4倫理審查申請報告(文件)
【正文】 。 六、受試者隱私的保護 試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。 料檔案室應(yīng)建立嚴格的安全保密措施。 “ 知情同意書 ” 見附件，并提交倫理委員會審查。 因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。 九、研究結(jié)果的報告 ，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。 ，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。 ，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。 長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。每 一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。 ，省略可識別受試者個體身份的信息。 第 6 頁 共 8 頁 與研究 有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。 Ⅰ 期、 Ⅱa 期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。Ⅰ 期臨床試驗期間受試者必須住在 Ⅰ 期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ 期病房醫(yī)師和護士負責(zé)受試者的醫(yī)療護理。 招募受試者可通過廣告，或布告的方式
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