xx省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理辦法[合集](文件)
【正文】 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。 確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料 第 8 頁 共 11 頁 和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。 同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請 gmp 認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品 gmp 證書》和批件；收回原《藥品 gmp證書》和批件。 八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期； 通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品 gmp 證書》、《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》； 及時(shí)通知申請 人許可結(jié)果，在上的簽字、日期、加蓋的XX 省藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請 gmp 認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品 gmp 證書》；收回原《藥品 gmp 證書》和批件。 期限： 5 個(gè)工作日 七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)： 受理、審核、復(fù)審、 審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 全套申請材料符合規(guī)定要求； 許可文書等符合公文要求； 制作的《藥品 gmp 證書》和、內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的 XX 省藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》與《藥品 gmp 證書》內(nèi)容一致； 第 10 頁 共 11 頁 報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告； 對不予許可的，制作《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 期限： 5 個(gè)工作日 六、審定 標(biāo)準(zhǔn)： 第 9 頁 共 11 頁 對復(fù) 審意見進(jìn)行確認(rèn)； 簽發(fā)審定意見。 期限： 23 個(gè)工作日
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