴霧干燥成型。 7． 1． 8 專家鑒定意見 該技術(shù)及設(shè)備經(jīng)以中國科學(xué)院李振歧院士為首的專家小組鑒定結(jié)論如下： 生物納米級植物包囊產(chǎn)業(yè)化設(shè)備及工藝科技成果鑒定材料齊全，年產(chǎn) 100 噸納米級植物包囊設(shè)備工程項目是在充分調(diào)查國內(nèi)外市場和用戶的基礎(chǔ)上，經(jīng)過大量的科學(xué)實 29 驗后形成的。 該成果國內(nèi)外首創(chuàng)，屬我國的源頭創(chuàng)新技術(shù)，達到國際 領(lǐng)先水平。 53nm，為納米級微膠囊。 11 32177。35 35177。 4． 2． 1 中間體產(chǎn)品 公司目前開發(fā)成功的納米級生物原料中間體產(chǎn)品達百余種，包括單體及多組分植物素、動植物蛋白、可水解礦物質(zhì)及活性益生菌等有壁材及無壁材包囊型粉體。目前就 這個領(lǐng)域正同中華中醫(yī)藥學(xué)會等相關(guān)部門磋商，希望同國家相關(guān)職能部門共同發(fā)起中藥現(xiàn)代化世紀精品工程項目。目前，已經(jīng)取得批號并上市產(chǎn)品共二十余種，形成了較完備的市場體系。傳統(tǒng)的生物抗菌消毒類產(chǎn)品因有效 成分難溶于水（多為混懸液），效果通常不明顯。 納米級無公害農(nóng)藥 ：從天然植物中制備對人體 無害，且?guī)в兄参锾赜械南銡獾霓r(nóng)藥，一直是人們的設(shè)想。 7． 2． 3 產(chǎn)品品牌 公司產(chǎn)品采取 多 品牌策略，以“天賜源”為先導(dǎo)，建立系列納米級天然生物產(chǎn)品體系。 這給產(chǎn)品帶來了強大的核心競爭力，使公司產(chǎn)品在市場上具備旺盛的生命力，更重要的是，由于技術(shù)專有，這種核心競爭力具有排它的和不可模仿的特點。人們對天然藥物重視程度的不斷提高，推動其應(yīng)用得到前所未有的發(fā)展，市場需求以每年 20%的速度增長，已大大超過世界貿(mào)易總額的增長速度。美國 FDA 已 通過了《天然藥物法規(guī)指南》，該指南的頒布與實施，使中草藥從支流的 營養(yǎng)食品 轉(zhuǎn)向了主流的 藥品 。 2021 年之后這種勢頭有所逆轉(zhuǎn)，出口額開始回升， 2021 年穩(wěn)步增長， 8年后再次達到 7 億美元大關(guān)。從醫(yī)療衛(wèi)生支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值的白分比看，西方發(fā)達國家平均 34 約在 8%以上，我國約為 %。 8． 2 天然植物品市場存在的問題分析 8． 2． 1 天然植物 健 康產(chǎn) 品行業(yè)問題分析 目前，我國大多數(shù) 健康產(chǎn) 品生產(chǎn)仍建立在傳統(tǒng)的水提取和醇提取工藝的基礎(chǔ)上，加熱提取后天然植物的生理活性成份和有效成份被破壞，從而大大降低了利用率和肌體的吸收率。中藥產(chǎn)業(yè)整體的制劑設(shè)備僅相當于 國際上 70 年代水平，品種規(guī)格少，系統(tǒng)化、標準化、配套能力差，自動化水平低，質(zhì)量檢測裝備滯后，缺乏現(xiàn)代企業(yè)的經(jīng)營管理體系，基本上不具備技術(shù)開發(fā)創(chuàng)新能力 ，導(dǎo)致產(chǎn)品科技含量不足，見效周期較長，療效不明顯。 8． 2． 2 天然藥物（中成藥、中間體）領(lǐng)域存在的問題 我國是天然植物藥品大國，但受落后的制藥提取工藝的限制，產(chǎn)品品種單一、附加值低，終端產(chǎn)品占國際市場份額過小。 ②在國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)方面，長期以來，我國天然藥物（中成藥）的生產(chǎn)基本上是靠水、醇或其他有機溶劑提取，經(jīng)過沉淀、過濾、濃縮、干燥等一系列繁冗復(fù)雜的工序來完成。 ③天然植物藥劑型選擇方面，由于天然植物的物理化學(xué)性質(zhì)的限定，天然植物藥劑型大多比較落后，以口服劑型為主，從而限制了天然藥物的廣泛應(yīng)用。這也是一個很鮮明的對比。量維股份自成立以來特別注重技術(shù)的發(fā)展和提升的成果，也是公司區(qū)別于其他生物制劑企業(yè)的最核心之處 。 。 ①與傳統(tǒng)提取得水提醇沉工藝相比較，納米植物粉體制備技術(shù)中科學(xué)的應(yīng)用了微 36 波萃取技術(shù)，使得納米植物粉體制備技術(shù)的能耗較傳統(tǒng)技術(shù)下降了 25－ 35%，提取效率（收率）增加 15－ 30%，且為全成份提取，這樣使得量維納米植物粉體制備技術(shù)在國內(nèi)中成藥工業(yè)中有了極大 的發(fā)展前景和競爭優(yōu)勢。這一半中，大概有 40%左右是個人申請，而我們的大專院校、科研院所，特別是我們的企業(yè)申請的專利只有 60%多一點。此外，從專利的構(gòu)成上看，國人申請100 件專利，其中 發(fā)明只有 18件， 82件是實用新型和外觀設(shè)計。 國家科委、衛(wèi)生部和醫(yī)藥管理局在“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃”中，提出 未來中藥發(fā)展的四項標準：技術(shù)的現(xiàn)代化、工藝的工程化、質(zhì)量的標準化和產(chǎn)品的規(guī)?；? ①在天然藥物國際市場，我國企業(yè)缺乏先進的天然植物有效成分提取技術(shù)，只能 35 成為原材料 供應(yīng)國，在終端產(chǎn)品市場競爭中處于劣勢。 ，短期行為嚴重 我國 健康產(chǎn)品 企業(yè)多為小企業(yè)，大多缺乏長期戰(zhàn)略規(guī)劃，抱著短期撈錢的心態(tài)介入行業(yè)，炒作、欺騙、 夸大成為常用手段，導(dǎo)致整個行業(yè)魚龍混雜，信譽降低。 ，療效不明顯 據(jù)中國中醫(yī)藥管理局對 1059 家中藥生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計分析，其中中小型企業(yè)占到1018 家，占 %。全國 30%的城巾人口消耗 95%的醫(yī)藥用品， 70%的農(nóng)村人口僅消耗 5%，農(nóng)村醫(yī)藥市場潛力巨大。 長遠來看，我國中藥行業(yè)潛力巨大。 從國際市場來看，我國中藥目前在國際市場仍相對處于劣勢，與中藥大國的地位很不相稱，尤其出口產(chǎn)品以低附加值的原料初級品為主，而中成藥進出口巨額逆差的事實讓國人氣短，但發(fā)展的潛力和勢頭還是較為樂觀的。 1985年美國草藥市場銷量僅為 億美元， 1995 年，已猛增到 184 億美元；歐洲市場植物藥品年銷售 額 88 億美元，德國是歐洲各國中植物藥最大的銷售國，年銷售 22 億美元；日本、韓國是除了中國之外使用天然植物藥品最早、最普遍的國家，年銷售額已超過40 億美元。 33 第八章 行業(yè)、市場分析 5． 1 行業(yè)背景 世界天 然 植物產(chǎn)品 市場總體可分為天然植物提取物、天然植物 健康產(chǎn)品 品、天然傳統(tǒng)治療藥物三個市場。 7． 2． 4 產(chǎn)品競爭力 納米技術(shù)的運用，使產(chǎn)品 具備了一些不同尋常的特點，如：水溶性好、生物利用度 32 高、透皮吸收、可控釋和緩釋、減小毒副作用、實現(xiàn)定向給藥等，表現(xiàn)在終端產(chǎn)品上即為服用量的減小和療效的提高， 1克相當于原藥材 30 克，與普通的最利于吸收的湯劑相比，每片（ 克 /片）的有效成分量相當于 150ml 的湯劑的有效成分含量；與其他非納米級原料制得的同類產(chǎn)品、各類劑型相比，有效成分在體內(nèi)釋放速度快 1―― 3 倍，利用率提高 25倍。現(xiàn)已同中國工程院院士，著名農(nóng)藥專家李振歧合作開展研究。 納米級化妝品： 化妝品的關(guān)鍵在吸收，納米技術(shù)和化妝品的結(jié)合具有巨大的市場潛力，我們定位于 皮膚細胞能主動透皮吸收、 純天然、環(huán)保無毒副作用的新一代 納米級高科技 化妝品， 現(xiàn)已在該領(lǐng)域推出 “ 尤菲 ” —— UFINE 系列終端產(chǎn)品。 “耐諾”系列 —— 目前共有十個品種， 大豆黃酮片、蜂膠養(yǎng)生寶、靈芝粉片、龍龜精、白果精華片、蘆薈素片、苦瓜素片、蒜維保片、抗輻藻片、松花粉片等。 納米級健康食品：鑒于中藥產(chǎn)品的審批周期過長，公司先 從健康食品領(lǐng)域打開納 31 米技術(shù)應(yīng)用的突破口。可廣泛應(yīng)用于健康食品、化妝品、中藥和生物抗菌消毒類產(chǎn)品領(lǐng)域，替代傳統(tǒng)產(chǎn)品。15 注：以上均為納米級微粒。65 25177。11 40177。 45nm、 92177。 從技術(shù)角度看，該設(shè)備及工藝創(chuàng)新性強，是通過多年的探索和實驗，綜合運用了多項高新技術(shù)并創(chuàng)造性地應(yīng)用到機械設(shè)備制造上，從工藝上加以控制，達到納米級粉體形態(tài)，并應(yīng)用于中草藥加工領(lǐng)域。 國內(nèi)外文獻查知，納米技術(shù)在材料領(lǐng)域有論述，但對中草藥領(lǐng)域納米技術(shù)無論述。 ⒉ 國內(nèi)外現(xiàn)有的噴霧干燥設(shè)備為離心式、壓力式和氣流式。與當前國際中藥加工工藝相比，該技術(shù)可使生產(chǎn)能力提高 2/3 以上，產(chǎn)品達到納米級（體現(xiàn)為療效倍增、無毒副作用、具備緩釋性及靶向性），有效成分增加 1015%，而生產(chǎn)成本僅為現(xiàn)有技術(shù)成本的 50%，必將在全球制藥領(lǐng)域引發(fā)重大技術(shù)革命。 28 經(jīng)西安交通大學(xué)材料學(xué)院國家重點實驗室（國家指 定的權(quán)威材料檢測部門）對公司原料產(chǎn)品的各項檢驗：粉體原料粒徑達 100nm 以下；原料中有效成分完全保留， 1 克相當于原藥材 30克，與普通的最利于吸收的湯劑相比，每片（ 克 /片）的有效成分量相當于 150ml 的湯劑的有效成分含量；與其他非納米級原料制得的同類產(chǎn)品、各類劑型相比，有效成分在體內(nèi)釋放速度快 1―― 3 倍，利用率提高 25 倍。 可控釋和緩釋：納米級粉體顆粒是一種包囊型的球狀體，有效成分鑲嵌在載體中間，粒徑分布均勻，可控制有效成分的釋放速度，增加在腸道的吸附，延長吸收時間。如何解決“納米級粉體片劑”儲存期的穩(wěn)定性，在國內(nèi)尚無報道。霧化器有以下三種：離心轉(zhuǎn)盤式、壓力噴嘴式、氣流噴嘴式。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，干燥、制粒工藝技術(shù)、設(shè)備都有較大的發(fā)展，可將干燥、制粒在一個設(shè)備內(nèi)完成，具有很強的實用性和較高的自動化程度。 無論是常壓下濃縮和減壓下濃縮，提取液始終處于靜態(tài)被動受熱。液體置于密閉容器內(nèi)，將液面以上空間的部分氣體抽出，以使溶液沸點降低，從而導(dǎo)致液體沸騰的操作稱為減壓蒸發(fā)濃縮。下表列出了微波提取和其他提取方法的比較。 上述傳統(tǒng)的方法存在一些明顯