醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)(文件)
【正文】 篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（1）制定本制度目的為貫徹我國《藥品管理法》，進(jìn)一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報告范圍監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊證”的藥品。②老藥即上市5年以上的藥品。③其他非麻醉藥的依賴性（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報告的性質(zhì)國家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。有的還會危害下一代。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)不報，應(yīng)視為醫(yī)療過失。4）參照國家不良反應(yīng)監(jiān)察中心擬定的全國統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，分級評價，最后由院藥事委員會判斷因果關(guān)系后上報。③ 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期向全院公布報告情況，不報告藥物不良反應(yīng)的科室應(yīng)向院長說明情況。（10）獎勵辦法對報告藥物不良反應(yīng)成績突出者，醫(yī)院將給予獎勵，并作為業(yè)務(wù)職稱晉升時的參考和依據(jù)之一。主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)上申報工作由藥劑科負(fù)責(zé)，要建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。積極參加省不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織特定藥品重點監(jiān)測工作。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員由科室教學(xué)秘書擔(dān)任，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表，保持與藥學(xué)部臨床藥學(xué)室的密切聯(lián)系。（9）藥品不良反應(yīng)報告程序、時限一般由醫(yī)師、護(hù)士填寫藥品不良反應(yīng)報告表，交本院藥劑科，核對收集的報告進(jìn)行必要的整理、加工或補(bǔ)充資料，再由ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的藥品不良反應(yīng)報表。監(jiān)察報告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會下設(shè)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負(fù)責(zé)。2）所懷疑藥物的不良反應(yīng)應(yīng)盡量排除并用藥物所致。因此，醫(yī)務(wù)人員監(jiān)察藥物不良反應(yīng)是全國人民的需要，是子孫后代的需要。有關(guān)部門工作人員對收集到的藥物不良反應(yīng)資料要嚴(yán)格保密。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。（5）監(jiān)察報告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項法定任務(wù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證。三、臨床科室要加強(qiáng)對醫(yī)院重點品種、新上市品種及普通藥品說明書以外ADR的監(jiān)測，有針對性地開展藥品安全性再評價。二、各科室應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組。八、藥品不良反
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