03定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告(文件)
【正文】 進(jìn)行包裝。具體詳見本注冊資料七《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告》Q2011ZJ0524號檢驗報告。有效性達(dá)到臨床要求。具體詳見本注冊資料八《醫(yī)療器械臨床試驗資料》。產(chǎn)品適用于年齡在1870歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。各種冠和貼面利用摩擦和粘接固位于缺失牙，固定橋修復(fù)體利用缺失牙間隙兩端或一端的牙作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成。6禁忌癥a) 合并嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b) 無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c) 缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；d) 缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；e) 缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽嵴吸收未穩(wěn)定者；f) 合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認(rèn)為不適宜進(jìn)行缺牙修復(fù)者；g) 某些特殊人群如孕婦、過敏體質(zhì)者。 固定義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣加工制造。特別是有害元素鈹和鎘的限定指標(biāo)應(yīng)＜%。相同、氣泡、紋理，反光應(yīng)均勻。，并符合牙齒的解剖形態(tài)。修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接觸點，在正中、側(cè)向和前伸咬合時，不應(yīng)有早接觸及其他咬合障礙，能恢復(fù)正常的咬合功能。 金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度Ra≤。邊緣交接處應(yīng)無明顯的縫隙，無晃動、翹動。9標(biāo)志a)產(chǎn)品名稱；a)產(chǎn)品名稱；相同b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、電話、郵編；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、電話、郵編；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；d)生產(chǎn)日期或產(chǎn)品編號。10包裝 固定義齒應(yīng)安裝在相應(yīng)的模型上，裝入中性塑料袋中密封，將檢驗合格證、使用說明書一并放入包裝盒內(nèi)，應(yīng)保證儲存期間不損壞。本產(chǎn)品自出廠之日起7日內(nèi)使用，使用時請仔細(xì)檢查包裝上標(biāo)示的出廠日期。結(jié)論相同，增加了原材料補(bǔ)充檢驗。16檢測設(shè)備架盤天平、放大鏡、金屬精密卡尺、蠟形卡尺、干濕度計架盤天平、放大鏡、金屬精密卡尺、蠟形卡尺、干濕度計基本一致。 綜上所述，我公司加工的固定制式固定義齒產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠，基本達(dá)到國內(nèi)外同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。與國內(nèi)外同類產(chǎn)品所使用原輔材料基本一致。14生產(chǎn)工藝備模 分割 頸緣 蠟型 包埋鑄造 底冠 底瓷 體瓷 形態(tài)上釉 拋光 消毒 檢驗 包裝備模 分割 頸緣 蠟型 包埋鑄造 底冠 底瓷 體瓷 形態(tài)上釉 拋光 消毒 檢驗 包裝基本一致。2011年3月15日，公司按照川食藥監(jiān)械〔2011〕27號《XXX省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知》要求，將定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及原材料資質(zhì)，送至XXX省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行（）注冊檢驗，2011年3月30日，XXX省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：經(jīng)XXX省醫(yī)療器械檢測中心注冊檢驗（），定制式固定義齒檢測結(jié)果均符合注冊產(chǎn)品要求。相同11儲存 包裝后的固定義齒應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。a)產(chǎn)品名稱；a)產(chǎn)品名稱；標(biāo)識更詳細(xì)、準(zhǔn)確b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；e) “小心輕放”儲運圖示和文字應(yīng)符合GB/T 1912000規(guī)定，并保證不因歷時較久而模糊不清。、邊緣交接處應(yīng)無明顯的縫隙，無晃動、翹動。 修復(fù)體的近中及遠(yuǎn)中鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。、頰面的微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。相同 制作的顏色應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供顏色相一致。、有光澤、無裂紋、氣泡。 制作活動義齒的主體原材料應(yīng)具有效期內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?；疽恢隆８鞣N冠、嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于缺損牙上，以恢復(fù)其形態(tài)、外觀和功能；各種固定橋修復(fù)體利用缺失牙間隙兩端或一端的天然牙作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成為一個整體，通過粘接劑將義齒固定在基牙上，從而修復(fù)牙列中缺失的一個或幾個天然牙。 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連接體三部分組成。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式固定義齒(以下簡稱固定義齒)的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸、貯存。說明XXXXXXXXX卓越義齒技術(shù)有限公司研制并生產(chǎn)的定制式固定義齒安全可靠，能有效治療缺失牙患者。具體詳見本注冊資料七《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的（Q2011J 號）產(chǎn)品注冊檢測報告》。c) 包裝完畢封口。b) 產(chǎn)品檢驗合格，質(zhì)檢員填寫《出廠檢驗報告》，經(jīng)質(zhì)管部部長復(fù)檢合格批準(zhǔn)后，即完成產(chǎn)品檢驗放行工作。e) 上釉：用專用的釉液調(diào)勻釉粉成油狀，在牙體的表面均勻涂上一層，放在烤瓷爐上燒烤。b) 補(bǔ)瓷：檢查咬合是否不夠吻合，鄰面接觸是否離開、義齒表面是否路透底色或金屬，橋底是否與組織面離開，以上有問題之處使用相關(guān)色號、類型的瓷粉修補(bǔ)。將形態(tài)修好后的牙齒檢查合格后，將牙齒安裝在模型上晾干；觀看觸點及橋體是否到位；檢查好后取下將遮色瓷均勻的刷在每個牙齒上進(jìn)行燒結(jié)。e) 將一定數(shù)量的鋼置于離心鑄造機(jī)鑄杯內(nèi)，用液化器和氧氣混合氣體通過高壓火槍加熱，將鋼快速容化，啟動離心鑄造機(jī)，即完
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