【正文】 ，以防非預(yù)期使用。規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。70運(yùn)行檢查內(nèi)容? 對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)規(guī)定運(yùn)行檢查，其中的檢查要求應(yīng)明確；? 用于運(yùn)行檢查的樣件應(yīng)進(jìn)行有效控制；? 運(yùn)行檢查的頻度應(yīng)適宜、方法應(yīng)得當(dāng)；? 運(yùn)行檢查應(yīng)按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；? 操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)采取措施；? 公司對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評價(jià)方法及相應(yīng)措施應(yīng)適當(dāng)；? 運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場實(shí)際記錄相符；? 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評價(jià)及處理措施應(yīng)進(jìn)行記錄。72條款理解? 1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟；? 2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；? 3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；73條款理解? 4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；? 5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。75條款理解? 1) 預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)；? 2) 糾正措施，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)；76條款理解? 3) 公司在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；? 4)公司應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。? 公司應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。82認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容? 應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場加貼標(biāo)志產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、所用零部件和材料、結(jié)構(gòu)的進(jìn)行檢驗(yàn)，或指定試驗(yàn)，初步判定加貼標(biāo)志產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)合格樣品相一致，并符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。– 其它檢查。? 若公司同時(shí)具有多種類別的獲證產(chǎn)品，則每一類別的產(chǎn)品都需進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；88條款理解? 3) 公司應(yīng)針對產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。87條款理解? 1) 公司應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。84認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容? 產(chǎn)品一致性檢查的對象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、并且是公司判定為合格、可以提供給顧客的產(chǎn)品。83認(rèn)證產(chǎn)品的一致性內(nèi)容? 產(chǎn)品一致性檢查方法– 抽取樣品；? 檢查標(biāo)志；? 檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；? 檢查關(guān)鍵零部件。80條款理解? 2) 公司應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請；? 3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料；? 4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部內(nèi)容；77條款理解? 5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，內(nèi)審核人員對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評價(jià)；? 6) 內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；? 7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價(jià)。? 對公司的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。67條款理解? 1) 運(yùn)行檢查（ Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 68條款理解? 2) 當(dāng)檢驗(yàn) /試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。? 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。59 校準(zhǔn)和檢定 ? 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。? 公司在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證公司審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的公司審查不同的項(xiàng)目。525 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。484 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)? 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。公司還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；? 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。公司應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；? 2) 定期確認(rèn)檢驗(yàn)是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動(dòng)。? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由公司進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；? 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要