互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批規(guī)定(文件)
【正文】 ...................13三、資格證書有關(guān)事項變更的管理 ..........................................................................................................13四、歇業(yè)停業(yè)的管理 ..................................................................................................................................14五、資格證書換發(fā)的管理 ..........................................................................................................................14第七節(jié) 違反該規(guī)定的處罰情況 ....................................................................................................15一、對無證或使用過期資格證書的處罰規(guī)定 ..........................................................................................15二、對有證企業(yè)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)違規(guī)的處罰規(guī)定 ..................................................................15互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定學習輔導(dǎo)為了全面貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見》（國辦〔2022〕2號）精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于二○○五年九月二十九日制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），切實加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為的監(jiān)督管理。通過學習，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)達到如下要求：掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批的分權(quán)規(guī)定。了解《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》中的其他規(guī)定。空間效力：在中華人民共和國境內(nèi)。五、審批權(quán)限的劃分國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批。二、從事第二種服務(wù)類型的基本條件通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。在依法獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書后，申請人應(yīng)當按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)。二、審批程序省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進行形式審查。國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進行現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當在20個工作日內(nèi)對申請人按驗收標準組織進行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；經(jīng)驗收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。對申報單位的要求提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請。標準一的要求其中對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，部門職能設(shè)置要求，客戶服務(wù)質(zhì)量要求，醫(yī)療機構(gòu)、零售企業(yè)信息庫，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)文檔庫和基本信息庫，藥品編碼數(shù)據(jù)、產(chǎn)品資質(zhì)文檔庫和基本信息庫，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求，數(shù)據(jù)管理流程規(guī)范，數(shù)據(jù)管理人員要求，系統(tǒng)技術(shù)方案，交易服務(wù)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)合同子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)訂單管理子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)結(jié)算子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)等項目均制定了具體的驗收標準，并明確了驗收辦法。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)以及向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)組織專家進行現(xiàn)場驗收。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)科技發(fā)展和互聯(lián)
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1