生化藥不良反應(yīng)的(文件)
【正文】 1. 過敏史、過敏體質(zhì)慎用。 4. 嚴(yán)格控制說明書的適應(yīng)癥。 ? 胸腺肽 4肽，為合成新藥 ? 胸腺肽 28肽，已上市合成藥 ? 胸腺肽 5肽，雖已注冊，但審批錯誤，用量差 30至 50倍。 ? 國外報(bào)道其過敏率＜ 1% ? 近年來報(bào)道有 6例， 1例為預(yù)混胰島素（ 70/30）， 5例為 DNA重組胰島素發(fā)生過敏反應(yīng)。盡管成分很純＞ 95%以上，擔(dān)仍有少量或極少量的未除盡之雜質(zhì)，仍有可能引起過敏反應(yīng)乃至過敏性休克。 ? 未除盡微量的培養(yǎng)液或載體代謝的高分子雜質(zhì)。 不良反應(yīng) ? 河北醫(yī)大楊曉光等人歸納材料（ 19942023年） 26例： 不良反應(yīng) 例數(shù) 癥狀 過敏性休克 9 （ %） 胸悶、氣急、口肢發(fā)納 中樞神經(jīng) 5 （ %） 躁動、譫語 脂肪超載 4 （ %） 超胖、高血脂 肝損害 2 （ %） 小兒陰異 2 （ %） DIC等 4 （分別 %） 主要原因及建議： ? 可能機(jī)體識別系統(tǒng)對微粒較大脂肪乳誤入體內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)烈免疫反應(yīng) ? 注意過敏史、體質(zhì) ? 該藥易產(chǎn)生中樞興奮性遞質(zhì)乙酰膽堿，含量高可影響腦，引起興奮、躁動、譫妄等中樞不良反應(yīng)。 ? 控速和劑量，注意監(jiān)護(hù)、監(jiān)控。 抗過敏處理。注意使用。 ? 該藥從血液中清除速度較慢，用前對病人要全面分析。 脂肪乳 脂肪乳 ? 脂肪乳系由大豆加入一定量的磷脂酰膽堿（卵磷脂）乳化而成的脂肪乳劑，是一種靜脈營養(yǎng)劑。 ? DNA重組藥為一級結(jié)構(gòu)，而非三級結(jié)構(gòu)。 2. 工藝中產(chǎn)生的胰島素的相關(guān)物，如脫氨胰島素。是治療糖尿病及其并發(fā)癥（如糖尿病酮癥）的主要藥物。 5. 密切注意藥品注射途徑、注速與劑量。 3. （濃度 25ug/ml，皮內(nèi)注射 ，陽性反應(yīng)者禁用） 3. 注射用胸腺肽生產(chǎn)工藝簡單，不同工藝質(zhì)量并不相同。 ? 其作用機(jī)理：胸腺肽進(jìn)入機(jī)體后，產(chǎn)生 IgE。 胸腺曲南 （ Thymotrinan） ? C16H31N7O6 = ? N（ N2L精胺酰 L賴氨酰） L門東氨酸 ? 免疫調(diào)節(jié)藥 ? INN， USAN 胸腺卡?。?Thymocartin） ? C21H40N8O7 = ? N[N（ N2L精胺酰 L賴氨酰） La門東氨酰 ]L纈氨酸 ? 又稱 TP4 ? 免疫調(diào)節(jié)藥 ? INN， USAN 胸腺噴丁 （ Thymopentin） ? C30H49N9O9 = ? N[N[N（ N2L精胺酰 L賴氨酰） La天東氨酰 ]L纈氨酰 ]L酪氨酸 ? 又稱 TP5 ? 免疫調(diào)節(jié)藥 ? INN， BAN， DCIT， USAN， MI ? 注射用胸腺肽的主要作用是調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能，能促使 T淋巴細(xì)胞成熟。 ? 用于胸腺發(fā)育不全的綜合癥。亦用于治療 CO中毒、心肌缺氧等癥狀。在生物氧化過程中， CytC中的鐵卟啉是一種很重要的電子傳遞體。 ? 如用聚乙二醇（ PEG）修飾以上二個商品酶，可減輕過敏反應(yīng)。 ? 該酶大部分與 L天冬酰胺耗竭引起的蛋白合成抑制與細(xì)菌蛋白引起的免疫反應(yīng)有關(guān)。 ? 該藥為廣譜蛋白酶抑制劑，可抑制體外循環(huán)時纖維蛋白溶解酶的活性，減少術(shù)中、術(shù)后滲血。 ? 從受損小血管流出（由于注壓高、脫水劑應(yīng)用等）。 二、 UK的不良反應(yīng) ? 貴州遵義趙大夫發(fā)表收集 78例主要用于治療急性心肌梗塞、急性腦血栓形成和腦血管栓塞等疾?。? ? 49例（ 63%）： 24hr內(nèi)給 UK，臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn) ? 6例：無效 ? 2例：側(cè)肢體癱加重 ? 2例：肺部感染、多器官功能衰竭 ? 3例：溶栓過程中死于心臟原因 ? 7例： 24hr腦出血（搶救存活） ? 總共有 52例（ %）獲得理想結(jié)果 ? 主要不良反應(yīng)腦出血為 16例（ %），并發(fā)腦出血死亡 9例（ %） ? 與國外報(bào)道溶栓后 24hr腦出血 %~%（死亡占 %） 主要原因： ? UK主要作用是溶解血栓但同時會并發(fā)腦出血。 2. 質(zhì)量： ? （ 1）病毒滅活：酒精、膜、 60℃ 10小時（經(jīng)典法） ? （ 2）病毒檢測： HBV（ HBSAg、 E抗原、核心抗原、 HBV抗體）、 HCV、艾滋病毒。 尿激酶 Urokinase 尿激酶 （簡
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