【正文】 錄 a)QR62001 培訓(xùn)申請(qǐng)表 b)QR62002員工培訓(xùn)計(jì)劃 c)QR62003 員工培訓(xùn)記錄 d)QR62004 人員資格證書（副本或復(fù)印件匯集） 基礎(chǔ)設(shè)施1 目的 確定提供并維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施，以確保產(chǎn)品/服務(wù)的符合性要求。 P策劃P1)調(diào)查基礎(chǔ)設(shè)施要求／驗(yàn)證規(guī)范，形成文件P2)確定安全操作規(guī)程P3)確定維護(hù)保養(yǎng)／點(diǎn)檢，檢修方法P4)確定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃／狀態(tài)檢修等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)P5)明確職責(zé)，直至上述文件授權(quán)人批準(zhǔn) D實(shí)施D1)選擇合格廠商D2)按照要求購(gòu)進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施，驗(yàn)收D3)維護(hù)保養(yǎng)按要求檢修D(zhuǎn)4)事故搶修 C檢查C1)進(jìn)廠驗(yàn)收C2)維修后驗(yàn)收C3)維護(hù)保養(yǎng)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析C4)內(nèi)外審C5)管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)驗(yàn)收問(wèn)題采取措施A2)對(duì)統(tǒng)計(jì)分析采取措施A3)針對(duì)內(nèi)外審提出問(wèn)題的糾正措施A4)針對(duì)事故原因的糾正措施A5)針對(duì)管理管理評(píng)審（問(wèn)題）的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖64 6記錄a)QR63001設(shè)備驗(yàn)收記錄單b)QR63002設(shè)備購(gòu)置/報(bào)廢申請(qǐng)單c)QR63003設(shè)備清單d)QR63004年度設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃e)QR63005設(shè)備維修記錄f)QR63006設(shè)備日常保養(yǎng)記錄1 目的 確定并管理工作環(huán)境,以確保產(chǎn)品的符合性要求.。 P策劃P1)調(diào)查工作環(huán)境要求／規(guī)范，形成文件P2)確定維護(hù)要求，監(jiān)測(cè)方法／儀表P3)明確職責(zé)，直至授權(quán)人批準(zhǔn) D實(shí)施D1)建立適宜環(huán)境D2)監(jiān)測(cè)環(huán)境D3)記錄環(huán)境參數(shù)D4)維護(hù)環(huán)境 C檢查C1)識(shí)別環(huán)境異常C2)內(nèi)外審C3))管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)環(huán)境異常采取措施A2)針對(duì)內(nèi)外審提出問(wèn)題的糾正措施A3)管理評(píng)審提出問(wèn)題的糾正措施 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖66 6記錄 a)QR64001環(huán)境維護(hù)計(jì)劃b)QR64002環(huán)境檢測(cè)記錄7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1 目的 確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程在受控狀態(tài)下運(yùn)行。注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 許多產(chǎn)品由分屬不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。 注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品。2 范圍 合同/訂單及其變更事項(xiàng)及其溝通過(guò)程。要求requirement:明示的/通常隱含的或必須履行的需求或期望。注4：要求可以由不同相關(guān)方提出。2 范圍 1)合格供方。 P策劃P1)確定采購(gòu)資料，形成文件P2)確定合格供方要求 D實(shí)施D1)評(píng)價(jià)選擇合格供方并行供應(yīng)鏈管理D2)按照要求采購(gòu)D3)記錄供貨情況 C檢查C1)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)供方C2)內(nèi)外審C3)管理評(píng)審 A處置A1)溝通，促供方改進(jìn)存在問(wèn)題A2) 及時(shí)取消不合格供方資格A3)針對(duì)內(nèi)外審問(wèn)題改進(jìn)A4)針對(duì)管理評(píng)審提出問(wèn)題的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖77 6記錄 a)QR74001供方評(píng)價(jià)表 b)QR74002合格供方一覽表c)QR74003供方供貨情況分析表d)QR74004供方整改要求表e)QR74005采購(gòu)單f)QR74006樣品確認(rèn)書（本公司簽署） 產(chǎn)品和服務(wù)提供()1 目的 使得生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程在受控條件下進(jìn)行,確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2 范圍 類型標(biāo)識(shí)：1）產(chǎn)品/服務(wù)；2）設(shè)備/儀器/工具；3）設(shè)施/場(chǎng)地位置標(biāo)識(shí)。 P策劃P1)確定產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)和可追溯性P2)確定狀態(tài)標(biāo)識(shí) D實(shí)施D1)按規(guī)定標(biāo)識(shí)D2)維持標(biāo)識(shí)D3)防護(hù)D4)按要求追溯 C檢查C1)識(shí)別不當(dāng)異常C2)內(nèi)外審C3)管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)問(wèn)題采取糾正或糾正措施A2)針對(duì)內(nèi)外部審核（問(wèn)題）的改進(jìn)A3)針對(duì)管理評(píng)審（問(wèn)題）的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖712 6記錄 a)QR75301產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡 b)QR75302設(shè)施標(biāo)識(shí)卡 c)QR75303狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡（合格證書、卡） d)QR75304標(biāo)識(shí)一覽表 顧客財(cái)產(chǎn)1 目的 確保使用的顧客財(cái)產(chǎn)得到識(shí)別驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù)，并保證顧客的處置權(quán)。2 范圍 1）現(xiàn)場(chǎng)在制品；2）倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的原材料和成品；3）搬運(yùn)和運(yùn)輸在途原材料和產(chǎn)品。3 職責(zé) 批準(zhǔn):管理者代表 管理:制造部 執(zhí)行:品質(zhì)部/制造部/倉(cāng)儲(chǔ)部4定義 （略） 。2 范圍 顧客群體或者部分抽樣樣本3 職責(zé) 批準(zhǔn):管理代表 管理:業(yè)務(wù)部、行政部 執(zhí)行:業(yè)務(wù)部、行政部4 定義（自ISO9000：2005） 顧客滿意customer satisfaction：顧客對(duì)其要求已被滿足程度的感受。 P策劃P1)確定顧客群抽樣方案頻次(例如4／年)P2)確定權(quán)重P3)編制調(diào)查表P4)確定統(tǒng)計(jì)方法 D實(shí)施D1)顧客抽樣（注意代表性）D2)問(wèn)卷調(diào)查D3)統(tǒng)計(jì)分析 C檢查C1)問(wèn)卷問(wèn)題識(shí)別C2)內(nèi)外審C3)管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)問(wèn)題采取措施或改進(jìn)A2)針對(duì)內(nèi)外部審核（問(wèn)題）的改進(jìn)A3)針對(duì)管理評(píng)審（問(wèn)題）的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖88 6 記錄 a) QR82101顧顧客滿意度調(diào)查表 b) QR82102顧客滿意度統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)表 c) QR82103“顧客滿意度”問(wèn)題處置表（引用《QP82201 0/A內(nèi)部審核程序》）1 目的 通過(guò)獲得審核證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度，以推動(dòng)改進(jìn)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。注3：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 審核證據(jù)audit evidence: 與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 審核結(jié)論audit conclusion: 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 P策劃P1)確定審核方案P2)確定審核組長(zhǎng)和成員P3)確定審核范圍P4)編制年度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃并得到批準(zhǔn) D實(shí)施D1)編制檢查表D2文件審核D3)首次會(huì)議D4)現(xiàn)場(chǎng)審核D5)末次會(huì)議 C檢查C1)總結(jié)問(wèn)題識(shí)別C2)內(nèi)外審C3)管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)問(wèn)題采取措施A2)針對(duì)內(nèi)外部審核（問(wèn)題）的改進(jìn)A3)針對(duì)管理評(píng)審（問(wèn)題）的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖810 應(yīng)當(dāng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 按照確認(rèn)的計(jì)劃和分工進(jìn)行審核。 責(zé)任部門針對(duì)原因采取糾正措施，經(jīng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)后執(zhí)行。2 范圍 質(zhì)量目標(biāo)，包括分解指標(biāo)。 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性（如：產(chǎn)品價(jià)格、產(chǎn)品的所有者）。注：與英文conconformance同義，但不贊成使用。 注：在英語(yǔ)中，就計(jì)算機(jī)而輪，術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件本身的版本。 P策劃P1)定義問(wèn)題點(diǎn)并標(biāo)識(shí)（編碼）P2)確定AQL和檢驗(yàn)水平P3)完成檢驗(yàn)規(guī)范（含IQC/IPQC/QC/QA）和選。 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi)，對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量和期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。 試驗(yàn)test：按照程序確定一個(gè)或多個(gè)特性。注3：有各種類型的特性，如： ——物理的（如：機(jī)械的、電的 、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）； ——感官的（如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)）；——行為的（如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直）； ——時(shí)間的（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）； ——人因功效的（如：生理特性或有關(guān)人身安全的特性）；——功能的（如：飛機(jī)的高速度）質(zhì)量特性quality characteristic ：與要求有關(guān)的產(chǎn)品、過(guò)程或體系的 固有特性。 P策劃P1)確定各個(gè)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)（年度和分月目標(biāo)值）P2)建立各個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施和計(jì)劃P3)明確職責(zé) D實(shí)施D1)按照措施和計(jì)劃實(shí)施D2)每個(gè)月份記錄目標(biāo)達(dá)成情況D3)通報(bào) C檢查C1)識(shí)別目標(biāo)未達(dá)成情況C2)過(guò)程審核C3)內(nèi)外審C4)管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)的原因采取糾正措施A2)針對(duì)過(guò)程審核的問(wèn)題的改進(jìn)A3)針對(duì)內(nèi)外部審核(問(wèn)題)的改進(jìn)A4)針對(duì)管理評(píng)審(問(wèn)題)的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖812 6 記錄 a)QR82301質(zhì)量目標(biāo)月度測(cè)定表 b)QR85202不符合項(xiàng)報(bào)告（含糾正措施和結(jié)案記錄）1 目的 驗(yàn)證原材料和產(chǎn)品、半成品的符合性，或滿足接受準(zhǔn)則的要求的程度。 確認(rèn)有效方可關(guān)閉不符合項(xiàng)，完成結(jié)案。 如果因?yàn)橛?jì)劃外的事由，無(wú)法進(jìn)行或者不能按期結(jié)束，應(yīng)當(dāng)與管理者代表協(xié)商決定延期或者改變?nèi)粘?。策劃結(jié)果形成年度計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃。 注：ISO19011中描述了與審核員相關(guān)的個(gè)人素質(zhì)。 審核發(fā)現(xiàn)audit finding:將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 審核準(zhǔn)則audit criteria：一組方針、程序或要求。第二方審核由組織的 相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方得名義進(jìn)行。3 職責(zé) 批準(zhǔn):管理代表 管理:行政部 執(zhí)行:審核組（分期/批委派）4 定義（自ISO9000：2005/ISO9001:2008） 審核 aud：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。2 范圍 1）質(zhì)量管理體系；2）過(guò)程（含資源）；3）產(chǎn)品（含原材料）。 P策劃P1)確定產(chǎn)品和原材料防護(hù)要求（包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和防護(hù)）P2)列出防護(hù)清單和防護(hù)方法P3)確定設(shè)施設(shè)備和測(cè)量?jī)x表P4)確定職責(zé) D實(shí)施D1)防護(hù)條件建立D2)環(huán)境條件檢測(cè)D3)防護(hù)培訓(xùn)D4)實(shí)施防護(hù)D4)環(huán)境條件調(diào)整 C檢查C1)防護(hù)條件偏離識(shí)別C2)內(nèi)外審C3)管理評(píng)審 A處置A1)針對(duì)偏離采取應(yīng)對(duì)措施A2)針對(duì)內(nèi)外部審核(問(wèn)題)的改進(jìn)A3)針對(duì)管理評(píng)審(問(wèn)題)的改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)循環(huán) 圖 716 6記錄 a)QR75501臺(tái)賬 b)QR75502庫(kù)存月/年報(bào)表 c)QR75503入庫(kù)單d)QR75504出庫(kù)單f)QR75505送貨單1 目的 確保監(jiān)視測(cè)量設(shè)備滿足要求和監(jiān)視測(cè)量結(jié)果的有效性。3 職責(zé) 批準(zhǔn): 顧客（或代表） 管理: 制造部/倉(cāng)儲(chǔ)部 執(zhí)行: 制造部/倉(cāng)儲(chǔ)部/品質(zhì)部/業(yè)務(wù)部4定義 （略） 。3 職責(zé) 批準(zhǔn):管理者代表 管理:品質(zhì)部 執(zhí)行:品質(zhì)部/制造部/倉(cāng)儲(chǔ)部/業(yè)務(wù)部4定義 可追溯性traceability：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。3 職責(zé) 計(jì)劃批準(zhǔn):管理者代表 管理:制造部 執(zhí)行:制造部/品質(zhì)部/采購(gòu)部/倉(cāng)儲(chǔ)部/業(yè)務(wù)部4定義 (略)。3)采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù).3