藥品質量控制的研究階段(文件)
【正文】 中心 ?內容： ?制備工藝研究的數(shù)據積累 ?質量控制方法學研究的數(shù)據積累 ?穩(wěn)定性研究的數(shù)據積累 ?產品質量的數(shù)據積累 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 41 國家藥品審評中心 研究與評價的統(tǒng)一 ?研究與評價是對立的統(tǒng)一體。 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 38 國家藥品審評中心 階段性與系統(tǒng)性的有機統(tǒng)一 ?要求質量控制研究要綜合考慮，科學設計。 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 34 國家藥品審評中心 藥物的質量控制研究具有系統(tǒng)性 ?質量控制研究過程中各階段的關聯(lián)性： 如從立項到上市過程中的工藝研究的系統(tǒng)性、穩(wěn)定性研究的系統(tǒng)性、質量控制方法學研究的系統(tǒng)性（保證樣品質量的一致性、方法適用性研究的系統(tǒng)性）等 。 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 27 國家藥品審評中心 ? 評價要素： ?包材選擇的依據 ?包材的來源和質量標準 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 28 國家藥品審評中心 質量標準的建立和修訂 質量標準的建立和修訂是在質量控制方法學研究的基礎上，充分考慮藥品安全有效性的要求，以及生產、流通和使用環(huán)節(jié)的影響，確定控制藥品質量的項目和限度，制定出合理、可行，并能反映藥品特征的質量標準 隨著藥物研發(fā)進程的深入，方法學研究的完善和技術發(fā)展的要求，須對藥品的質量標準進行修訂。 （ 2）充分體現(xiàn)方法學研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一。 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 10 國家藥品審評中心 ? 主要內容： (1) 確定目標化合物 (2) 設計合成路線 (3) 制備目標化合物 (4) 結構確證 (5) 工藝優(yōu)化 (6) 中試放大研究、工業(yè)化生產 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 11 國家藥品審評中心 ? 核心內容和要求主要有： （ 1）工藝路線的選擇 （ 2）起始原料、試劑、有機溶劑的要求 （ 3）中間體質量控制的研究 （ 4）工藝的優(yōu)化與放大 （ 5）工藝數(shù)據的積累和分析 （ 6）雜質分析 （ 7）產品的精制 （ 8）工藝的綜合分析 （ 9）“三廢”處理方案 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 12 國家藥品審評中心 ? 評價要素： ? 確定的目標化合物 ? 工藝選擇的依據 ? 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 ? 中間體的質量控制 ? 有機溶劑的使用情況 ? 關鍵原料和試劑的來源及標準 ? 可能的有機和無機雜質 ? 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據積累 藥品質量控制研究的內容 2023－ 7－ 8 13 國家藥品審評中心 原料藥結構確證的研究 ? 目的：
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