北京1制藥廠gmp文件驗證管理標準(文件)
【正文】 日期：審核人及日期：批準人及日期：頒布部門：質(zhì)量部頒布日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、資料室、質(zhì)量部、工程部、制劑車間、供應(yīng)部正 文1. 定義 用于規(guī)范生產(chǎn)工藝驗證的工作管理。 就現(xiàn)在實際采用的但尚沒有經(jīng)過驗證的工藝而言，驗證工作的內(nèi)容和重點與產(chǎn)品以及工藝的類型有關(guān)。 一個新產(chǎn)品的工藝驗證，至少需要3個批號的系統(tǒng)數(shù)據(jù)。2．對象 任何能夠?qū)⒛芰哭D(zhuǎn)換成功以便將物料從一處轉(zhuǎn)運至另一處或能夠?qū)? 物理、化學或其他狀態(tài)的信號轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)的機器或儀器。相反，簡單的幾頁紙可能就夠了。二、驗證的范圍：根據(jù)GMP的要求，結(jié)合我公司的實際情況，確定我公司的驗證范圍如下： 公用工程驗證 (1)空氣凈化系統(tǒng)。主要設(shè)備的驗證與公用工程驗證同步進行，至99年7月份結(jié)束。主要設(shè)備的清洗驗證要求從99年4月底開始，到99年7月份結(jié)束，清洗方法改變時應(yīng)進行再驗證。驗證方案的實施驗證方案獲批準后，進入實施階段，由各驗證小組負責執(zhí)行和督促有關(guān)人員執(zhí)行。工藝的驗證標準為按現(xiàn)行工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品能達到內(nèi)控標準和藥典或部頒標準的要求，物料平衡無顯著性差異（工藝參數(shù)在生產(chǎn)中能得到確實的執(zhí)行）。題目： 驗證工作管理規(guī)程 登記號SMPVT100101 頁數(shù) 4/4 正 文 ②使用供試品的以確證儀器性能符合規(guī)定要求。 定期再驗證。六、驗證中的檢測方法盡可能采用法定方法進行檢測，即按各品種項下含量測定的方法進行檢測，采用其它方法時應(yīng)參考文獻中的有關(guān)方法，并對方法進行驗證。主要設(shè)備的驗證標準為，該設(shè)備的性能和說明書的相關(guān)內(nèi)容一致，用該設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品能符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。五、驗證的標準 空氣凈的系統(tǒng)和廠房設(shè)施驗證的標準為《規(guī)范》中對廠房潔凈級別所作的要求和其它有關(guān)的國家標準。四、驗證程序驗證機構(gòu)的成立成立公司驗證工作組，下轄三個驗證小組，（公用工程組、設(shè)備組和生產(chǎn)工藝組）。，99年9月結(jié)束。(3)廠房設(shè)施系統(tǒng)。（a）題目： 設(shè)備的驗證與再驗證管理 登記號SMPVT100301 頁數(shù) 2/2正 文主要包括：（b） 設(shè)備鑒別（名稱、制造號、廠內(nèi)部號等）（c） 生產(chǎn)過程對設(shè)備的要求/質(zhì)量規(guī)格（d） 填寫生產(chǎn)廠家對各個子系統(tǒng)所做試驗結(jié)果的表格（e） 填寫生產(chǎn)廠家對設(shè)備所做試驗結(jié)果的表格（f） 設(shè)備所有校正、認證和風細雨檢驗項目 (g)資料檢查一覽表3．2．2 運行認證方案 本階段的目的是說明受試設(shè)備（或系統(tǒng)）能按預期要求運行并達到規(guī)定的容量 方案包括： 試運行要求 限度試驗“壞條件”范圍 此試驗是測定設(shè)備的操作限度的 3．3驗證報告 報告可包括： （a）驗證總結(jié) （b）驗證報告的最終批準3． 再驗證4．1 強制性再驗證 （a）測試儀器 （b）壓力容器 （c）滅火器材4．2 定期再驗證：正常情況下，兩年驗證一次，設(shè)備大修后或更換后應(yīng)進行驗證。 3．2驗證方案 驗證方案視設(shè)備復雜程度而異。只有在特別的場合下，才必須進行系統(tǒng)性的驗證，通常對某一步工藝作一些特特殊的試驗就足夠了。 部 門階 段 質(zhì)量部 生產(chǎn)技術(shù)部 制劑車間 準備工作（驗證中采用 的相應(yīng)的SOP的制定等） 參加 負責1 負責2 制定驗證方案 負責1 參加 負責2 驗證方案的實施 參加 負責2 負責1 驗證報告 負責1
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