【正文】 理方面的教育或培訓(xùn)工作。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。[文件名稱] 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄變更原因及目的：倉 儲 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責一、組織本部門人員認真學(xué)習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。五、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。三、負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。[文件名稱] 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。五、負責公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。 [文件名稱] 財務(wù)經(jīng)理質(zhì)量職責[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：財 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。四、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。六、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。[文件名稱] 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：常 務(wù) 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。質(zhì)量職責目錄文件名稱 文件編號總經(jīng)理質(zhì)量職責 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責 質(zhì)量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責 倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責 財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責 辦公室主任質(zhì)量職責 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責 采購員質(zhì)量職責 銷售人員質(zhì)量職責 養(yǎng)護人員質(zhì)量職責 保管員質(zhì)量職責 出庫復(fù)核員質(zhì)量職責 財務(wù)人員質(zhì)量職責 [文件名稱] 總經(jīng)理質(zhì)量職責[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。盡可能直達運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：（一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。（六）用戶反饋信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。[文件名稱] 質(zhì)量信息管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。（六）復(fù)核員復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當事人賠償損失的50%。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員： 從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的辦法逐步推開。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。四、質(zhì)管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關(guān)部門。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。八、文件的修訂和廢除（一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。（三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。六、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。三、辦公室負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。六、每年組織一次健康檢查。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。（二）問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。[文件名稱] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。[文件名稱] 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。[文件名稱] 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。[文件名稱] 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度[起草部門] 質(zhì)管部[文件編碼] 起草： 年 月 日審核： 年 月 日批準：