健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序(文件)
【正文】 ? 消毒器械應標明主要殺菌因子及強度； ? 對于植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產品應標明主要原料名稱（植物類應注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。 有效成分含量的確定 ? 申請單位應根據產品的研制結果 ， 針對不同用途 ，提出殺滅微生物有效 、 安全的實用劑量 。 ? 復方消毒劑 : 以殺菌主要有效成分含量表示； ? 植物消毒劑 : 以原液稀釋百分濃度表示 ， 如 1份 原液加 4份水 , 即該消毒劑溶液的 20%稀釋液 。 ? pH 值的測定： 所有消毒劑測定原液的 pH 值 ， 固體消毒劑應測定最高應用濃度的 pH值 。 化學成分為主的消毒劑 : 用化學法測穩(wěn)定性 , 植物提取物 : 用微生物法進行穩(wěn)定性實驗； 以化學成分和植物復合消毒劑 : 同時用化學法和 微生物法進行穩(wěn)定性實驗 。 飲水 、 手 、 皮膚 、 一般物體表面 : 任選其一 食具 、 醫(yī)療器械和用品 : 模擬現(xiàn)場試驗 。 ? 消毒劑實驗室試驗：懸液定量法為主 ， 試驗重復 3次 。 化學穩(wěn)定試驗 試驗條件是影響穩(wěn)定性的直接因素，尤 其對含氯消毒劑，溫度、 pH，或加入干擾 物質 (可消耗標準液的物質 ) 可影響其穩(wěn)定 性測定結果 , 得出錯誤的結論。 ? 評價消毒效果 ,可選擇現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場試驗 , 應用產品使用說明書的最低有效劑量進行試驗。 評價消毒效果實驗室試驗（一） ? 按說明書規(guī)定對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度 ，設三個時間 (； T； ) ? 對多用途消毒劑 : (選擇最小作用劑量 ) ， 選最短時間進行試驗； b. 作用時間相同時 ， 則選最低濃度進行試驗； c. 使用濃度高 ， 作用時間短 ， 與使用濃度低 ， 作用時間長 ，兩者均用于不同物品消毒時 , 則應分別進行試驗 。 ? 在無特殊要求的情況下 ， (例如酸化水殺菌作用可受金屬影響 ), 一般以不銹鋼圓片為載體 。 ? 黏膜模擬現(xiàn)場試驗 , 或現(xiàn)場試驗 , 可用皮膚代替 。 用于非金屬物品消毒的消毒劑 ， 具有腐蝕作用者 ， 可不做腐蝕性試驗 ， 在說明書中應有警示語 。 消毒產品檢驗項目（二） ? 穩(wěn)定性試驗 ： 所有消毒劑均應進行穩(wěn)定性試驗 ， 可用加速實驗法 37℃ ， 90d。 復方消毒劑測殺菌主要成分 (包括幾種有效成分 )的含量 。 ? 實用劑量應對人體和環(huán)境無危害 ， 對物品無損害 。 ? 使用方法： ? 注意事項：寫明保存方法，及需警示消費者的內容。 產品成份的要求 ? 申報全部組份的名稱及（有效成分）準確加入量，不得只給出使用含量范圍； ? 標明主要
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