【正文】 工程奠基 1優(yōu)化資源提高效率降低成本是 DSM 策略的核心 1DSM 美國 維生素 C 廠停產(chǎn) 價格變化在即 2維生素 C 企業(yè)正式收到美國反 壟斷訴訟傳票 2四大維生素 C 藥企將組律師團 赴美抗訴壟斷 2全球緊缺 WHO 積極推廣青蒿非洲本土化種植 3樂山三九雙氫鏈霉素質(zhì)量贏得輝瑞制藥的認(rèn)可 3齊魯安替比奧在大連 API 會上推出三種頭孢新品 3美國 NOVUS公司麻黃堿項目被印度收購 4天藥股份對地塞米松、性激素工 藝進行重點技改 4統(tǒng)計數(shù)據(jù) 5醫(yī)藥原料制造業(yè)經(jīng)濟指標(biāo)統(tǒng)計報告（2022 年 14 月） 52022 年 5 月重點原料藥進出口量值表 8行情走勢 10克拉霉素供應(yīng)略顯緊張 10硫辛酸系列產(chǎn)品走俏 10人用鹽酸環(huán)丙沙星原料仍然維持在高價 11諾氟沙星價格有所回落 11市場點評 11頭孢他啶：擋不住的增長，減不下的成本 11洛伐他汀演義從“貴族” 到“ 平民 ”的變遷 14輔酶 Q10遭遇激情 17震蕩的地塞米松 2022 市場 19植物提取物還能走多遠(yuǎn) 22價格信息 231 / 40行業(yè)動態(tài)2022 年第二季度獲得 DMF 文件號情況 美國 FDA 最近公布了 2022 年第二季度原料藥 DMF 文件號，其中中國本土生產(chǎn)企業(yè)共有 17 家，產(chǎn)品有 20 種產(chǎn)品。至今 貨源也比較緊張，市場出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。 難以 轉(zhuǎn)嫁價格風(fēng)險， 勢必造成出口產(chǎn)品價格的上揚，導(dǎo)致出口受阻。加之競爭對手印度等國很可能趁虛而入， 搶占國際市場份額。原文：《京新藥業(yè)原料藥停產(chǎn)，沙星類產(chǎn)品出現(xiàn)緊張》市場點評近來市場對頭孢他啶有所青睞。包括浙江瑞邦制藥的辛伐他汀、洛伐他汀，浙江康裕制藥的辛伐他汀、偽麻黃堿，山東新華制藥的布洛芬，浙江海正藥業(yè)為荷蘭的斯索恩有限公司定向加工的辛伐他汀等。中國進口印度原料藥和化工產(chǎn)品的數(shù)量會有增加的趨勢，同時，印度醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會與印度政府協(xié)商，抓住人民幣升值的機遇，簡化原料藥和化工產(chǎn)品出口的程序、減輕稅賦，促進出口謀取快速發(fā)展。 （健康網(wǎng) 周銘） 人民幣升值 原料藥行業(yè)受損2022 年 7 月 21 日,中央銀行宣布:自即日起,中國開始實行以市場供求為基礎(chǔ)、參考一籃子貨幣進行調(diào)節(jié)、有管理的浮動匯率制度。化學(xué)原料藥行業(yè)：我國是化學(xué)原料藥的生產(chǎn)大國，生產(chǎn)的原料藥因質(zhì)優(yōu)價廉在國際市場上頗具競爭力，人民幣升值以后價格優(yōu)勢將會降低。有預(yù)測指出，在其他條件不變的前提下，人民幣匯率提高 1 個百分點，原料藥行業(yè)利潤將下降約 7％。江北第一人民醫(yī)院的潘耿醫(yī)生透露，國家連續(xù)對抗生素進行降價，已造成部分頭孢類抗生素停產(chǎn)、退市。近幾年來，國家對抗生素類藥品已連續(xù)七次降價，不少抗生素出廠價已相當(dāng)?shù)?。今后，企業(yè)只有提高生產(chǎn)效率，降低成本來消化降價影響，同時還要不斷開發(fā)新品種或者非處方藥來增加利潤，填補損失。對于這一日期以后已繳納的反傾銷稅將予以退還，對 Laboratorios Pisa, 2004 年 10 月 7 日至公告生效之日的保證金。2022 年 10 月 7 日，墨官方公告，決定對這4 / 40三種產(chǎn)品進行反傾銷行政復(fù)審。調(diào)查中，中國和美國均沒有企業(yè)應(yīng)訴，法國羅地亞公司應(yīng)訴。1999 年 6 月 18 日第一次日落復(fù)審裁定傾銷稅為，中國 ，法國和美國的傾銷稅分別為 和 。 　　與此同時，大宗品種接連不斷遭遇反傾銷。5 / 40 原材料漲價影響到我國產(chǎn)品的出口。一些生產(chǎn)廠家、貿(mào)易商也隨之受損。國家海關(guān)數(shù)據(jù)進行的統(tǒng)計測算結(jié)果顯示，2022 年我國原料藥出口量為 104 萬噸，其中，解熱鎮(zhèn)痛原料藥九大品種的出口量達(dá) 萬噸，占%。江蘇江山制藥 VC 反壟斷訴訟進展據(jù)市場信息反饋，2022 年 6 月 13 日華源制藥公告，華源集團下屬公司江蘇江山制藥有限公司受到美國維 C 企業(yè)反壟斷指控。美國的一紙《反壟斷法》把我國 6 家維 C 生產(chǎn)企業(yè)送上國際公堂。 （健康網(wǎng) 原料藥組整理）甘草危機的前因后果近期，據(jù)一些生產(chǎn)企業(yè)的報價，我們知道甘草系列的原料藥價格普遍上漲，預(yù)測，甘草產(chǎn)品價格會越來越高。導(dǎo)致這一局面的主要原因是甘草的種植面積嚴(yán)重萎縮，使得供求缺口急劇放大，至今政府部門也沒有出面負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)此事。（健康網(wǎng) 原料藥組整理）綠色抗生素將占領(lǐng)消毒領(lǐng)域 一種名為薔薇紅液的新型植物提取物還打破了傳統(tǒng)制劑只能針對有限的菌種或病毒進行殺滅的局限，具備同時抑制和殺滅細(xì)菌、真菌和病毒的能力，并能同時對格蘭氏陽性細(xì)菌、格蘭氏陰性細(xì)菌、厭氧菌均起到明顯的殺滅作用。在醫(yī)院用得較廣泛，具有實用性和安全性。（健康網(wǎng) 原料藥組整理） 統(tǒng)計數(shù)據(jù)醫(yī)藥原料制造業(yè)經(jīng)濟指標(biāo)統(tǒng)計報告（2022 年 14 月）健康網(wǎng) 產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟組一、 總量指標(biāo)7 / 4014 月份醫(yī)藥原料制造業(yè)銷售收入達(dá)到 億元，銷售利潤達(dá)到 億元，同期分別增長了 ％和 ％。造成貨源奇缺的原因主要有：1）京新藥業(yè)作為生產(chǎn)大戶停產(chǎn)，減少了沙星產(chǎn)品的整體供應(yīng)量。多種因素導(dǎo)致了沙星產(chǎn)品的供應(yīng)緊缺。(健康網(wǎng) 冰心 艷鳳)沙星產(chǎn)品價格上調(diào)比率健康網(wǎng)跟蹤分析，7 月下旬，沙星產(chǎn)品價格已經(jīng)上調(diào)，其中鹽酸環(huán)丙沙星最為顯著，上調(diào)比率已經(jīng)達(dá)到 36％。主要產(chǎn)品上半年表現(xiàn)較好的是青霉素工業(yè)鹽、維生素 B1維生素 A 等。 盡管大宗原料藥利潤出現(xiàn)了一時階段性恢復(fù)性的增長，但下半年價格走勢并不樂觀，低價競爭策略還會增加貿(mào)易糾紛風(fēng)險，因此大宗原料藥子行業(yè)缺乏持續(xù)增長的動力。一些廠家說：硫氰紅霉素在國內(nèi)供不應(yīng)求，貨源奇缺。 2022年上半年市場價格自 680 元/ 公斤漲至 950 元/ 公斤后迅速回落至 840 元/公斤，市場穩(wěn)定半年有余；2022 年上半年自 840 元/公斤漲至 920940 元/ 公斤已經(jīng)穩(wěn)定了數(shù)月。2022 年一季度 7ACA 進口總量 97噸，去年同期只有 48 噸，增幅達(dá) 102%（見圖 1） 。2022 年一季度 7ACA 市場價格隨著產(chǎn)量增加和進口增加而逐步攀升，主要原因之一可以歸結(jié)為頭孢類原料的產(chǎn)量激增，但國內(nèi) 7ACA 特殊的生產(chǎn)格局和需求結(jié)15 / 40構(gòu)也是一個不容忽視的重要因素。按照去年的市場軌跡來判斷 2022 年 7ACA 的市場走勢， 5 月份應(yīng)該是一個價格變化的拐點（見圖 2） ，但進入 6 月份以后的 7ACA 市場依舊保持較為穩(wěn)定的態(tài)勢。至于價格變化的幅度將取決幾個關(guān)聯(lián)密切的市場風(fēng)向標(biāo)。四是國內(nèi)產(chǎn)能已經(jīng)基本飽和，實際生產(chǎn)能力已經(jīng)較去年可以翻番，產(chǎn)量隨時能夠彌補市場空缺，7ACA 市場嚴(yán)重短缺的時代已經(jīng)過去，市場價格繼續(xù)飛漲的可能性微乎其微。當(dāng)然，從 2022 年下半年整個市場趨勢來看，7ACA 最終還是會出現(xiàn)量增價跌的走勢。12,0005,00029,78313,64424,16828,07044,99429,885 31,63511,56012,40018,27011,55028,3503108005,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,00045,00050,0001月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月2022年2022年單位：kg圖 1 20222022 年一季度 7ACA 進口數(shù)量推移單位：$/kg 圖 2 20222022 年 7ACA 進口價格走勢 朱軍生 05 年 7 月 7 日 60657075808590951月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月2022年2022年17 / 40品評克林霉素磷酸酯的快速升溫近幾年在 β 內(nèi)酰胺類抗生素市場一片火暴形勢下，林可胺類抗生素也在平穩(wěn)升溫，國內(nèi)重要城市樣本醫(yī)院的克林霉素三年增長率平均為 %，而克林霉素磷酸酯增幅最大，從 2022 年排序的百位之外已前移到 2022 年的 22 位，三年平均增長率高達(dá) 110%，從而成為全身抗感染藥品中增長最快的品種之一?？肆置顾貙儆谕ㄓ妹幏剿幬铮潜皇杖?022 版《中國藥典》的藥品，同時載入美國、英國、日本等多國藥典，也是近幾年國內(nèi)重典城市樣本醫(yī)院市場穩(wěn)步增長的又一個品種。目前雖然持有克林霉素原料藥生產(chǎn)批文企業(yè)已有 29 家，而實際上仍在生產(chǎn)的企業(yè)僅為 10 余家，生產(chǎn)規(guī)模有限，最大的生產(chǎn)規(guī)模約為 60 噸，較小的生產(chǎn)能力僅為數(shù)噸，全國總體規(guī)模為 130 噸左右。而另一個品種克林霉素磷酸酯則是增幅最大藥物之一，2022 年我國 16 城市樣本醫(yī)院用藥已達(dá)到 億元，比 2022 年用藥金額的 萬元增長了 734%，同比上一年增長了 %，從而逐漸替代了林可霉素市場，成為青出于藍(lán)而勝于藍(lán)的品種。業(yè)內(nèi)人士分析，克林霉素系列產(chǎn)品仍是一個很有市場潛力的品種，在抗菌譜廣，副作用較小，抗菌活性強的依托下銷售量還將不斷增加，而且克林霉素棕櫚酸酯又是兒童抗感染市場中具有特色的專用藥品。近年來國內(nèi)許多廠商以質(zhì)量為根本，使克林霉素磷酸酯在歐、美等發(fā)達(dá)國家市場打開了渠道，浙江臺州海翔藥業(yè)在取得克林霉素和克林霉素磷酸酯產(chǎn)品歐盟 COS 證書后，出口數(shù)量已在不斷上升，2022 年 4 月克林霉素產(chǎn)品通過美國 FDA 認(rèn)證后，又成為這一品種的主要外貿(mào)出口廠商；蘇州第四制藥廠的產(chǎn)品通過了歐洲 EDMF 認(rèn)證后，外銷價格已具備一定的優(yōu)勢。另一方面，由于 2022 年的生產(chǎn)原材料和能源的漲價，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷增加，在國際競爭加劇和出口退稅率下降的影響下，低端產(chǎn)品的外銷優(yōu)勢已蕩然無存，雖然國內(nèi)廠商已調(diào)整了品種結(jié)構(gòu)，但是產(chǎn)品仍有供大于求、同質(zhì)化經(jīng)營已成為弊端，惟獨持有特色藥物的生產(chǎn)經(jīng)營手段才是生存的必由之路。頭孢唑啉鈉自 1971 年藤澤公司開發(fā)獲準(zhǔn)上市后，臨床應(yīng)用已有 30 多年的歷史，藥物具備第一代頭孢菌素廣譜抗菌作用的性能，而且也表現(xiàn)了對革蘭陰性菌作用強的特點，在敏感菌所致呼吸道、泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚軟組織、骨關(guān)節(jié)和膽道感染中發(fā)揮了重要作用。頭孢唑啉同其它頭孢類藥物一樣表現(xiàn)出可改造的點位多，步驟多，工藝復(fù)雜冗長影響收率和成本的特點，合成以 7ACA 為原料為主，也推出了以 GCLE 代替 7ACA 制造頭孢唑啉的方法，目前具有生產(chǎn)資質(zhì)廠家中，近一半企業(yè)具有一定的生產(chǎn)規(guī)模。2022 年～2022 年前三季度國內(nèi)頭孢唑啉產(chǎn)量年份 2022 年 2022 年2022 年 1 月9月頭孢唑啉原料藥（噸） 注射用頭孢唑啉鈉（萬支）114657 122893 78492城鄉(xiāng)醫(yī)院終端市場潛能我國的頭孢唑啉鈉注射劑在上世紀(jì) 80 年代已有 8 家生產(chǎn)，1984 年由武漢久安藥業(yè)首先獲準(zhǔn)生產(chǎn)，隨后天津華津制藥廠、樂山長征制藥廠、蘇州醫(yī)藥集團、桂林南藥股份、哈藥集團總廠、天津天安藥業(yè)先后在 1989 年以前獲得生產(chǎn)批文，到 2022 年清華紫光藥廠已是第 101 家企業(yè)，具有一定生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)占 50%左右，從 2022 年統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，注射用頭孢唑啉鈉產(chǎn)量為 億支，居于前 5 家的企業(yè)占據(jù)了 72%的產(chǎn)量，分別是哈藥集團、上海新先鋒、石藥集團、上海新亞藥業(yè)、山東魯抗醫(yī)藥，全年產(chǎn)量超過千萬支的企業(yè)主要集中在 13 家，可以說明頭孢唑啉鈉注射劑的生產(chǎn)集中度非常高，而其它產(chǎn)量較少的企業(yè)，如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，利潤率則可能很薄。（作者：北京紅惠研究所蔡德山）掀開“小頭孢 ”的面紗我國企業(yè)可生產(chǎn)的頭孢類抗生素約有 34 種通用名藥物，其中可生產(chǎn)的原料藥有26 種。 如今抗生素市場競爭激烈產(chǎn)品生命周期縮短，針對抗生素的藥品降價令一個接一個，發(fā)展小頭孢的意義在于有效把握產(chǎn)品利潤最佳階段，避開熱點競爭品種，從而為企業(yè)降低風(fēng)險尋找新的利潤增長點開辟道路。雖然問世遲早不同，但是它們價格都在 5000 元/kg 以上，原料藥的年進口量加國產(chǎn)量大部分在 10 噸以下?？诜贩N下游制劑開發(fā)比較全的有頭孢泊肟酯、頭孢他美酯，不僅有膠囊、片劑，也出現(xiàn)了混懸劑和分散片。不能簡單地說哪個品種就一定能做好，哪個品種就能做強、做大，關(guān)鍵還要看實際的市場發(fā)展。畢竟小頭孢的產(chǎn)銷量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于大宗抗生素，一個年銷量不足百噸的品種擠入 5 家企業(yè)生產(chǎn)日子好過不了。圖表 5 近年新批準(zhǔn)的小品種頭孢原料藥通用名 生產(chǎn)廠家 批準(zhǔn)時間頭孢硫脒 廣州白云山化學(xué)制藥廠 2022 年 3 月頭孢替唑鈉 哈藥集團制藥總廠 2022 年 10 月頭孢甲肟 浙江尖峰藥業(yè)有限公司 2022 年 8 月頭孢替安 哈藥集團制藥總廠 2022 年 9 月頭孢唑肟鈉 哈藥集團制藥總廠 2022 年 3 月頭孢孟多酯鈉 上海醫(yī)藥(集團)有限公司先鋒藥業(yè)公司 2022 年 9 月 浙江永寧制藥廠 2022 年 12 月頭孢特侖新戊酯 廣東博洲藥業(yè)有限公司