新藥申報(bào)資料系列藥學(xué)研究資料資料編號(hào)(文件)
【正文】 ：%釋放度與國(guó)外對(duì)照片接近，可壓性、流動(dòng)性、外觀等也好，本處方可行。美國(guó)BMS公司的體外釋放度測(cè)定結(jié)果：2小時(shí)：%6小時(shí)：%12小時(shí)：%3．分析質(zhì)量研究工作在本品的質(zhì)量研究工作中，進(jìn)行了性狀、有關(guān)物質(zhì)、釋放度、干擾性試驗(yàn)、含量測(cè)定等質(zhì)量研究工作。用UV法測(cè)定含量，進(jìn)行了方法學(xué)研究，回收率、重復(fù)性等符合規(guī)定。4．穩(wěn)定性試驗(yàn)我們進(jìn)行了光照試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及室溫留樣考察試驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化，三批樣品加速試驗(yàn)6個(gè)月和長(zhǎng)期室溫留樣考察18個(gè)月，各項(xiàng)批標(biāo)均無(wú)明顯變化。我們參照中國(guó)藥典2000年版中鹽酸xxx片項(xiàng)下的規(guī)定，研究制訂了鹽酸xxx緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）?！?。說(shuō)明本品穩(wěn)定性較好。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的意見(jiàn)，參照英國(guó)藥典測(cè)定了中試三批樣品（011110111011122）的有關(guān)物質(zhì)和含量，結(jié)果均符合規(guī)定。鹽酸xxx有關(guān)物質(zhì)：采用薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VB）檢驗(yàn)本品三批。外觀：好釋放度2小時(shí)：%%12小時(shí)：未測(cè)釋放度太快。外觀：尚可釋放度2小時(shí)：%%12小時(shí)：%釋放度略快，此處方不可行。:鹽酸xxx極易溶于水，為了使藥物緩慢釋放，有效血藥濃度能維持較長(zhǎng)時(shí)間，以達(dá)到較好的治療目的，因此，我們制成鹽酸xxx緩釋片，為骨架型。既方便病人服用，又可降低毒副作用。在臨床應(yīng)用40余年來(lái)，取得了良好的降糖效果，深受臨床醫(yī)生和患者的歡迎。細(xì)胞分泌胰島素，這將避免已經(jīng)受損的223。xxx減少肝糖生成，使小腸對(duì)糖的吸收減少，通過(guò)增加
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1