國內(nèi)外藥品安全警戒制度及管理體系構建1(文件)
【正文】 主體的主要職責，安全性監(jiān)測的形式、內(nèi)容、法律責任等，為藥品上市后安全性監(jiān)測與再評價工作提供法律依據(jù)，保證監(jiān)測部門有法可依。 報告主體（ 醫(yī)療機構 ） 現(xiàn)階段我國大多數(shù)的三級醫(yī)院設有較為完善的不良反應監(jiān)測機構，能夠?qū)Χ鄶?shù)的用藥群體有較為直觀的追蹤或記錄，因此它是發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測 ADR的主要場所，進而能夠及時將 ADR情況進行有效報告。包括國家級專家評估委員會與省級專家評估委員會兩個級別，前者主要是對于國家 ADR監(jiān)測中心收集到的死亡病例報告進行逐一評價，后者主要對轄區(qū)內(nèi)的新的、嚴重的 ADR進行關聯(lián)性分析評價。 美國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 美國于 1997年正式投入使用的不良事件報告系統(tǒng)，是 FDA用于存儲和分析安全報告的電子化信息數(shù)據(jù)庫。② FDA鼓勵消費者自愿報告給醫(yī)生，再由醫(yī)生提交報告。美國法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)商、包裝商及醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、分銷商和使用者等都必須報告藥品不良反應。下設多個工作組， CPMP藥物監(jiān)測工作組即是其中之一。旨在找出對某一獲準上市藥物安全的威脅因素，同時量化藥品不良反應及識別的危險因素。日本的 ADR監(jiān)測體系 1967年 ,日本開始建立藥品不良反應報告制度 1972年 ,加入 WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃 1978年 ,開始推行藥房 (普通藥店 )監(jiān)測制度 1979年 ,立法確定了制藥企業(yè)報告制度 日本厚生省藥事廳 (MHW)下設部門具體負責對上市藥品進行監(jiān)測 (PMS)。敬請各位批評指正敬請各位批評指正 !西安交通大學。 作為新的 《 藥品事務法 》 實施過程的一項內(nèi)容，藥事廳于 1997年 進行了重組，成立了醫(yī)藥安全局 (PMSB)，具體負責上市藥品的不良反應監(jiān)測工作，同時 MHW將所有收集上來的病例報告編輯成了數(shù)據(jù)庫。定期安全性更新報告持續(xù)性利益風險評估上市后安全性研究歐洲藥物不良發(fā)反應監(jiān)測系統(tǒng)藥品不良反應報告以自發(fā)報告為主，強制性報告為輔。 此外，在歐盟還有兩個重要的非政府組織，即：歐洲藥物警戒研究集團和國際藥物警戒學會。 1993年 10月 29日歐洲藥品評價局成立，總部設在倫敦。③ 對于疫苗患者、看護人、醫(yī)生和其他健康服務者都可通過 VERSE表格自愿報告藥物不良反應事件。 通過電話、傳真、網(wǎng)絡和郵件形式提交ADR報告。技術分析評價中心 隨著我國 ADR監(jiān)測體系的不斷完善， ADR報告的數(shù)量越來越多，我國已進入 ADR大數(shù)據(jù)階段，該中心依托于醫(yī)學高?；蛳嚓P科研機構，主要是討論并確定關于藥品與可疑ADR/ADE相關性的方法學，并應用不同的數(shù)據(jù)處理或挖掘方法，對大量集中的數(shù)據(jù)進行分析，系統(tǒng)性的對數(shù)據(jù)進行回顧性評價，以發(fā)現(xiàn)危險信號，為 ADR監(jiān)測中心提供技術參考，進而有效地控制潛在的藥品風險FDA不良反應報告數(shù)量1990年 83310； 1991年 83517； 1992年 117718； 1993年 136836；1994年 148597； 1995年 154558； 1996年 189073； 1997年 228611；1998年 232470； 1999年 258125； 2023年 245650； 2023年 286755。 此外，醫(yī)療機構還應配備有監(jiān)測所需的如計算機、打印機、傳真機、電話、網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫等的軟硬件資源，并有年度監(jiān)測工作的經(jīng)費預算。建立保護 ADR受害者的相關法律法規(guī)，從法律層面上讓受 ADR侵害的患者得到救助，同時確保相關的執(zhí)法部門有法可依。 建 議在法律層面 建議在《藥品管理法》中增加藥物警戒制度，以法律的形式規(guī)定我國實行藥物警戒制度，以此明確藥物警戒的法律地位與強制性。（ 7） 《 醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定 》 第 1 18條規(guī)定，臨床藥師要協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；醫(yī)務人
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1