【正文】 程 產(chǎn)品 特性 過(guò)程 目標(biāo) 監(jiān)視、測(cè)量 質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評(píng)價(jià) 內(nèi)外顧客評(píng)價(jià) 內(nèi)審 1. 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn) 策劃的結(jié)果的能 力 2. 采取糾正和糾 正措施確保產(chǎn)品 及過(guò)程的結(jié)果的 符合性 分析處理 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 不合格的 HSF產(chǎn)品的控制 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : 組織應(yīng)確保不符合 HSF產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 理解要點(diǎn) : ? 異常的表現(xiàn) :文件中需進(jìn)行規(guī)定異常處理流程 ,(包括 包括供應(yīng)商端發(fā)現(xiàn)異常、進(jìn)料檢驗(yàn)異常、製程異常、出貨成品測(cè)試異常、客戶市場(chǎng)端反饋異常等 .) ? 不符合不可以特采 ,除非客戶批準(zhǔn)方可 。 ? 不符合的召回 。 ? 發(fā)生不合格品需要及時(shí)向客戶匯報(bào) ,一般 24小時(shí)內(nèi)向客戶發(fā)出書面的報(bào)告 。 理解要點(diǎn) : ?需要進(jìn)行數(shù)據(jù)分析 ,至少以下方面 : 客戶滿意度的分析 /目標(biāo)及趨勢(shì) 。 i) 報(bào)告所有 HSF糾正措施狀態(tài)以供管理評(píng)審。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ? 識(shí)別的 HSF不符合的糾正措施 a) 組織應(yīng)采取措施，以消除 HSF不符合的原因，防止其再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（ ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ ）； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)，及供方的業(yè)績(jī)； d) 適當(dāng)時(shí)，為消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)努力。 ? 發(fā)生不合格品 ,必須進(jìn)行原因分析 ,找出最終的原因 ,并采取相關(guān)的糾正措施 。 ? 不符合的處理 。 b) 應(yīng)保持不符合的性質(zhì)以及隨后采取的行動(dòng)的記錄，并清楚標(biāo)識(shí)發(fā)現(xiàn) 的限制性物質(zhì)。 ?過(guò)程中的監(jiān)視 :檢驗(yàn)指導(dǎo)書中需要講出具體的方法 。 應(yīng)保持符合限制物質(zhì)接收準(zhǔn)則的證據(jù)。包括可能使用已識(shí)別的限制物質(zhì)的供應(yīng)商 /分包商及信息服務(wù)提供商的過(guò)程。 ? 內(nèi)審的報(bào)告 。 理解要點(diǎn) : ? 客戶滿意度調(diào)查需要加入 HSF的內(nèi)容 。 b) 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與 HSF監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 ?追溯系統(tǒng)需要建立 。 c) 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別 HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。 理解要點(diǎn) : 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測(cè)報(bào)告 過(guò)程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級(jí)等等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測(cè)量 裝置 實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng) 交付后 的活動(dòng) 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣的 HSF過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 ?需要有 HSF的設(shè)備 。 注意 :一般的公司使用刻章的形式，一般加蓋的對(duì)象為：成份表／材料規(guī)格書／ＭＳＤＳ／采購(gòu)單／配方單等； 章的示例：“ 禁止使用 1級(jí)環(huán)境管理物質(zhì) ” 進(jìn)料檢驗(yàn)的人員一定需要進(jìn)行培訓(xùn)，而且保存培訓(xùn)的記錄； 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : ? HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供。 理解要點(diǎn) : ? 需要進(jìn)行進(jìn)料產(chǎn)品的接收檢查，需要有檢驗(yàn)指導(dǎo)書和抽樣計(jì)劃 。 h) 建立文件化的程序以檢驗(yàn)和識(shí)別有有害物質(zhì)，包括采 購(gòu)的產(chǎn)品。 ? 采購(gòu)單上需要注明 ,采購(gòu)的物品是不含有害物質(zhì)的 。 ? 供應(yīng)進(jìn)行分等級(jí) ,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商需要進(jìn)行嚴(yán)格的審查方式 ,每一級(jí)符合性分?jǐn)?shù)不一至 。 c) 組織應(yīng)確保任何 HSF部品 /材料沒(méi)有被限制物質(zhì)污染的 可能。 ?工程變更的產(chǎn)品標(biāo)示 /隔離 /處理等 。 理解要點(diǎn) : ?工程變更的流程 。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ?一般來(lái)講 ,使用物質(zhì) /部品名稱 ,可能產(chǎn)品什么危害 ,是否符合 RoHS/GP的要求 ,需要進(jìn)行評(píng)審 。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : ? HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì) HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ?法律法規(guī)的更新頻次 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : ? 與 HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的 HSF要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的HSF要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的 HSF法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加 ? 與 HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審的 HSF要求。 ? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書的建立 。 f) HSF策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ? 削減計(jì)劃的培訓(xùn) 。 理解要點(diǎn) : 內(nèi)部溝通 QMS的過(guò)程 及有效性 決策層 各種會(huì)議 聯(lián)網(wǎng) 理解要點(diǎn) : 管理評(píng)審 管理評(píng)審 審核 報(bào)告 顧客 意見(jiàn)及 滿意度 過(guò)程 績(jī)效 預(yù)防和 糾正 措施 產(chǎn)品 質(zhì)量 上次 跟蹤 環(huán)境 變化 評(píng)審 輸入 評(píng)審 輸出 QMS體系 的改進(jìn) 資源 的需求 產(chǎn)品 的改進(jìn) 決 定 和 措 施 適宜性？ 有效性？ 充分性？ 最高管理者 管理評(píng)審 記錄 管理評(píng)審 報(bào)告 6 資源管理 ? 資源的提供 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : 組織應(yīng)確定并提供實(shí)施和保持 HSF過(guò)程和產(chǎn)品所需的資源： ? 人力資源 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : ? 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 HSF產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 . 理解要點(diǎn) : 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源 6 資源管理 ? 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供特殊的關(guān)于識(shí)別、使用和消除有害物質(zhì)的 HSF計(jì)劃的培訓(xùn) . c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn) HSF目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 . ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用 : 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合 HSF過(guò)程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。(把目標(biāo)分成很多權(quán)重 ,畫出它們的變化趨勢(shì)圖 ) ? 目標(biāo)的評(píng)審 ,不斷的更改這些目標(biāo) 。 5 管理職責(zé) ? 內(nèi)部溝通 a) 最高管理者應(yīng)確保業(yè)績(jī)的有效性和相關(guān) HSF方針和執(zhí)行 計(jì)劃的問(wèn)題應(yīng)通知組織的人員。 b) HSF目標(biāo)應(yīng)包括一個(gè)時(shí)間表 ,適當(dāng)時(shí) ,包括消除已識(shí)別的和在制程或產(chǎn)品中使用的有害物質(zhì) ,包括采購(gòu)的產(chǎn)品 . ? HSF策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 為達(dá)到 HSF所要求的方法應(yīng)與質(zhì)量管理體系的策劃相結(jié)合 ,且是品 質(zhì)目標(biāo)的基礎(chǔ) . b) 當(dāng)實(shí)施改進(jìn)和變化時(shí) , 應(yīng)保持