州食品藥品監(jiān)督管理局督查藥品安全專項(xiàng)整治工作（推薦5篇）(文件)
【正文】 在藥品專項(xiàng)整治期間，向全山所有藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)放《藥品安全專項(xiàng)整治自查整改情況表》，要求監(jiān)管相對(duì)人按自查表的內(nèi)容和要求，圍繞本單位可能存在的安全隱患，采取有效措施，認(rèn)真自查整改，自查到位率藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)100%。（三）宣教結(jié)合，普法宣傳成效明顯。三、存在的問(wèn)題雖然我山藥品安全專項(xiàng)整治工作取得了一定的成效，但也存在著一些不容忽視的問(wèn)題：一是藥品安全整治工作任務(wù)仍相當(dāng)繁重，由于我局實(shí)際工作人員嚴(yán)重缺編，導(dǎo)致整治工作不能順利開(kāi)展，二、非藥品冒充藥品行為屢禁不止，特別是旅游景區(qū)不法藥販兜售假中草藥欺騙游客的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。要按照本指導(dǎo)意見(jiàn)要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定藥品（含醫(yī)療器械）安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化進(jìn)度安排，努力形成分工明確、密切配合、監(jiān)管有力的工作格局。要明確督查事項(xiàng)，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責(zé)任落實(shí)，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。（二）國(guó)家局成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問(wèn)題。在打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度下，國(guó)家局協(xié)調(diào)開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)，組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案。在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大核查品種范圍，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開(kāi)展。提高審評(píng)審批門(mén)檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實(shí)、規(guī)范。（八）加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。以規(guī)范藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。（十一）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度。（十二）完善藥品技術(shù)審評(píng)審批制度。（十三）完善藥品電子監(jiān)管制度。加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。國(guó)家局制定藥品安全專項(xiàng)整治工作評(píng)價(jià)體系，對(duì)各地開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查。二、工作開(kāi)展情況我局執(zhí)法人員主要采取了查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)卷調(diào)查等方法，全面檢查了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況。我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行了實(shí)地檢查，針對(duì)存在的問(wèn)題，逐一予以指出，要求相關(guān)負(fù)責(zé)人立即進(jìn)行整改。三、總結(jié)上報(bào)藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作完成后，我局相關(guān)科室工作認(rèn)真總結(jié)了此次自查自評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，完善了相關(guān)工作制度，建立和完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，形成了工作總結(jié)，并上報(bào)了市局市局藥品安全監(jiān)管科。（三）問(wèn)卷調(diào)查。我局執(zhí)法人員仔細(xì)檢查藥品安全專項(xiàng)整治相關(guān)的工作文件、會(huì)議紀(jì)要等痕跡材料，進(jìn)行資料完善工作，并認(rèn)真填寫(xiě)了《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（附表1）。本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，研究推進(jìn)藥品安全形勢(shì)定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)新體制下各級(jí)監(jiān)管部門(mén)工作職責(zé)分工的研究。四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查（十四）深入開(kāi)展安全用藥宣傳普及活動(dòng)。進(jìn)一步完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)文件，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)門(mén)檻，樹(shù)立藥品監(jiān)管部門(mén)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的新形象。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查研究和綜合分析，科學(xué)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。頒布實(shí)施新版藥品GMP，有計(jì)劃、分階段組織開(kāi)展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，部署符合新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過(guò)程管理和質(zhì)量控制水平。出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)
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