3檢驗(yàn)科工作制度大全(文件)
【正文】 作為質(zhì)控品；如果得不到校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代方法來保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。未定值質(zhì)控品，應(yīng)通 過同時(shí)檢測(cè)校準(zhǔn)晶或已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，建立未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。 ，以維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 ，并保存至少 1 年以上。對(duì)儀器要按規(guī)定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)，要選擇合適的（配套的）校準(zhǔn)晶，如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或（和）參考物質(zhì)。 （ 1）嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作； （ 2）凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量； （ 3）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；（ 4）凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；（ 5）質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用過期質(zhì)控品；（ 6）質(zhì)控品應(yīng)和患者標(biāo)本在等同條件下進(jìn)行測(cè)定。調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等）應(yīng)盡可能地純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。 ② 制備質(zhì)控血清的 材料最好來源于人血。 ⑥ 其他通用要求： ph值應(yīng)為 — （室溫 37℃ ）；瓶間變異、酶類項(xiàng)目 cv／ 。 ④ 質(zhì)控血清應(yīng)包含室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目，濃度分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平等。應(yīng)堅(jiān)固耐用，不易破損；材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好為棕色平底瓶；應(yīng)有牢固的瓶塞而又便于打開，瓶塞應(yīng)密封并有蓋，且易于開啟及蓋上。質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值。 第 10 頁 共 11 頁 質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。 實(shí)施質(zhì)控需要所有臨床實(shí)驗(yàn)室建立一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ sop）文件做保障。 第 9 頁 共 11 頁 ，應(yīng)考慮受 檢者的利益，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗(yàn)結(jié)果，并通知有關(guān)人員。如果使用制造商供應(yīng)的培養(yǎng)基，應(yīng)檢查其質(zhì)量是否可靠。 第 8 頁 共 11 頁 定值質(zhì)控血清的值，可用作室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證所定的值和所用的方法與儀器相匹配，并被實(shí)驗(yàn)室所證實(shí)。對(duì)每一個(gè)方法，實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)使用校準(zhǔn)品或（和）質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。 法或自己修改的方法，必須建立相應(yīng)的質(zhì)控措施。 二、基本要求 第 7 頁 共 11 頁 器、試劑盒和檢驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守制造商對(duì)質(zhì)控的要求和說明。室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)在常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行。它控制著自吸取樣本至獲得結(jié) 果并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施
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