【正文】 行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。設計和 /或開發(fā) 審查 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以記錄並維持 （參照 ） 。 2023/3/22 114 7. 產品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。 註 2：上述 的要求適用於產品和製造的過程 2023/3/22 115 ? 設計和開發(fā)確認 – 補充 設計確認 應 符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義 ), (. 頇記錄確認之結果 , 包括失敗之結果 , 確認失敗後 , 頇進行矯正預防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉
。 確認 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 2023/3/22 112 ? 監(jiān)控 應 於設計開發(fā)之適當階段訂定 , 分析及總結報告各種量度數(shù)據 (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產品實現(xiàn) 2023/3/22 113 7. 產品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設計和 /或開發(fā)驗証 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設計和 /或開發(fā)輸出符合設計和 /或開發(fā)輸入要求。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應 使用跨功能群組方式來準備產品實現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當?shù)娜藛T。 設計和 /或開發(fā)期間，組織 應 決定： a) 設計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設計和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗證及確認 活動 ； c) 設計和 /或開發(fā)活動的 責任與權限 。能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應確保： a) 產品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 2023/3/22 97 註 1： 交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務。 ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 補充 組織 應 有品質計劃 , 產品實現(xiàn)計畫 (以品質計畫形式來表達 ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關技術規(guī)範 ? 接收準則 〈 QS9000 〉 接收準則 應 由組織定義，當被要求時，由客戶核準 , 計數(shù)型抽樣水準， 應 為 零缺陷 7. 產品實現(xiàn) 2023/3/22 95 ? 機密性 〈 QS9000 〉 組織 應 確保為客戶開發(fā)下之產品及計畫 , 以及產品相關資料之機密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對產品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產品變更 應有一控制流程 , 此包括供應商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應被評估 , 並定義其驗證及確認之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實施前應被確認 . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關之特性變更 , 應 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 . ?當客戶要求時 , 應 執(zhí)行產品之額外查證 /標識 , 譬如 :新品導入之前幾批 . ?本要求適用於產品及製造流程變更 7. 產品實現(xiàn) 2023/3/22 96 7. 產品實現(xiàn) ? 顧客相關的過程 ? 產品相關要求的決定 ( + ) 組織 應 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 ( 參 ) 產品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織 應 決定下列內容： a) 產品的品質目標及要求； b) 建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產品的允收準則； d) 對過程及產品符合要求的結果， 提供所需的 記錄 證據 。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應 決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環(huán)境。這些設施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務。 審查輸入 – 補充 審查輸入 應 包括已發(fā)生及潛在的對 品質、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 2023/3/22 84 ? 資源的提供 ( ) 組織 應 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。 管理審查 紀錄 必須維持。 2023/3/22 79 ? 168。 責任與權限 ( ) 高階管理階層 應 確保組織中的責任與權限已明確界定和溝通。 注：品質目標應該針對客戶期望，并在規(guī)定時間內可達成 2023/3/22 76 ? 168。 2023/3/22 75 ? 規(guī)劃 ? 品質目標 ( ) 高階管理階層 應 確保品質目標在組織內相關部門及階層已建立。 2023/3/22 72 ? ( ) 高階管理階層 應 藉由以下，顯示其對品質管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質政策； c)確保品質目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性 2023/3/22 73 ? ( ) 高階管理階層 應 確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用 ， 或如果影響到生產零件批準程序文件時 ， 如控制計劃 、 失效模式及效應分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標準 /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產零件批準的記錄 。應該盡快的進行及時審查 ， 時間 不超過兩個工作周 。 品質手冊 ( ) 組織 應 建立和維持一份 品質手冊 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) 2023/3/22 67 ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標準內各要項的 ”書面化程序”是指要” ? 建立、書面化、實施和維持”。 2023/3/22 65 一般要求 – 補充 確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責。針對組織對外包的任何影響到產品符合性的過程，組織 應 確保對其實施管制。 為了實施這品質管理系統(tǒng)，組織 應 ： a)鑒別品質管理系統(tǒng)所需要的過程，以應用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達成已規(guī)劃結果和持續(xù)改善所需要的行動。指一種根據實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。指從生產過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。它是一項有關過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 2023/3/22 58 ?認證部分 2023/3/22 59 ?認證機構內容簡介： ?認證機構的在其認證功能負責的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由 IATF批準，在簽發(fā) IS0/TS16949： 2023認證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認證機構做出的認真決定時必須具有否決權并且必須不是審核的成員。 2023/3/22 57 ?什么是標識？分幾種？ ?標識”是指為了防止產品實現(xiàn)過程中產品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產品進行追溯所采用的標記或標志。 2023/3/22 52 公司質量方針是什么？ ? 向社會提供精品 企業(yè)是社會的一員，應不斷地提高產品質量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質的實物產品，做好全方位的優(yōu)質服務，同時，應向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進步作貢獻。 2023/3/22 50 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2023/3/22 51 管理者代表和顧客各有什么職責？ ? 管理者代表： ? 全面負責并領導溫州人本軸承有限公司質量體系的建立、實施和運行的管理。因此，把不斷改進產品質量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質量管理的一個重要原則 。 2023/3/22 44 何為 PDCA? ? 計劃 執(zhí)行 檢查 –行動 ? 計劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程。 .何謂認證？ 2023/3/22 41 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產品的組織或個人 ? 組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 ? 第一方審核：通常是指內部質量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 ?報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。 ?質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?不合格：末滿足要求。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 2023/3/22 34 3. 術語和定義 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導致超出的成本或費用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計劃或延遲交付而導致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產過程發(fā)生的場所 。 實驗室范圍 包括以下內容的受控文件： 實驗室進行詳細而明確的試驗 、 評價和校準的資格 ， 用來進行上述活動的設備清單 ， 進行上述活動的的方法和標準的清單 。 (見附錄 A) 具有設計責任組織 對于交付給顧客的產品 ,有權制定新的或對現(xiàn)有的產品規(guī)范進行更改的組織 。 2023/3/22 30 3. 術語和定義 本標準的目的，采用 ISO 9001： 2023 所給予的術語和定義。 允許的排除不包括《 制造過程的設計 》 2023/3/22 29 2. 引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構