全國年度hiv抗體診斷試劑臨床質量評估報告(文件)
【正文】 衛(wèi) 人類免疫缺陷病毒抗體 ( 1 + 2 型 ) / P 2 4 抗原（ 1 型）診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 2 0 1 0 0 3 0 0 1 2 0 1 1 0 3 1 8 96 北京萬泰 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 H 2 0 1 0 0 5 0 3 2 0 1 1 0 5 1 0 96 德國羅氏 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原 ( P 2 4 ) 診斷試劑盒 ( 電化學發(fā)光法 ) 羅氏公司（ R o c h e D i a g n o s t i c s G m b H ，德國 ) 1 5 8 5 0 4 01 2 0 1 1 0 1 100 法國伯樂 人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） G E N S C R E E N U L T R A H I V A g Ab 伯樂公司（ B I O R A D ，法國） 0 C 0 1 4 6 2 0 1 1 0 3 2 3 480 荷蘭生物梅 里埃 人類免疫缺陷病毒抗體（ H I V 1 + 2 ）及抗原（ H I V 1 p 2 4 ）聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 生 物 梅 里 埃 公 司（ b i o M e r i e u x ，荷蘭） A 6 1 B E 2 0 1 1 02 576 7 附表 3 ： 用于 HIV 抗體檢測的快速試劑一覽表 試劑簡稱 試劑全稱 生產廠家 批號 效期 規(guī)格（人份 /盒） 北京金豪 人類免疫缺陷病毒（ H I V 1+2 ）抗體診斷試劑盒（膠體金法） 北京金豪制藥股份有限公司 202301009 20230114 50 北京萬泰 人類免疫缺陷病毒（ H I V 1+2 型 ) 抗體診斷試劑盒（金標法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 V 20230402 20231005 10 廣州萬孚 人類免疫缺陷病毒抗體（ H I V 1/ 2) 診斷試劑盒（膠體金 法） 廣州萬孚生物技術有限公司 W 0600401W C 20230415 40 韓國 SD 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） S T A N D A RD D I A G N O S T I CS , I N C. ( 韓國 ) 023359 20230408 30 杭州艾康 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（乳膠層析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 202303135 202301 40 加拿大麥美華 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金滲透法） M e dM i ra L a bor a t or i e s I nc 加拿大麥美華公司 D K I A 0168 202310 50 日本 PA 人類免疫缺陷病毒 1/ 2 抗體檢測試劑盒（明膠凝集法） S F D H I V 1/ 2 P A ( 愛斯扶迪 )F U J I RE BI O I N C. 富士瑞必歐株式會社（日本） M Z 00503 20230513 100 日本雅培 D e t e rm i n e 人類免疫缺陷病毒（ H I V ） 1+2 型抗體診斷試劑盒（膠體硒法） A bbot t J a pa n Co. L t d. ( 日本 ) 82578U 100 20231113 100 上?？迫A 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） 上海科華生物工程股份有限公司 20 1003011 20230925 50 天津中新科炬 人類免疫缺陷病毒（ H I V 1+2 ）抗體檢測試劑盒（膠體金法） 天津中新科炬生物制藥有限公司 202305111W 20231110 25 廈門英科新創(chuàng) 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法） 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 2023070821 20231122 50 鄭州安圖綠科 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法） 鄭州安圖綠科生物工程有限公司 20230601 20230531 50 8 參評試劑的種類 ? 用于 HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑和化學發(fā)光試劑共 12 種 ? 11 種酶聯(lián)試劑： 10 種國產、 1 種進口，原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法，即第三代試劑 ? 1 種化學發(fā)光法試劑：國產，原理為雙抗原夾心化學發(fā)光免疫分析法 ? 用于 HIV 抗原抗體檢測的試劑共 6 種 ? 4 種酶聯(lián)試劑：均為第四代試劑，國產、進口各 2 種 ? 2 種化學發(fā)光法試劑：國產、進口各 1 種 9 參評試劑的種類 ? 用于 HIV 抗體檢測的快速試劑共有 12 種 ? 8 種國產、 4 種進口 ? 10 種原理為免疫層析法、 1 種為明膠凝集法、 1 種為免疫滲濾法 10 血清盤構成 11 ? 用于 HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學發(fā)光試劑評估血清盤由 454 份血清 /血漿樣品組成 ,包括 168 份陽性、286 份陰性。來源如下： 血清盤構成 12 參比實驗室 410 份，包括 145 份陽性、265 份陰性。 血清盤構成 13 HIV 抗體國家參考品 (批號 20231201，購自中國藥品生物制品檢定所 )44 份 ? 20 份陽性（含 2 份 HIV2 型陽性）、 ? 20 份陰性
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