中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(文件)
【正文】 臨床實(shí)踐 ，但中藥理論由于受歷史及科學(xué)技術(shù)發(fā)展條件的限制 ， 難免存在一些缺點(diǎn) ， 因此我們必須用科學(xué)的技術(shù)手段去研究 、 整理 、 提高 近年中藥新劑型大量涌現(xiàn) ， 品種不斷增多同時(shí)中藥加西藥的成方制劑日益增多 ， 中藥臨床藥學(xué)工作者有責(zé)任密切關(guān)注其臨床效應(yīng) ， 進(jìn)一步作出正確評(píng)價(jià) ， 為臨床提供最佳中藥劑型 中藥劑型與療效關(guān)系探討 《 神農(nóng)本草經(jīng) 》 云 ， “ 藥性有宜丸者 ， 有宜散者 ， 宜水煮者 ， 宜膏煎者 ， 并隨藥性 ， 不得違越 ” 藥物有不同性能 ， 據(jù)各自特性制成不同劑型 ， 為的是揚(yáng)其長(zhǎng)而避其短 ， 以獲取更佳療效 常見中藥劑型有湯劑 、 丸劑 、 散劑 、 片劑 、針劑 、 糖漿劑 、 膏藥劑等 。 如用于攻逐冷積的三物備急丸之所以選擇蜜丸劑型 ， 就因其含峻瀉藥巴豆霜 。 一般說(shuō)來(lái) ， 急性病宜用湯劑 、 散劑 、 注射等速效性劑型；慢性病宜用蜜丸 、 膏劑等緩效而帶滋補(bǔ)性劑型 ， 消化不良則以針劑收效更好等 按疾病選用劑型包括下述 3種情況 1） 根據(jù)臨床癥狀選用劑型 對(duì)一般能吞咽 、 病情允許的患者來(lái)說(shuō) ， 口服湯劑等治療是常見的 。 因?yàn)闇珓┚哂形湛?、 療效確切并能根據(jù)病人病情因時(shí)因地隨癥加減 ， 適應(yīng)辨證論治 ， 靈活用藥的特點(diǎn) 。 如借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識(shí)設(shè)備 ， 結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn) ， 研究中藥治病原理 、 體內(nèi)動(dòng)力學(xué) ， 將對(duì)中藥發(fā)展提高一步 中藥的 “ 辨證用藥 ” 要比西藥的 “ 辨病用藥 ” 靈活性強(qiáng) ， 效果也好 。 然而中藥兌方配藥工作中 ， 依然存在著不少易被忽視的問(wèn)題 有些醫(yī)師不夠嚴(yán)謹(jǐn) ， 習(xí)慣用兩個(gè)漢字開處方 ， 以致造成調(diào)劑人員的困惑 。 如中風(fēng)癥 。 因此改進(jìn)制劑工藝 ， 講求炮制及煎服方法的科學(xué)性對(duì)中藥毒副反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督與調(diào)查是中藥臨床藥學(xué)研究的重要任務(wù) 。如 “ 理中丸 ” 以蜜為丸 ， 屬緩調(diào)之劑 ， 適于病勢(shì)較輕 、 病程較長(zhǎng)者 ， 但對(duì)病情較急者來(lái)說(shuō) ，則宜改丸劑為湯劑 ， 以盡快收效 3） 根據(jù)病變部位選擇劑型 臨床實(shí)踐證明 病在肌膚宜汗當(dāng)用湯飲劑 病在胸膈宜吐 ， 須用散劑 病在臟宜和 ， 當(dāng)用丸 、 膏劑 病在腑宜下 ， 須用煎劑 此外 ， 對(duì)體表的癰疽瘡瘍 ， 宜用散劑 、 油膏劑；對(duì)深部肌肉形成的瘺管 ，則宜用線劑；局部跌打 、 風(fēng)濕 、 外用膏藥可奏效；潤(rùn)腸通便 ， 又常采用栓劑 （ 3） 配合臨床需要 ， 進(jìn)行劑型改革 中藥調(diào)劑人員應(yīng)根據(jù)臨床需要 ， 配制適合的膜劑 、 沖劑 、 氣霧劑 、 袋泡劑或其他劑型 ， 方便患者 ， 提高療效 。 這類藥物多易揮發(fā)散失而使療效降低 ，惟有制成蜜丸 ， 才宜于保存以利救急之用 （ 2） 根據(jù)疾病特點(diǎn)擇用劑型 劑型是藥物使用的必要形式 ， 它適應(yīng)多種多樣的臨床需要 。 因此 ， 在劑型制作上惟有從實(shí)際出發(fā) ， 在充分把握各種藥物特性的基礎(chǔ)上選擇制作不同的藥物劑型 ， 以適應(yīng)臨床治病的需要 按藥物特性選制劑型包括揚(yáng)長(zhǎng) 、 避短 ， 保效三類情況 1） 揚(yáng)長(zhǎng) 通過(guò)合理劑型的選制 ， 使藥物有效成份得到最大限度發(fā)揮 如動(dòng)物中的骨 、 角 、 皮 、 甲類 、 質(zhì)地堅(jiān)實(shí) ， 短時(shí)煎不易煎出其有效成份 ， 磨粉服用又不易被機(jī)體吸收 ， 若制成膠劑 ， 便有利吸收 ， 能使其藥效充分發(fā)揮出來(lái) 2） 避短 通過(guò)劑型選擇來(lái)消除或緩解某些藥物的毒性或副作用 如丸劑 ， 古人云： “ 丸者 ， 緩也 ” 。 炮制加工方法 ， 制劑工藝等對(duì)微量元素含量影響均較大 ， 尤其水煎醇沉處理會(huì)使微量元素含量大部丟失 標(biāo)準(zhǔn) TE圖譜 為現(xiàn)代中藥鑒定法之一 ， 系將每一地道藥材的幾種特征元素含量 ， 按比例繪成圖譜 ， 以作為直觀鑒定藥材的依據(jù) 用它和要鑒別的未知藥材的 TE圖譜比較 ，可確定未知藥材的種名是否地道 ， 甚至藥材的產(chǎn)地也可確定 。 因此 ， 嚴(yán)格鑒別藥材品種是把好藥品質(zhì)量之一關(guān) 中藥臨床應(yīng)用多數(shù)進(jìn)行加工炮制 ，其炮制質(zhì)量直接關(guān)系到藥物治療效果 現(xiàn)階段應(yīng)在繼承傳統(tǒng)方法的基礎(chǔ)上充分利用現(xiàn)代科技手段研究其炮制原理 ，進(jìn)行比較實(shí)驗(yàn) ， 制定出科學(xué)的加工炮制方法 ， 為臨床提供高質(zhì)量藥材 有研究報(bào)道蟬蛻頭足部分與身有相同的化學(xué)成份和藥理作用
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