第二十一章臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證(文件)
【正文】 ，Cu2+離子和卵白蛋白可有效地封閉溶菌酶 ，防止其聯(lián)接 IgG。 標(biāo)本貯存時間過長 ? 標(biāo)本在 2~8℃ 下保存時間過長， IgG可聚合成多聚體，在間接法免疫測定中會導(dǎo)致本底過深、甚至造成假陽性。 冰凍保存標(biāo)本避免反復(fù)凍融 ? 反復(fù)凍融所產(chǎn)生的機(jī)械剪切力將對標(biāo)本中的蛋白等分子產(chǎn)生破壞作用，從而引起假陰性結(jié)果。QA覆蓋了更寬范圍的活動，最為重要的是標(biāo)本收集、結(jié)果報(bào)告和解釋階段。 一、免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制中常用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的選擇 統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的特點(diǎn) ? 檢驗(yàn)誤差有兩類：一是 系統(tǒng)誤差， 一是 隨機(jī)誤差 。 ? 開展統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制前，應(yīng)將可以控制的誤差產(chǎn)生因素盡可能地加以控制，這不但是做好室內(nèi)質(zhì)控的前提，也是保證常規(guī)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的先決條件。 臨床免疫檢測質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷 LeveyJennings質(zhì)控圖方法 ? 也稱 Shewhart質(zhì)控圖，是由美國的 Shewhart 于 1924年首先提出，并用于工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制。 如以177。 3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強(qiáng)。 ? 當(dāng)質(zhì)控測定值超出控制限 L時，即該批測定判為失控。 質(zhì)控規(guī)則的表達(dá)方式 符 號 定 義 12S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 22S 兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +2s或－ 2s控制限 。 10X 十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值 （ X） 的同一側(cè) 。 22S、 41S和 10X反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從 13S和R4S規(guī)則反映出來。 累積和 (CUSUM) 質(zhì)控方法 ? 累積和 (CUSUM) 質(zhì)控方法于 1977年由Westgard等提出 ,對系統(tǒng)誤差有較好的測出能力。 ? 陰性質(zhì)控 :必需 二、定性免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制 ? 定量免疫檢驗(yàn)方法通常需要使用全自動免疫分析儀，由于其對測定結(jié)果要求有準(zhǔn)確的量值，因此在測定時須用校準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行校準(zhǔn) . ? 室內(nèi)質(zhì)控則應(yīng)選擇特定試劑盒或方法的測定范圍內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品，以監(jiān)測對不同濃度標(biāo)本的測定變化。 5. OCV和 RCV的概念。 ? 在免疫測定中，試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯色（或測定信號激發(fā)）和測定等每一步驟均對測定結(jié)果都可能會產(chǎn)生較大的影響，所有的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員在進(jìn)行相關(guān)測定時，必須嚴(yán)格按相應(yīng)的 SOP進(jìn)行操作。 QA覆蓋了更寬范圍的活動，最為重要的是標(biāo)本收集、結(jié)果報(bào)告和解釋階段。 ? 臨床免疫檢測質(zhì)控圖的選擇、繪制及質(zhì)控結(jié)果判斷包括 LeveyJennings質(zhì)控圖方法， LeveyJennings質(zhì)控圖結(jié)合 Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法，累積和質(zhì)控方法， “ 即刻法 ” 質(zhì)控方法。 8. 臨床免疫學(xué)檢測中常見的干擾因素有哪些？ 9. 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的意義。 ? EQA的實(shí)施，將有力地促進(jìn)臨床免疫檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。 ? 只要有 3個以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。 ? 假失控和假告警概率低。 ? 最初常用的有六個質(zhì)控規(guī)則，即 12S、 13S、 22S、 R4S、41S和 10X，其中 12S規(guī)則作為告警規(guī)則。 41S 四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +1s或－ 1s控制限。 13S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 3s，其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果有一個測定值超出均值 177。 ? 通常質(zhì)控規(guī)則以符號 AL來表示，其中 A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量
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