簡要說明藥品作為商品的特殊性(文件)
【正文】 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。（其他批準文號、證書為5年，6個月）醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為：X藥制宇H(Z)+4位年號+4位流水號。【特殊使用級】：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。33. 非處方藥、處方藥的管理要求。引起嚴重不良反應的情形：導致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導致住院或者住院時間延長，導致其他重要醫(yī)學事件。39. 特殊管理藥品（簡稱毒性藥品）：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 委托生產(chǎn)的品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。 主動召回 指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。 ?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饡簳r的或者可逆的健康危害的。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 對首營企業(yè)與首營品種的審核要求： 首營企業(yè)的審核要求：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。49.【抽查檢驗】簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。 【復驗】藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由省級藥品監(jiān)督管理部門負責。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應當及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。 藥品質(zhì)量抽驗是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重點，又是確保藥品安全的基礎；藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗結果的反饋。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。？ 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 外用藥與其他藥品分開擺放； 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； 冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求； 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字； 裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗； 1應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 1不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄； 1經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。自2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。⑦采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn)；⑧干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；⑨生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)的應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；⑩
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