【正文】 附件： 醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 報(bào)告科室： 聯(lián)系電話： A．患者資料 患者姓名：年齡：男 女預(yù)期治療疾病或作用：不良事件情況 事件主要表現(xiàn)：事件發(fā)生日期： 年 月 日 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所： 事件后果163。 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；163。非專業(yè)人員 163。 已通知企業(yè) 163。“永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符；新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由醫(yī)學(xué)裝備管理處組織驗(yàn)收、調(diào)試、安裝后交科室管理、使用、培訓(xùn)。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備管理處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。根據(jù)檢查情況對(duì)設(shè)備進(jìn)行定性分析，能現(xiàn)場修復(fù)的立即修復(fù)，并完成維修登記；如故障較大，聯(lián)系售后服務(wù)工程師指導(dǎo)或到現(xiàn)場維修；需要長時(shí)間的維修或需更換備件，為保證臨床工作，要安排備用機(jī)器；應(yīng)急搶救類設(shè)備要及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，保證始終處于完好和待用狀態(tài)。關(guān)閉設(shè)備電源總開關(guān)，避免突然來電損壞設(shè)備。如因設(shè)備自身引發(fā)停電，及時(shí)關(guān)閉電源開關(guān)，避免突然來電損壞設(shè)備，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案?！　〈笮驮O(shè)備裝機(jī)完成后，醫(yī)學(xué)裝備管理處及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供貨商對(duì)設(shè)備維修人員、使用人員組織培訓(xùn)并考核，不合格的繼續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，方可上機(jī)操作。設(shè)備操作人員考核 設(shè)備操作人員的細(xì)心細(xì)致程度、應(yīng)用過程中安全性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)，責(zé)任心程度。對(duì)生命急救類裝備使用人員操作必須達(dá)到熟練程度。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意，避免搶救病號(hào)時(shí)現(xiàn)找。醫(yī)學(xué)裝備管理處定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案和考核制度。供電恢復(fù)后，按正常開機(jī)順序開機(jī)。二、 臨時(shí)突然停電停電發(fā)生后，及時(shí)聯(lián)系后勤處咨詢停電原因。接到停電通知后各類醫(yī)學(xué)裝備需保存數(shù)據(jù)并提前關(guān)機(jī)。根據(jù)事故情況對(duì)病人及醫(yī)療器械進(jìn)行緊急處置或采取相應(yīng)的措施獲得備用醫(yī)療器械將事故醫(yī)療器械拖離服務(wù)區(qū)并掛上“正在檢修 請(qǐng)勿使用”或貼上類似禁用標(biāo)簽（僅限未能獲得標(biāo)牌時(shí)）報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全管理委員會(huì)（FMS）備案封存醫(yī)療器械，交專業(yè)部門查明事故原因聯(lián)系器械供應(yīng)商（召回）醫(yī)學(xué)裝備意外事件應(yīng)急程序填寫“意外事件報(bào)告表”是否 醫(yī)療器械缺陷對(duì)臨床使用部門操作人員加強(qiáng)培訓(xùn)上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備故障緊急替代制度當(dāng)醫(yī)療設(shè)備特別是緊急設(shè)備和大型設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，維修技術(shù)員應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場并作相應(yīng)處置，以確保在突發(fā)事件下?lián)p壞的儀器能及時(shí)得到修復(fù)；建立醫(yī)療設(shè)備意外事件維修應(yīng)急通訊錄，應(yīng)急時(shí)維修人員應(yīng)保持與醫(yī)學(xué)裝備管理處聯(lián)系暢通；為了應(yīng)對(duì)重大故障設(shè)備替代需要，建立急救設(shè)備的備用機(jī)，維修技術(shù)員負(fù)責(zé)每月一次進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備保持完好狀態(tài)；若發(fā)生突發(fā)急救需要急救備用機(jī)時(shí)，急救設(shè)備機(jī)動(dòng)體系對(duì)急救設(shè)備進(jìn)行調(diào)撥，確保臨床的急救工作能及時(shí)、順利地進(jìn)行；故障設(shè)備當(dāng)場無法修復(fù)時(shí)，相關(guān)維修技術(shù)員應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，可聯(lián)系外院尋求設(shè)備支援，確保臨床急救工作能及時(shí)開展。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即通知維修技術(shù)人員查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進(jìn)行。 聯(lián)系地址： 郵 編：聯(lián)系電話： 電子信箱：上饒市第五人民醫(yī)院科室醫(yī)學(xué)裝備管理制度凡有醫(yī)學(xué)裝備的科室，要建立管理責(zé)任制，指定一名設(shè)備管理員(一般為護(hù)士長)以配合醫(yī)學(xué)裝備管理處對(duì)本科使用的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行清查、計(jì)量等工作，確保帳物相符。 瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。二、報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其它 有效期至： 年 月 日 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 年 月 日 事件發(fā)生原因分析： 事件處理情況：事件報(bào)告狀態(tài)：163。事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） C．醫(yī)療器械情況 醫(yī)療器械分類名稱：商品名稱：注冊證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：操作人：163。 威脅生命；163。一般醫(yī)學(xué)裝備不良反應(yīng)每月集中上報(bào)，嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)裝備不良反應(yīng)于48小時(shí)內(nèi)上報(bào)，可疑死亡病例12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，群體不良反應(yīng)立即上報(bào)；醫(yī)學(xué)裝備不良反應(yīng)事件的改進(jìn)管理；醫(yī)學(xué)裝備管理處必須及時(shí)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理醫(yī)學(xué)裝備不良反應(yīng)事件。發(fā)現(xiàn)故障不能自行解決的，應(yīng)立即向維修技術(shù)員報(bào)修；對(duì)配有蓄電池的設(shè)備，使用科室應(yīng)定期放電、充電，使蓄電池處于良好狀態(tài)；急救、生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備保障實(shí)行首席負(fù)責(zé)人制度。計(jì)量管理由醫(yī)學(xué)裝備管理處負(fù)責(zé)，并指定計(jì)量管理員；各使用科室計(jì)量管理員由護(hù)士長擔(dān)任，組成全院計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，共同承擔(dān)全院的計(jì)量管理工作；定期將強(qiáng)檢器具請(qǐng)或送檢定部門檢定；建立醫(yī)院計(jì)量器具臺(tái)帳,保管各種檢定證書，編制計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃,與計(jì)量部門配合工作；計(jì)量器具在使用時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不正?；驌p壞，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備技術(shù)人員檢修。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。超出有效期或檢測不合格的禁止使用。設(shè)備應(yīng)開展定期的維護(hù)（三個(gè)月一次）檢查，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)做出整改。應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查。確需放射檢查，請(qǐng)與醫(yī)生說明并在知情同意書簽字；放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)應(yīng)事先告知輻射對(duì)健康的影響。任何情況下不得用導(dǎo)線將保險(xiǎn)絲短接后強(qiáng)行開機(jī)，以免燒壞機(jī)器。d 使用電器時(shí)應(yīng)先插電源，后開電器開關(guān)。如發(fā)現(xiàn)同批次產(chǎn)品出現(xiàn)同樣的異常，停機(jī)后查找原因，在原因未查明之前，該產(chǎn)品嚴(yán)禁使用；⑨臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中；⑩對(duì)醫(yī)療器械要定期評(píng)估，如已嚴(yán)重影響安全，且無維修價(jià)值，盡快申請(qǐng)報(bào)廢處理。使用后進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和記錄。附件：醫(yī)學(xué)裝備檔案管理流程圖上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度醫(yī)學(xué)裝備備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理是指醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)學(xué)裝備、所依附的設(shè)施以及環(huán)境等方面。醫(yī)療設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修記錄 年 使用日期開機(jī)時(shí)間使用時(shí)長（小時(shí)）儀器狀態(tài)是否消毒使用人保養(yǎng)維修好、故障日 期修復(fù)情況維保人上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度按照國家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。月報(bào)表設(shè)診斷或治療人次，核定開機(jī)時(shí)數(shù)、實(shí)際開機(jī)時(shí)數(shù)、設(shè)備運(yùn)行情況、使用率、收入金額、支出成本金額等欄，由使用科室按月向設(shè)備管理領(lǐng)導(dǎo)填報(bào)并存檔。一般事故分析會(huì)由醫(yī)學(xué)裝備管理處組織、使用、維修等人員參加，重大事故分析會(huì)報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持；事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過。對(duì)于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用的，醫(yī)學(xué)裝備管理處有權(quán)報(bào)院長處理；貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)方可借出。醫(yī)學(xué)裝備由專人負(fù)責(zé)維修維護(hù)和保養(yǎng)，每3個(gè)月對(duì)醫(yī)學(xué)裝備性能、安全及維護(hù)保養(yǎng)檢查1次并在《上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備性能、安全及維護(hù)保養(yǎng)檢查記錄》本上記錄。上饒市第五人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理處工作制度協(xié)調(diào)各科室制定醫(yī)學(xué)裝備的購置計(jì)劃，經(jīng)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證討論后，報(bào)院長批準(zhǔn)后組織實(shí)施；對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備實(shí)行檔案和臺(tái)帳管理，保證醫(yī)學(xué)裝備處于良好的工作狀態(tài)；使用科室負(fù)責(zé)所用醫(yī)學(xué)裝備的日常管理，醫(yī)學(xué)裝備管理處負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行檢查，對(duì)閑置設(shè)備進(jìn)行調(diào)整；處理設(shè)備事故應(yīng)填寫《設(shè)備事故報(bào)告處置單》，提出處理意見，經(jīng)分管院長或院長審核審批后按意見處理并在《醫(yī)療設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修登記本》上登記；組織新設(shè)備在使用前的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用人員操作培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法；對(duì)已損壞、技術(shù)落后的儀器設(shè)備進(jìn)行鑒定和