【正文】 蒸汽經(jīng)減壓閥減壓，通過管 道滅菌閥進(jìn)入新風(fēng)管道均勻受熱， 滅菌溫度由溫度傳感器控制，在滅菌期間蒸汽閥按溫度控制開閉進(jìn)行補(bǔ)氣， 滅菌效果良好。 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 11 頁 共 65 頁 相關(guān)配件 中心噴淋管、溢流管、循環(huán)水泵 備注 箱體兩側(cè)有溢流 槽，且溢流口高度由充裝量大小經(jīng)過嚴(yán)格計(jì)算而定 中心噴淋管噴孔孔徑、數(shù)量經(jīng)過嚴(yán)格計(jì)算而定 中心噴淋管材質(zhì)為 AIS316L 循環(huán)水泵為格蘭富 CM103 進(jìn)水閥門為衛(wèi)生級(jí)別氣動(dòng)隔膜閥 、在線清洗系統(tǒng) 描述 在線清洗系統(tǒng) 系統(tǒng)組成 環(huán)繞噴淋裝置：在清洗桶桶壁上安裝有環(huán)繞噴管，可對箱體內(nèi)任一部位進(jìn)行清洗， CIP覆蓋率 99%以上。清洗桶的容積大，但充裝系數(shù)小，一般只裝全容積的 35～ ％，使膠塞攪拌均勻，不受擠壓。 ~5176。 、箱體 描述 清洗箱為密封耐壓圓筒形結(jié)構(gòu)，功能齊全，為主要的容器部件。 9) .執(zhí)行草案的人將簽名并注明日期在檢驗(yàn) /日期欄內(nèi)。 8) 寫在測試草案和便條上的注釋、手寫修正、注解等，必須簽名和注明日期，注釋不能使原文或文件內(nèi)容模糊。 4) 所有支持文件應(yīng)當(dāng)做標(biāo)識(shí)。 1) 所有條目和手冊附件和注釋應(yīng)當(dāng)簽名和注明日期。在該項(xiàng)目完成之前，一個(gè)糾正的行為（決定）應(yīng)當(dāng)簽字。每一個(gè)測試執(zhí)行完后，所獲得數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被另一個(gè)人確認(rèn)測試完全執(zhí)行，測試計(jì)劃已執(zhí)行，確保足夠的文件已被提供。滅菌采用噴灑加壓，壓力＜ （夾套保溫） 干燥方式 吸入百級(jí)風(fēng)置換箱體內(nèi)熱空氣 +電加熱干燥 +夾套干燥 冷卻方式 抽真空 ++夾套 +冷風(fēng)換熱器冷卻 出料方式 新型象鼻子出料 工作介質(zhì) 水、蒸汽 介質(zhì)特性 非易爆、無毒 安全閥開啟壓力（ MPa） 內(nèi)表面處理光潔度 控制方式 PLC 工作壓力 (MPa) ～ 設(shè)計(jì)壓力 (MPa) 箱體 — 試驗(yàn)壓力（ MPa） （水壓試驗(yàn)） 設(shè)計(jì)溫度 (℃) 133 工作溫度 (℃) 0～ 129 內(nèi)清洗筒孔徑（ mm） Φ 10 內(nèi)清洗筒 直徑 (mm) Φ 1300 箱體 直徑 (mm) Φ 1600 容積 (m3) 真空度 ≤ 蒸汽滅菌時(shí)箱體內(nèi)溫度均勻性 177。確保藥用膠塞 質(zhì)量，保證生產(chǎn)按預(yù)期目的正常進(jìn)行。系統(tǒng)同時(shí)還連接著壓縮空氣過濾器、腔體空氣無菌過濾器（呼吸器）和蒸汽過濾器，管道與管件的必要連接采用衛(wèi)生級(jí)快卸式連接。受電腦邏輯控制，清洗室與無菌室的互鎖裝置。整個(gè)的 膠塞處理過程從清洗室膠塞進(jìn)料開始一直到無菌室內(nèi)膠塞的卸料， 只 需 點(diǎn)擊電腦觸摸屏上的圖示按鈕或按動(dòng)功能電鈕，整個(gè)操作過程完全由電腦按事先設(shè)置的程序自動(dòng)操作，操作人員只需觀察機(jī)器的工作狀態(tài)和記錄必要的參數(shù)和數(shù)據(jù)。制劑中 心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 1 頁 共 65 頁 一、 方案的起草、審核與批準(zhǔn) 方案起草 簽 名 日 期 起 草 人 方案審核 簽 名 日 期 工程部 經(jīng)理 制劑中心 經(jīng)理 QA主管 質(zhì)量 中心 經(jīng)理 方案批準(zhǔn) 簽 名 日 期 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 二、確認(rèn)小組成員與職責(zé)： 姓名 部門 職 責(zé) 簽 名 日 期 徐又林 工程 部 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的起草，實(shí)施確認(rèn)，以及數(shù)據(jù)收集、分析與匯總 王金剛 工程 部 負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào)告，指導(dǎo)確認(rèn)的實(shí)施 徐美雯 制劑 中心 協(xié)助實(shí)施確認(rèn) 方樂華 制劑中心 負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào)告 黃瑤 質(zhì)量 中心 協(xié)調(diào)確認(rèn)的實(shí)施，確定 確認(rèn) 時(shí)間 薛暉 質(zhì)量 中心 負(fù)責(zé)審核確認(rèn)方案和報(bào) 告 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 2 頁 共 65 頁 三、概述： KJCS26ES 系列膠塞清洗機(jī)集清洗、硅化、滅菌、干燥為一體。操作方法十分簡單。 ● 設(shè)備主體由不銹鋼腔體和內(nèi)部不銹鋼清洗轉(zhuǎn)鼓和內(nèi)外部傳動(dòng)部件組成，主體腔體連著外部 的管道閥門。 ● 設(shè)備動(dòng)力采用變頻器進(jìn)行電機(jī)轉(zhuǎn)速控制，設(shè)備配備水環(huán)式真空泵。 五、 確認(rèn) 所需相關(guān)文件： 文件名稱 編號(hào) 存放處 《 確認(rèn)與 驗(yàn)證管理規(guī)程》 SMP質(zhì) 0108 質(zhì)量 中心 《 青霉素類粉針劑 工藝規(guī)程》 QJ/ 質(zhì)量中心 《 膠塞滅菌出料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 SOP 粉 0212 質(zhì)量中心 《 膠塞清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 SOP 粉 20201 質(zhì)量中心 《 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 SOP 粉 21702 質(zhì)量中心 《工業(yè)熱電阻的校準(zhǔn)規(guī)范》 SOP 計(jì) 0061 質(zhì)量中心 《 EN880 無紙記錄儀的使用、維修保養(yǎng)操作規(guī)程》 SOP 計(jì) 00101 質(zhì)量中心 《無菌檢驗(yàn)培養(yǎng)基配制操作規(guī)程》 SOP質(zhì) 0310 質(zhì)量中心 《超凈 工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOP質(zhì) 0348 質(zhì)量中心 《無菌物品的管理規(guī)程》 SOP質(zhì) 0315 質(zhì)量中心 《 KJCS26ES 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)使用說明書》 工程 部 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 六 、 確認(rèn) 設(shè)備 主要參數(shù)如下： 設(shè)備名稱 型號(hào) 尺寸 (mm) 長寬高 設(shè)備重量 （ Kg） 數(shù)量（臺(tái)） 安裝地點(diǎn) 設(shè)備編號(hào) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) KJCS26ES 395024002600 5800 1 制劑中心青霉素粉針 車間 Z130063 結(jié)論： 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 4 頁 共 65 頁 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 七 、 確認(rèn) 所需儀器及設(shè)施 ： 確認(rèn) 所需儀器 設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 校驗(yàn)有效期 校驗(yàn)狀態(tài) 手持式溫濕度計(jì) TK91002(485) 合格 聲級(jí)計(jì) RF91001(TM824) 合格 兆歐表 EI91003(ZC25B3) 合格 A 級(jí)鉑電阻 TT91101～ TT91112 合格 標(biāo) 準(zhǔn)電阻箱 ER91001 合格 無紙記錄儀 TT91120 合格 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 確認(rèn) 所需 設(shè)施 儀器名稱 設(shè)備編號(hào) 狀態(tài) 超凈工作臺(tái) J440033 正常 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 5 頁 共 65 頁 八、 確認(rèn) 方法與步驟 ： 設(shè)計(jì)確認(rèn) 、 目的 ： 以本文件為指導(dǎo)，確認(rèn)系統(tǒng)的實(shí)際符合客戶 URS 以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 、 系統(tǒng)描述 、 項(xiàng)目配置 A. 主箱體，內(nèi)直徑 Φ1 600mm B. 前出料 門 C. 內(nèi)清洗筒直徑 Φ 1300mm，孔徑 Φ 10mm 真空進(jìn)料， 超聲波清洗、強(qiáng)力噴淋、環(huán)繞噴淋 ， 真空及熱風(fēng) 干燥， 冷卻風(fēng)及 吸入百級(jí)風(fēng)置換箱體內(nèi)熱空氣，自動(dòng)出料 D. 真空泵 E. 格 蘭富水泵 F. 在線清洗 G. 在線滅菌 H. 控制系統(tǒng)采用觸摸屏電腦 +PLC，人機(jī)界面緊湊，容易 操作和維護(hù) I. 提供打印機(jī) J. 西門子 S7200CN XP 的 PLC K. 西門子 6SE6 440 變頻器 L. 符合 GB150 規(guī)范 、設(shè)計(jì)參數(shù) 說明 設(shè)計(jì)參數(shù) 罐體 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格 KJCS26ES 適用膠塞規(guī)格 粉針膠塞 生產(chǎn)能力和性能指標(biāo) 10ml 粉針膠塞 26萬只 /批 主要功能 進(jìn)料、粗洗、漂洗、精洗、取樣、硅化、沖洗、 滅菌、干燥、常壓化、降溫、出料。 1℃ 滅菌溫度 121℃ 設(shè)備外形尺寸（ mm mm mm） 3950 2400 2600 空重 （ kg） 5800 主要受壓元件材料 022Cr17Ni12Mo2（ 316L） 外表面處理方式 機(jī)械拋光 壓力容器級(jí)別 Ⅰ類壓力容器 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 7 頁 共 65 頁 、 實(shí)施要求 . 、 實(shí)施規(guī)則 和 慣例 每一個(gè)測試應(yīng)當(dāng)根據(jù)建立的測試程序執(zhí)行。個(gè)人簽名用首字母，日期用數(shù)據(jù)形式。異常狀況和簽字后的解決方案應(yīng)當(dāng)填寫在異常狀況 Excel表格中備份。 2) 如果發(fā)生錯(cuò)誤（是不證明的），用單橫線刪除，并簽名和注明日期。 5) 任何在該文件的執(zhí)行中有關(guān)的個(gè)人都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽诤炞謾凇Ｗ⑨屵m用于不同的情形，包括但不限于 : a. 明顯的排字錯(cuò)誤。 10) 審核草案的人將簽名并注明日期在審核 /日期欄內(nèi)。 技術(shù)要求 進(jìn)行 的水壓試驗(yàn) 法蘭均為 級(jí)別 溢流口、排水口管口向下傾斜 3176。且 PW與 WFI 的分配管路獨(dú)立設(shè)置 形狀 圓筒形 Φ 1600 8 材質(zhì) 箱體筒體： 022Cr17Ni12Mo2(316L) 內(nèi)平封頭： 022Cr17Ni12Mo2(316L) 與箱體組焊的接管： 022Cr17Ni12Mo2(316L) 保溫層：硅酸鋁棉 保溫殼（外包皮）： 06Cr19Ni10(304) 相關(guān)配件 進(jìn)料孔、視孔、真空泵接口、沖洗口，前門出料口，后蓋進(jìn)水口、進(jìn)蒸汽口、補(bǔ)水口、兩側(cè)溢流槽、增壓水泵接口、水位孔、熱風(fēng)進(jìn)口、溫度傳感器接口、壓力傳感器接口 備注 Ⅰ類壓力容器 、進(jìn)料系統(tǒng) 描述 膠塞的進(jìn)料方式為真空吸入自動(dòng)進(jìn)料 技術(shù)要求 進(jìn)料前，先關(guān)閉全部閥門然后再啟動(dòng)主軸旋轉(zhuǎn)，待清洗桶加料口對準(zhǔn) 加料裝置后，主軸停止轉(zhuǎn)動(dòng)，進(jìn)料閥打開，開啟真空泵進(jìn)行吸料。 技術(shù)要求 錐體法蘭進(jìn)行焊后加工，焊接采用氬弧焊，焊絲采用 H03Cr19Ni12Mo2 或相同材料的焊絲；卷筒時(shí)將孔的背面朝外卷；組焊后筒體前后孔的不同心度≤，筒體與封頭無錯(cuò)邊；筒體外表面經(jīng)打磨拋光 Ra≤ 形狀 圓筒帶前錐體的篩孔結(jié)構(gòu)，直徑 Ф 1300，孔徑 Ф 10 材質(zhì) 均為 022Cr17Ni12Mo2（ 316L） 備注 清洗桶的容積大，但充裝系數(shù)小，一般只裝全容積的 33～ ％ 、主傳動(dòng)機(jī)構(gòu) 描述 主軸傳動(dòng)裝置由電機(jī)串聯(lián)減速機(jī)通過鏈條帶動(dòng)主軸；主傳動(dòng)裝置采用懸臂支承結(jié)構(gòu)，主軸安裝在主軸架上， 技術(shù)要求 主軸與箱體的密封面采用高精度機(jī)械密封結(jié)構(gòu)， 密封性能良好 采用兩點(diǎn)滾動(dòng)軸承支承，前端采用圓柱滾子軸承 可承受軸向與徑向力 相關(guān)配件 主傳動(dòng)減速機(jī)（浙江五馬），型號(hào)為 NMRV130117，配三相異步電機(jī)型號(hào) 主軸前端軸承（哈爾濱軸承廠）型號(hào)分別為 42119（ GB/T 283）和 6018(GB/T 276) 機(jī)械密封為費(fèi)魯?shù)旅芊?1 套 備注 主軸架安裝在箱體后蓋上，使得重心平衡力轉(zhuǎn)移到箱體， 保證運(yùn)行平穩(wěn) 、 清洗系統(tǒng) 描述 清洗方式采用超聲波清洗、強(qiáng)力噴淋、慢速翻滾攪拌、環(huán)繞噴淋清洗 技術(shù)要求 超聲波 產(chǎn)生沖擊波 對膠塞進(jìn)行強(qiáng)力沖擊 從而達(dá)到清洗件表面凈化的目的。 材質(zhì) 022Cr17Ni2Mo2（ 316L） 備注 純化水和注射水進(jìn)水應(yīng)有一定壓力（ ），保證了對箱體內(nèi)壁的清洗效果 、在線蒸汽滅菌系 統(tǒng) 描述 在線蒸汽滅菌系統(tǒng) 技術(shù)要求 蒸汽滅菌，滅菌期間溫度控制在： 121177。管道內(nèi)蒸汽冷凝水經(jīng)新風(fēng)過濾器下部疏水閥連續(xù)地自動(dòng)排出。同時(shí)蒸汽對箱體內(nèi)各個(gè)部位進(jìn)行滅菌，實(shí)現(xiàn)在線 SIP。連續(xù)循環(huán)加熱，使清洗箱內(nèi)溫度 升高到所需溫度。 離心風(fēng)機(jī)電機(jī) 電加熱箱 高效過濾器規(guī)格 600 300 150（蘇凈） 微差壓計(jì)規(guī)格：美國 DWYER 0~750Pa 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 13 頁 共 65 頁 、出料系統(tǒng) 描述 主要有螺旋板和新形 象鼻子出料裝置組成。 材質(zhì) 與物料接觸部分 0