【正文】 ,采取矯正或預(yù)防措施 ,為持續(xù)改進(jìn)提供信息 。 3/5/2023 101 第 3 章：系統(tǒng)建立中的幾個重要因素 ﹕ 領(lǐng)導(dǎo)的重視與參與 ﹔ ﹕ 全體員工的參與 ﹔ ﹔ 3/5/2023 102 第四單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)維護(hù) 3/5/2023 103 系統(tǒng)維護(hù)之途徑 ﹕ 1. 內(nèi)部品質(zhì)稽核 ﹔ 2. 管理審查會議 ﹔ 3. 單位品質(zhì)會議 ﹔ 4. 客戶滿意度調(diào)查 ﹔ 5. 矯正與預(yù)防措施采取與實(shí)施 ﹔ 6. 目標(biāo)達(dá)成情況檢討 ﹔ 3/5/2023 104 ﹑ 品質(zhì)管理系統(tǒng)審核的基本概念 審核 : 為獲得審核證據(jù)並對進(jìn)行客觀的評價 ,以確定滿足 審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 /獨(dú)立的並形成文 件的過程 . 稽核 準(zhǔn)則 用作依據(jù)的一組方針 /程序和要求 稽核 証據(jù) 與稽核準(zhǔn)則有關(guān)的並且能夠證實(shí)的記錄 /事實(shí)陳述 / 或其它信息 。 3/5/2023 99 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 內(nèi)部稽核暨管理審查 1. 經(jīng)過正式運(yùn)行一段時間后 ﹐ 安排進(jìn)行內(nèi)部品質(zhì)稽核 ﹐ 確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行的狀況 ﹔ 2. 內(nèi)部稽核缺失及時整改 ﹐ 時間一般為一個月 ﹔ 3. 內(nèi)部稽核后一個月安排進(jìn)行管理審查會議召開﹐ 全面檢討系統(tǒng)運(yùn)作成效 ﹔ 4. 管理審查會議決議 ﹐ 需及時達(dá)成。參加內(nèi)部稽核教育訓(xùn)練人員 ﹐ 在通過規(guī)定考核和具備一定資質(zhì)后﹐ 可任命作為內(nèi)部稽核員 ﹐ 為后續(xù)內(nèi)部稽核作準(zhǔn)備。 3/5/2023 94 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 文件編寫 ﹕ 原則上文件由主要執(zhí)行單位來編寫 ﹔ ﹔ ﹔ ﹔ ﹐ 即辦理發(fā)行工作。 3/5/2023 91 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 制訂品質(zhì)政策與目標(biāo) ﹔ ﹐ 可測量 ﹔ ﹐ 確保各職能單位均建立品質(zhì)目標(biāo)。 3/5/2023 88 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 制訂推行計劃 ﹔ ﹐ 整個活動過程一般為 5~12個月 ﹐ 太短或太長均不宜。 (省略不代表不做這項(xiàng)工作 ) 3/5/2023 86 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 統(tǒng)一思想 方式 ﹕ ﹔ ﹔ 。 各要素間相互聯(lián)系 ﹑ 相互制約 ﹐ 是環(huán)環(huán)相扣的一個有機(jī)整體 ﹐ 其總體作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和 ﹗ (20世紀(jì) 30年代 ﹐ 由美籍奧地利理論生物學(xué)家馮 .貝塔朗提出 ) 3/5/2023 82 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn) 系統(tǒng)方法的三大環(huán)節(jié) ﹕ ?系統(tǒng)分析 ﹔ ?系統(tǒng)工程 ﹔ ?系統(tǒng)管理。 ,維護(hù)與儲存期間的損壞與惡化 . 此外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時 ,組織應(yīng)評估及記錄先前量測結(jié)果的有效性校正與驗(yàn)証結(jié)果的記錄應(yīng)被維持 (參閱 ) 當(dāng)電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測時 ,其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn) .此應(yīng)于初次使用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn) . 註：參見 ISO 10012指導(dǎo)綱要 Product Realization 3/5/2023 69 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement ? 概述 (General) ─組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需的各項(xiàng)監(jiān)控 ,量測 ,分析及持續(xù)改善流程 : 此應(yīng)包括適用的方法含統(tǒng)計技術(shù)與其使用范圍的決定 監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement ) 客戶滿意 (Customer satisfaction) ? 不論是否滿足顧客需求 ,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)顧客感覺的資訊 ,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測 . ? 獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定 . 3/5/2023 70 ? 內(nèi)部稽核 (Internal audit) ? 組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a. 符合計劃的安排 (參閱 ),本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 : b. 有效執(zhí)行及維持 ? 稽核計劃的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果 . ? 稽核的標(biāo)準(zhǔn) ,範(fàn)圍 ,頻率與方法應(yīng)被界定 .稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性與公平性 .稽核員不應(yīng)稽核其個人的工作 . ? 規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄 (參閱 )的責(zé)任與需求應(yīng)被界定于文件化程序 . ? 被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保所采取措施無過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因 .后續(xù)跟催的活動應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)証及驗(yàn)証結(jié)果的報告 (參閱 ). 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 71 ? 流程的監(jiān)控與量測 (Monitoring and measurement of processes) ─組織應(yīng)採用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時量測品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 .這些方法應(yīng)展現(xiàn)流程達(dá)成計劃結(jié)果的能力 .當(dāng)計劃結(jié)果未能達(dá)成時 ,改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行 ,適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性 . 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 72 ? 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 ( Monitoring and measurement of product) ─組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求，此應(yīng)計劃安排 (參閱 )在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段被執(zhí)行 ─符合允收標(biāo)準(zhǔn)的証明應(yīng)被維持 ─記錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 () 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 73 ? 不合格品的管制 (Control of nonconforming product) ? 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別及管制以預(yù)防其被誤用或交貨 .處理不合格品的管制與相關(guān)責(zé)任與授權(quán)應(yīng)被界定於文件化程序 ? 組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來處理不合格品 : 、放行或特采允收 ? 不符合事項(xiàng)的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應(yīng)被維持 () ? 當(dāng)不合格品被改正后應(yīng)再予驗(yàn)証 ,以展現(xiàn)其符合需求 ? 當(dāng)不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時 ,組織應(yīng)對不符合事項(xiàng)的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧? 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 74 ? 資料分析 (Analysis of data) ? 組織應(yīng)決定、收集及分析適當(dāng)資料以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,並評估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進(jìn)行其有效性的持續(xù)改善 .此等應(yīng)包括藉由監(jiān)控與量測結(jié)果及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料 ? 資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)的資訊 : a. 客戶滿意 () b. 符合產(chǎn)品需求 () c. 流程與產(chǎn)品的特性與趨勢包括預(yù)防措施的機(jī) 會 d. 供應(yīng)商 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 75 ? 改善 (Improvement) (continual improvement) ─組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、 資料分析、 矯正與預(yù)防措施及管理審查的運(yùn) 用 ,以持續(xù)改善其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 76 ? 矯正措施 (Corrective action) 組織應(yīng)采取矯正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因以防止其再發(fā)生 .矯正措施對所遭遇的不符合事項(xiàng)之影響應(yīng)是適切的 一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求 : a. 審查不符合事項(xiàng) (包括客戶抱怨 ) b. 判定不符合事項(xiàng)的原因 c. 評估措施的需求 ,以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生 d. 決定及實(shí)施所需的措施 e. 所采取措施之結(jié)果的紀(jì)錄 (參閱 ) f. 審查所採取的矯正措施 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 77 ? 預(yù)防措施 (Preventive action) ─組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符 合事項(xiàng)的原因以避免其發(fā)生 ─預(yù)防措施對潛在問題之影響應(yīng)是適切的 ─ 一份文件化程序應(yīng)建立以界定下列要求： a. 決定潛在不符合事項(xiàng)及其原因 b. 評估措施的需求 ,以預(yù)防不符合事項(xiàng)的發(fā)生 (參閱 ) e. 審查所采取的預(yù)防措施 、分析及改善 Measurement, analysis and improvement 3/5/2023 78 第三單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實(shí)施 1 ：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn) ﹔ 2 ：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 ﹔ 3 ：系統(tǒng)建立中的幾個重要因素 ﹔ 4 ﹕ 系統(tǒng)之維護(hù) ﹔ 3/5/2023 79 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn) 為什么要建立系統(tǒng) ????? 不建行不行 ????????? 那種“想到哪做到哪 ﹐ 想怎么做就怎么做”的作坊式的工廠有沒有發(fā)展壯大的可能 ?? 通用電器 ﹑ 麥當(dāng)勞 ﹑ 沃爾瑪成功的秘訣在哪里 ??? 3/5/2023 80 內(nèi)部 ﹕ 有效進(jìn)行管理的需要。 3/5/2023 18 第二單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求 (ISO9001) 3/5/2023 19 ISO 9001:2023 標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu) 條文 1 適用範(fàn)圍 (Scope) 2 參考標(biāo)準(zhǔn) (Normative reference) 3 辭彙與定義 (Terms and definitions) 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality management system) 5 管理責(zé)任 (Management responsibility) 6 資源管理 (Resource management) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (Product realization) 8 量測、分析及改善 (Measurement, analysis