xx市食品藥品監(jiān)督管理局(文件)
【正文】 （5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理； （9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理； （13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理； （16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。 ，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 （1）員工健康檢查檔案； （2）員工培訓(xùn)檔案； （3）藥品質(zhì)量檔案； （4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （5）供貨方檔案； （6）門店檔案； （7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計量器具管理檔案； （9）首營企業(yè)審批表； （10）首營品種審批表； （11）不合格藥品報損審批表； （12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （14）藥品不良反應(yīng)報告表等。 。主要包括： （1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理； （5）處方藥銷售管理； （6）藥品拆零管理； （7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理； （8）記錄和憑證管理； （9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理； （13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （18）計算機(jī)系統(tǒng)管理； （19）藥品追溯的規(guī)定； （20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 。 （倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： （1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。第二十三條 本規(guī)定由省食品
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