【正文】 驗証 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)的控制 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品的實現(xiàn) HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求確定 HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求評審 設(shè)計 ﹑ 開發(fā) HSF設(shè)計 ﹑ 開發(fā)的策劃 HSF設(shè)計 ﹑ 開發(fā)的輸入 HSF設(shè)計 ﹑ 開發(fā)的輸出 HSF設(shè)計 ﹑ 開發(fā)的評審 設(shè)計 ﹑ 開發(fā)的驗証 設(shè)計 ﹑ 開發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計 ﹑ 開發(fā)的變更 HSF產(chǎn)品采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 HSF生產(chǎn)和服務(wù)的控制 HSF生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的確認(rèn) HSF標(biāo)識和可追溯性 含有有害物質(zhì)部件的處理 用于 HSF過程監(jiān)視和測量裝置的控制 QC080000與 ISO9001:2023條文比照 測量 ﹑ 分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測量 解析 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 不合格品管制 數(shù)據(jù)的分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 測量 ﹑ 分析和改進(jìn) 總則 HSF過程的監(jiān)視和測量 客戶滿意 內(nèi)部審核 限制物質(zhì)有關(guān)的過程監(jiān)視 含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視 與測量 不合格 HSF產(chǎn)品管制 HSF數(shù)據(jù)的分析 HSF過程管理體系的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) QC080000與 ISO9001:2023條文比照 QC080000條文 ISO9001:2023條文 ISO9001的要求應(yīng)與本規(guī)范要求同時使用。 f) 監(jiān)視、測量和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)對 HSF過程的持續(xù)改進(jìn)。 b)在組織的質(zhì)量管理手冊中包含一節(jié) HSF過程管理計劃和目標(biāo)，以及對文 件的 HSF程序的引用； c)組織的 HSF過程管理計劃所要求的形成文件的程序，并按照 ISO9001標(biāo) 準(zhǔn) ； d)組織的 HSF過程管理績效記錄，并按照 ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn) 些記錄進(jìn)行控制； e) 法規(guī)要求和顧客要求指定訂的文件或記錄。 g）決定 HSF 需求 高階管階層應(yīng)確定顧客的 HSF 要求已決定並已達(dá)到，同時納入顧客滿意 度 的 量 測中 。 HSF目標(biāo)應(yīng)可測量的，并與 HSF方針一致。 最高管理者應(yīng)指定一名管理層成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保依照實現(xiàn) HSF目標(biāo)的要求，所需的過程、程序 和和規(guī)范得到建立； b） 向最高管理者報告 HSF計劃的績效、需求和在執(zhí)行 中改進(jìn)建議； c） 確保 HSF相關(guān)要求和職責(zé)在組織得到溝通和理解； d) 確保供方組織意識到他們與 HSF相關(guān)的要求和職責(zé)。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 HSF產(chǎn)品要求符合性工作人員所必需的能 力； b) 針對 HSF計劃，提供識別、使用和消除有害物質(zhì)的培 訓(xùn)和或采取措施。 在對 HSF產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下要求： a)產(chǎn)品 HSF的 目標(biāo)和要求 ； b）針對待定產(chǎn) HSF產(chǎn)品，建立過程、文件和提供資源的需 求； c）針對待定的 HSF產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗 和試驗 活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。組織應(yīng)對這些變更的驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)進(jìn)行 策劃，并評價變更的結(jié)果。 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的 HSF要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的 HSF要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的 HSF法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加 HSF要求。 ? 顧客溝通 組織應(yīng)以 法規(guī)或顧客規(guī)定的格式和渠道 ，就以下方面確定并實施與顧客溝通有效安排： a)任何含有害物質(zhì)的產(chǎn)品或過程的使用、污染或混雜； b)顧客要求的任何信息、記錄、文件或證據(jù)；和 c)可能影響產(chǎn)品 HSF特性的變更。 HSF設(shè)計和開發(fā)輸入 HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)被確定并保持記錄，輸入應(yīng)包括法規(guī)和顧客對有害物質(zhì)控制的要求，并與內(nèi)部的 HSF產(chǎn)品的 HSF接受準(zhǔn)則一致。 適當(dāng)時， HSF輸出應(yīng)為顧客溝通、采購、生產(chǎn)、產(chǎn)品標(biāo)示、信息發(fā)布和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?。?yīng)確定并確認(rèn)的方法。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。組織應(yīng)建立合格 HSF供方和確認(rèn)過的采購產(chǎn) 品清單。 產(chǎn)品實現(xiàn) HSF要求 有害物質(zhì) ，組織不得從合格的 HSF供方和確認(rèn) 過的 HSF產(chǎn)品清單之外采購用于 HSF產(chǎn)生產(chǎn)的采購產(chǎn)品。 。 c) 為 HSF生產(chǎn)經(jīng)驗證的采購產(chǎn)品； d) 適用的 HSF設(shè)備 e) 獲得和使用 HSF監(jiān)視和測量裝置。 a) 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的 方法識別 HSF產(chǎn)品。 F）組織應(yīng)確保產(chǎn)品按適用的 法規(guī)和顧客 要求帶有 HSF標(biāo)志和其他要素。 HSF特性的監(jiān)視和測量設(shè)備控制 a) 組織應(yīng)確定為產(chǎn)品符合規(guī)定的 HSF要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量設(shè)備； b) 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動能夠?qū)嵤?，并以與 HSF監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施； c)為使測量效果有效，應(yīng)對測量 HSF特性的測量設(shè)備進(jìn)行管理。 1）、本規(guī)范的要求以及顧客的要求，以及是否得到有效實施和保持。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 、分析和改進(jìn) HSF不合格產(chǎn)品控制 組織應(yīng)確保不符合 HSF要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止 其非預(yù)期的使用或交付。 、分析和改進(jìn) HSF數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實有害物質(zhì)過程管理體系的適宜性和有效性。 、分析和改進(jìn) 有害物質(zhì) 過程管理體系改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)有害物質(zhì)過程管理體系的有效性。 ? 介紹 審核的方法和程序 。 ? 介紹審核目的和范圍。 ? 確認(rèn)已