獸用疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制-powerpointprese(文件)
【正文】 ：監(jiān)督加檢查（檢驗(yàn)） ? 人員（培訓(xùn)、技能等） ? 原輔材料（供應(yīng)商評(píng)估、小樣實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn) ） ? 設(shè)備儀器定期驗(yàn)證和校驗(yàn) ? 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督和檢查（半成品檢驗(yàn)） ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)） ? 批記錄核查、批簽發(fā) ? 售后服務(wù)（運(yùn)輸、保存、使用注意事項(xiàng)、客戶(hù)訪問(wèn)、退回產(chǎn)品的處理、不良反應(yīng)的處理等） 保證措施 ——過(guò)程控制目標(biāo) 控制管理目標(biāo) ? 把影響產(chǎn)品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度 ? 防止一切對(duì)產(chǎn)品的污染、交叉污染和產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生 ? 建立完善的質(zhì)量保證體系，確保 GMP的有效實(shí)施 產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣取決于 ? 企業(yè)的質(zhì)量觀 ? 是否保證 GMP的有效實(shí)施 四、疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià) ? 生產(chǎn)過(guò)程評(píng)價(jià) ? 檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià) ?安全性 ?效力 ?穩(wěn)定性 ? 臨床使用效果評(píng)價(jià)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)差異） ?自家苗？ 五、疫苗研究發(fā)展方向 ? 傳統(tǒng)疫苗改進(jìn) ? 精制化（減少副反應(yīng)）； ? 規(guī)?；ǜ倪M(jìn)工藝、提高產(chǎn)能、降低成本）； ? 耐熱化（有利于保存和運(yùn)輸）； ? 多聯(lián)多價(jià)化（減少動(dòng)物應(yīng)激）； ? 高效化（改進(jìn)疫苗質(zhì)量，提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)疫苗免疫效果，如種毒的改造、佐劑的運(yùn)用等）。 ? 人類(lèi)社會(huì)經(jīng)歷了 12次藥物災(zāi)難，特別是 20世紀(jì)出現(xiàn)的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录螅娨笾贫▏?yán)格監(jiān)督法律； ? 最早的 GMP是由美國(guó)坦普爾大學(xué) 6名教授編寫(xiě)制定； ? 1963年美國(guó)頒布第一部 GMP，美國(guó) FDA經(jīng)過(guò)實(shí)施； ? 1975年 WHO正式公布 GMP，開(kāi)始向成員國(guó)推薦，并確定為WHO的法規(guī)之一，迄今為止有 100多個(gè)國(guó)家實(shí)施了 GMP； ? 我國(guó)醫(yī)用藥品從 1982年開(kāi)始頒布 GMP，農(nóng)業(yè)部于己于 1989年頒布并決定實(shí)施 GMP，規(guī)定至 2023年 12月 31日未取得 《GMP合格證 》 的企業(yè)，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)。我國(guó)的 《 獸藥 GMP》是 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng) 》 。 ? 物理性狀：外觀、劑型、穩(wěn)定性、粘度檢驗(yàn)。 ? 安全檢驗(yàn)：動(dòng)物或雞胚（劑量幾倍至幾十倍） ? 效力檢驗(yàn)：攻毒保護(hù)或微生物含量測(cè)定。 ?生產(chǎn)用菌種 ? 菌落挑選符合細(xì)菌培養(yǎng)特性 ? 活菌含量符合要求 ? 純凈無(wú)污染 ? 代次按規(guī)定控制 ?工藝的穩(wěn)定性 ? 培養(yǎng)條件 ? 工藝技術(shù)（各種參數(shù)如種子接種量、培養(yǎng)時(shí)間、收獲時(shí)間等） 傳統(tǒng)病毒類(lèi)疫苗抗原增殖技術(shù) ? 動(dòng)物增殖 ? 禽胚增殖 ? 細(xì)胞增殖 疫苗檢驗(yàn) ? 活疫苗 ?物理性狀（凍干苗） ?無(wú)菌檢驗(yàn)（純粹檢驗(yàn)） ?鑒別檢驗(yàn)：特異性血清中和檢驗(yàn)。 福州大北農(nóng)公司總體布局圖 主 廠房 大動(dòng)物房 小動(dòng)物房 質(zhì)檢樓 鍋爐房 污水 處理站 脾林苗 倉(cāng)儲(chǔ) 辦公區(qū) 大門(mén) 生活區(qū) 疫苗生產(chǎn)工藝流程 菌（毒）種 培養(yǎng)物（培養(yǎng)基、動(dòng) 物、禽胚或細(xì)胞等） 收獲 抗原 （培養(yǎng) 液、含毒組織、胚液或細(xì)胞液等） 配苗 分裝 凍干 成活疫苗或 滅活 后制成滅 活疫苗。 ? 潔凈度： 按各功能間潔凈度、壓力、壓差要求設(shè)計(jì)施工。 ? 反應(yīng)原性和免疫原性?xún)?yōu)良： 反應(yīng)原性高，即使微量量的抗原物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體內(nèi)既能產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，血清學(xué)上會(huì)出現(xiàn)很高的特意性；優(yōu)良的免疫原性物質(zhì)能使免疫動(dòng)物產(chǎn)生完善的免疫應(yīng)答，從而獲得堅(jiān)強(qiáng)的免疫力 ? 毒力應(yīng)在規(guī)定的范圍以?xún)?nèi)： 用于制造弱毒疫苗的菌毒種，毒力應(yīng)盡量弱一些；用于制造抗血清、滅活疫苗和疫苗效力檢測(cè)的菌（毒）種毒力應(yīng)強(qiáng)，且抗原性要盡量高 菌（毒）種的篩選程序和內(nèi)容 細(xì)胞 EID50 ELD50 TCID50 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 凍干、冷凍或冷藏保存 反應(yīng)原性 免疫原性 血清學(xué)實(shí)驗(yàn) 攻毒保護(hù)實(shí)驗(yàn) 病毒分離 純粹性試驗(yàn) 致病性試驗(yàn) 抗原性試驗(yàn) 原動(dòng)物 LD50 篩選出毒力強(qiáng)、抗原性好、生長(zhǎng)穩(wěn)定、純凈的毒株，用于制備疫苗、診斷液和治療 用抗體或疫苗效力檢驗(yàn)用 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 雞胚 細(xì)胞 反應(yīng)原性純粹性試驗(yàn) 抗原性試驗(yàn)原動(dòng)物致病性試驗(yàn)病毒分離弱毒菌（毒）種的選育 弱毒菌（毒）種的選育 自然弱毒株的分離 人工誘變致弱 同源動(dòng)物 （如 NDV LaSota株） 異源動(dòng)物 （ HVT FC126株） 化學(xué)途徑 物理途徑 生物途徑 亞硝基胍 醋酸坨 洗衣粉 高溫 紫外線 適應(yīng)非易感動(dòng)物 或細(xì)胞 雜交減毒
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