【正文】 通過(guò)室內(nèi)化學(xué)氣體殘留測(cè)試驗(yàn)證系統(tǒng)是否滿足工藝要求的滅菌周期。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 ? 出現(xiàn)異常時(shí)的偏差處理： 49 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室系統(tǒng)維護(hù)結(jié)構(gòu) 50 潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的組成 ： 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)介紹 —— 墻板 密胺樹(shù)脂面層的墻體板材 : ? 面層不會(huì)生銹 ? 抗沖擊性能優(yōu)越 ? 加工性能好 ,可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸 ? 表面平整度好 彩鋼板面層的墻體板材： ? 與特有龍骨系統(tǒng)相匹配 ? 可以完全平整地與各種組件相銜接 51 潔凈室墻體系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn) ? 高質(zhì)量的表面材料具備抗化學(xué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能。 ?根據(jù)設(shè)計(jì)需要預(yù)埋線管方便各種管線通過(guò)。 ? 系統(tǒng)配備了完整的門窗組成整套的產(chǎn)品系統(tǒng)。 ?加工性能好 ,可任意切割開(kāi)孔、切割、鋸。 52 彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點(diǎn) : ?鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強(qiáng)度較高。 ?特殊的結(jié)構(gòu)形式 ,巧妙的進(jìn)行板內(nèi)回風(fēng) ,節(jié)約了空間 ,保證了合理的氣流組織 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)介紹 —— 頂板 ? 該板材采用三明治式結(jié)構(gòu)：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是 ；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號(hào)頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉 ,紙蜂窩 ,鋁蜂窩等材質(zhì) ,為了增強(qiáng)頂板強(qiáng)度 ,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板 ,人員可以在上面進(jìn)行各種維護(hù)工作。 頂板用 M8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上 。 ? 雙層玻璃避免結(jié)露，在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵，空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分，與墻面平滑連接。 ? 材料材質(zhì) 鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。 ? 59 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu) —— 附件 ? 采用嵌入式上檢修潔凈燈，易清潔，檢修時(shí)亦不影響潔凈室內(nèi)正常生產(chǎn)。 ? 按風(fēng)口截面大小，把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊，在其中心處測(cè)量。 15%。 《 附錄 1 無(wú)菌藥品 》 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“ 靜態(tài) ” 和 “ 動(dòng)態(tài) ” 的標(biāo)準(zhǔn)。 1Pa。 65 ? 測(cè)定程序 風(fēng)量調(diào)整 SA → 基準(zhǔn)值 ~ 基準(zhǔn)值 + 10 % RA → 基準(zhǔn)值 177。 壓差測(cè)定 2 66 風(fēng)速 ? 測(cè)試方法： ? 1）主過(guò)濾器或擴(kuò)散板下游 100mm處的平面的面積分成不得少于十二等分的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測(cè)點(diǎn) (見(jiàn)圖 )。 ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： ? 平均風(fēng)速應(yīng)在 6~ m/s范圍內(nèi)。 PAO等 68 測(cè)定方法 ： ? 1）過(guò)濾器泄漏測(cè)試 HEPA過(guò)濾網(wǎng)及過(guò)濾器器安裝部附近將的下游空氣導(dǎo)入激光粒子計(jì)數(shù)器中，確認(rèn)是否有泄漏。 ? 4）將 PAO 溶劑倒入發(fā)生器容器后，注入壓縮空氣壓力約為 件下，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧送入各個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的供氣口（高效過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)）。 ? 6）所有穿透高效過(guò)濾器安裝框架的測(cè)試孔、導(dǎo)線孔等，均采用激光粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行掃描測(cè)試，掃描點(diǎn)在其表面 20~100mm間，掃描速度50mm/sec?？蚣艹霈F(xiàn)泄漏，高效過(guò)濾器的安裝邊框需進(jìn)行密封處理。 74 ? 測(cè)定方法： ? 1）過(guò)濾器泄漏測(cè)試 將 HEPA過(guò)濾器 及 安裝部附近的 上游和 下游空氣 分別 導(dǎo)入 光度計(jì) 中， 通過(guò)濃度對(duì)比 確認(rèn)是否有泄漏。 ? 5） 掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離約 24cm，速度 35cm/s。 ? 2）水平單向流（層流）潔凈室 選擇選擇縱剖面和工作區(qū)高度 水平面各 1個(gè)，以及距送回風(fēng) 墻面 3個(gè)橫剖面，所有面上的測(cè)點(diǎn)間距均為 ~1m。檢查壓差表讀數(shù)，確認(rèn)潔凈室壓差符合規(guī)定要求 ； ? 2）用發(fā)煙器在規(guī)定的測(cè)點(diǎn)以及 “ 典型位置 ” （產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見(jiàn)的煙霧，并隨氣流形成可見(jiàn)的流線。 ? 4）在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動(dòng)力學(xué)模型，對(duì)潔凈室內(nèi)氣流組織進(jìn)行改善。 ? 附錄 1《 無(wú)菌藥品 》 第十條： 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 15～ 20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的 “ 靜態(tài) ” 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍要求，每次讀數(shù)間隔不大于 30min。 溫濕度測(cè)定 （ 2） 84 在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)個(gè)別檢測(cè)點(diǎn)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序處理： 1．在不合格點(diǎn)重新檢測(cè)，重新檢測(cè)不合格項(xiàng)指標(biāo)； 2．若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，需報(bào)驗(yàn)證小組，根據(jù)調(diào)查情況調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 ? 對(duì)有溫濕度要求的的區(qū)域，測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在送、回風(fēng)口處或具有代表性的地點(diǎn) ? 測(cè)試儀器： ? 采用 RTR53型溫度記錄計(jì)記錄房間溫濕度，進(jìn)行 24小時(shí)監(jiān)測(cè)（根據(jù)實(shí)際需要而定）。 ? 根據(jù)溫度和相對(duì)濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度精度的測(cè)試儀表，測(cè)試儀表需檢驗(yàn)合格。 ? 3）由測(cè)得的開(kāi)機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停止后 1分鐘的污染濃度（ N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度（ N），和實(shí)際換氣次數(shù)（ n）查下圖，得到計(jì)算自凈時(shí)間，再和實(shí)測(cè)自凈時(shí)間進(jìn)行對(duì)比 。 氣流組織形式（ 2） 79 ? 測(cè)試儀器： ? 煙霧發(fā)生器： degreeFOGMAKER，一臺(tái) ? 發(fā)煙支架和示蹤管：定制， 1套， ? 攝像機(jī)： 柯達(dá)， 1臺(tái) ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： ? 確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些 “ 典型位置 ” ，而不因空氣的湍流造成回流。 78 ? 測(cè)試方法： ? 1）檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿?罩 正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行。 光度計(jì) 法 2 76 ? 測(cè)試儀器： ? 氣溶膠 光度計(jì)： ATI2H一臺(tái)，采樣量 1cfm ? 氣溶膠發(fā)生器： ATI4B一臺(tái)、 PAO溶劑 4升 ? 空氣壓縮機(jī)： PUMA2P一臺(tái) ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： ? 高效過(guò)濾器 包括安裝邊框掃描所有泄露率不超過(guò) %。依據(jù)每個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管安裝情況，一個(gè)系統(tǒng)可以多次發(fā)煙，以確保高效過(guò)濾器上游PAO濃度的均勻性。 ? 測(cè)試儀器： 激光粒子計(jì)數(shù)器： PMSLASERⅢ 一臺(tái)，采樣量 1cfm（下游采樣） TSI930301一臺(tái)，采樣量 （上游監(jiān)測(cè)） 氣溶膠發(fā)生器： ATI4B一臺(tái)、 PAO溶劑 4升 空氣壓縮機(jī)： PUMA2P一臺(tái) ? 合格標(biāo)準(zhǔn)： 高效過(guò)濾器包括安裝邊框整體過(guò)濾效率 ≥ m到達(dá) %以上。 計(jì)數(shù)器測(cè)試法 2 70 ? 8）該點(diǎn)改成測(cè)試 10秒連續(xù)監(jiān)測(cè)，若仍出現(xiàn) ≥ m≥110pcs/10sec的掃描結(jié)果則可以證實(shí)是泄漏，反之亦然。 ? 5）高效過(guò)濾器的全部面積均必須以激光粒子計(jì)數(shù)器做掃描泄漏測(cè)試。 ? 2）首先調(diào)整風(fēng)速使成為合格的風(fēng)速。 n vvvV nar ???? ?21 %100m a xm i n / ??? ar arV VVp 67 HEPA泄漏檢查方法 檢查方法比較： DOP: 鄰苯二甲酸二辛酯 Dioctyl phthalate PAO: 聚－ α 烯烴 Poly－ alpha Olefin 檢漏方法 檢查方法 發(fā)塵量 檢漏結(jié)果 塵源 計(jì)數(shù)器 測(cè)試 法 掃描微粒數(shù)目 上游無(wú)需釋放大量氣溶膠（一般為光度計(jì)法的千分之一） 同時(shí)能檢出安裝過(guò)濾器整體效率。 ? 2）將各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速值計(jì)算出截面風(fēng)速算術(shù)平均值 ? 3）風(fēng)速均勻率按下式計(jì)算： 式中： p— 風(fēng)速的均勻率， %； Vmin/max— 測(cè)點(diǎn)中最大或者最小風(fēng)速， m/s； Var— 風(fēng)口處測(cè)得的平均風(fēng)速， m/s。 20 % ）室壓調(diào)整 SA → 固定 RA → 調(diào)整 （ 基準(zhǔn)值 177。 ? 用微壓差計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。 ? 在潔凈室平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間，測(cè)管口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)沒(méi)有氣流影響的地方，測(cè)管口與氣流流線平行。 電子風(fēng)量罩測(cè)量風(fēng)量 矩形和圓形風(fēng)口測(cè)點(diǎn)布置 風(fēng)量測(cè)定 2 63 換氣次數(shù) ? 房間換氣次數(shù)按下式來(lái)計(jì)算 ： 式中 n—— 房間換氣次數(shù)（次 /h） L L2 、 ?? Ln —— 房間 n個(gè)高效送風(fēng)口風(fēng)量（ m3/h） V—— 房間體積 ? 對(duì)于含有層流的房間，在算定房間換氣次數(shù)時(shí)房間體積應(yīng)扣除層流體積。 ? 測(cè)試儀器： ? 電子風(fēng)量罩 Swma2023 一臺(tái)； ? 轉(zhuǎn)輪風(fēng)速儀 TESTO435 一臺(tái)。 ? 采用風(fēng)速儀測(cè)量風(fēng)口截面