【正文】 12016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。合格 □不合格□121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。合格 □不合格□12216601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進行合理儲存藥品。合格 □不合格□12516703儲存藥品相對濕度為35%～75%。藥品堆放、分區(qū)、色標(biāo)管理情況符合規(guī)定。合格 □不合格□12816706搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。合格 □不合格□129*16707藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。合格 □不合格□132*16710中藥飲片專庫存放。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。合格 □不合格□13516713儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。 應(yīng)有門禁管理制度。合格 □不合格□13816716藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。藥品養(yǎng)護應(yīng)有記錄?，F(xiàn)場儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境狀況應(yīng)符合要求。合格 □不合格□14216720養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。應(yīng)有重點品種養(yǎng)護記錄。企業(yè)采用的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。合格 □不合格□14616724藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。養(yǎng)護人員有權(quán)采取停售措施，并熟知停售操作程序。對存在質(zhì)量問題的藥品不得銷售。合格 □不合格□150*16728對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。不合格藥品報告、確認(rèn)、報損等有完整的手續(xù)和記錄。有關(guān)人員應(yīng)了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。合格 □不合格□154銷售管理16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。執(zhí)業(yè)藥師上崗必須佩戴工作牌。銷售處方藥時處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方可以調(diào)配。合格 □不合格□16017004處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。對于處方不能夠留存或無法復(fù)印時應(yīng)做好處方留存登記，處方留存登記應(yīng)有以下內(nèi)容：患者姓名、處方來源、醫(yī)生姓名、處方開具時間、購藥時間、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、顧客簽名、處方審核人、調(diào)配人、核對人等。稱取中藥飲片的計量器具應(yīng)定期按照國家相關(guān)規(guī)定在法定的鑒定機構(gòu)進行檢定。合格 □不合格□16317007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格實行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。合格 □不合格□16517102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對拆零藥品分別建立銷售記錄。企業(yè)采取安全的保存方式保存好銷售記錄。合格 □不合格□16717202拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。計算機系統(tǒng)應(yīng)對拆零藥品單獨建立銷售記錄。拆零銷售的包裝應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。合格 □不合格□174*17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。合格 □不合格□176售后管理17701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所顯著位置設(shè)置當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的投訴監(jiān)督電話及顧客意見本。應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。 有藥品追回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品追回程序。合格 □不合格□18018101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。有藥品召回處理記錄和檔案。應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)，按照召回級別（一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)）及時通知銷售顧客停止使用安全隱患的藥品，并收回藥品。張貼藥品追回通告。有專職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報。合格 □不合格□17817901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。合格 □不合格□17717801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。合格 □不合格□175*17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品廣告應(yīng)有批準(zhǔn)文號并在有效期內(nèi)。合格 □不合格□172*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。合格 □不合格□16917204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。應(yīng)有對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進行專門培訓(xùn)的計劃和記錄。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄能夠自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售。企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)藥品銷售記錄自動打印銷售憑證。具體煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；（3）煎藥機的煎藥功能應(yīng)滿足相關(guān)要求。銷售中藥飲片時應(yīng)告知煎服方法及注意事項。營業(yè)員銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。處方審核人員不得兼調(diào)配人員，調(diào)配人員不得兼核對人員。調(diào)配處方后必須經(jīng)過核對后方可銷售。經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核。合格 □不合格□15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示?！端幤方?jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等必須懸掛原件。庫存藥品應(yīng)賬、貨相符。合格 □不合格□15216730對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。相關(guān)人員了解處理程序。相關(guān)人員應(yīng)熟知假藥的概念和確定工作程序。合格 □不合格□14816726對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。采取安全處理措施應(yīng)有記錄。養(yǎng)護人員應(yīng)熟知養(yǎng)護信息分析方法。合格 □不合格□144*16722養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉養(yǎng)護計劃和對藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查的程序和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)定時進行溫濕度監(jiān)測，監(jiān)測記錄真實、完整。合格 □不合格□14016718養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。合格 □不合格□13916717養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。合格 □不合格□13716715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備禁止堆放雜物。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)存放于拆零專區(qū)。中藥飲片專用庫房應(yīng)按照陰涼庫的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。非藥品分開存放。不同批號的藥品不得混垛。搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。合格 □不合格□12716705儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。應(yīng)有溫濕度監(jiān)測記錄及有效調(diào)控記錄。應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求合理儲存藥品。銷售近效期藥品時重點檢查在藥品有效期內(nèi)能否正常使用完畢，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)上報質(zhì)量管理人員進行確認(rèn)和處理，并按規(guī)定保留相關(guān)記錄。對于拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間長的藥品以及中藥飲片應(yīng)每月重點檢查。非藥品區(qū)域應(yīng)有醒目的“非藥品區(qū)”標(biāo)示。合格 □不合格□11816415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無錯斗、串斗等混藥情況。合格 □不合格□11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。按照藥品儲存要求將冷藏藥品全部陳列在冷藏設(shè)備中。合格 □不合格□113*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標(biāo)識。其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開架陳列和銷售。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)有符合規(guī)定的專用標(biāo)識和警示語。合格 □不合格□10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。要有“禁止銷售終止妊娠藥品”的警示語。藥品陳列應(yīng)有醒目的標(biāo)志。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。合格 □不合格□10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。溫度調(diào)控設(shè)備的使用、維護應(yīng)有記錄。合格 □不合格□101陳列與儲存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。驗收員應(yīng)了解向供貨單位查詢的程序和確認(rèn)信息發(fā)布的部門，清楚向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告的必要條件。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。驗收應(yīng)在制度規(guī)定時限內(nèi)完成并及時入庫或上架。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。合格 □不合格□9315901驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理。合格 □不合格□92*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗收記錄上驗收員簽名和驗收日期應(yīng)與實際相符。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。合格 □不合格□8715703中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。合格 □不合格□8615702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確