草烏甲素口服溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程(文件)
【正文】 標(biāo) 題 草烏甲素口服 溶 液生產(chǎn)工藝 規(guī)程 編 號 JBZH202001 第 6 頁共 10 頁 附件 1 生產(chǎn)工藝流程圖與主要工序質(zhì)量控制點(diǎn) 成品檢驗(yàn) 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 外包裝材料 氯 化 鈉 苯甲酸鈉 蔗 糖 草烏甲素 清 洗 干燥、滅菌 過 濾 成品入庫 包 裝 燈 檢 灌裝、軋蓋 稀 配 藥 液 10 萬級潔凈區(qū) 生產(chǎn)周期 14 天 玻 璃 瓶 瓶 蓋 濃 配 溶 解 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 薄 荷 腦 滅菌 純 化 水 飲用水 水 處 理 標(biāo) 題 草烏甲素口服 溶 液生產(chǎn)工藝 規(guī)程 編 號 JBZH202001 第 7 頁共 10 頁 質(zhì)量控制點(diǎn) 工序 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 配料 稱量 核對物料標(biāo)志、合格證 每批 配料 數(shù)量與品種復(fù)核 配制 配液 配制工藝條件、溶液性狀與相對密度、定性與定量 每批 過濾 濾材與過濾方法，藥液 性狀、相對密 度 灌裝 灌裝 設(shè)備參數(shù)、 速度、裝量、性狀 隨時(shí) /班 滅菌 滅菌 滅菌壓力、時(shí)間 隨時(shí) /班 燈檢 燈檢 藥液澄清度、雜質(zhì) 每批 包裝 標(biāo)簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 隨時(shí) /班 裝盒 內(nèi)容、說明書 每批 裝箱 數(shù)量、裝箱單 每箱 標(biāo) 題 草烏甲素口服 溶 液生產(chǎn)工藝 規(guī)程 編 號 JBZH202001 第 8 頁共 10 頁 附件 2 設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)能力 數(shù)量 制造廠 備注 超聲波清洗機(jī) YCXP 100~160 瓶/min 10ML口服液玻璃瓶 1 江蘇永和制藥機(jī)械有限公司 八頭液體灌封機(jī) BYF 100~160 瓶/min 10ML口服液玻璃瓶 1 江蘇永和 制藥機(jī)械有限公司 濃
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