【正文】 2． 2 因以下特殊原因也可以將檢測工作分包： 2． 2． 1 檢測項目所需手段復(fù)雜或所需儀器設(shè)備昂貴 時難以配齊的。 4． 2 應(yīng)就分包工作對客戶負(fù)責(zé)，對分包結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性作出判斷，有關(guān)的責(zé)任者應(yīng)在分包結(jié)果的報告上簽字確認(rèn)。 2． 2 供應(yīng)品是指對檢測工作質(zhì)量有影響的供應(yīng)品，如檢測儀器設(shè)備和輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測工作中使用的消耗性材料和試劑及其他用品等。 4． 2 應(yīng)建立獲批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。 5． 4 應(yīng)保存對服務(wù)和供應(yīng)品的采購進(jìn)行驗收和符合規(guī)定使用的核查活動的記錄。 2． 3 合同：指本 檢測室 與客戶之間以任何方式 (書面或口頭 )傳遞雙方共同的 要求。 3． 4 被分包出去的所有工作。 5． 2 對合同的任何偏離， 合同評審的相關(guān)部門應(yīng)及時通知客戶并有記錄。 6． 4 評審記錄應(yīng)包括合同的任何重大變化。 檢測室 以客戶明確的申訴和投訴內(nèi)容為受理前提。 3． 2 凡涉及到檢測結(jié)果質(zhì)量方面的申訴和投訴，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織調(diào)查處理。 5． 申訴和投訴記錄的保存 所有的申訴和投訴記錄及針對申訴和投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄質(zhì)量負(fù)責(zé)人保存，每年整理后存檔。 2．糾正預(yù)防措施的策劃 識別出管理體系和技術(shù)活動中，不符合或?qū)φ吆统绦虻钠x后采取糾正預(yù)防措 施，可以通過以下活動識別： (1)不符合工作再度發(fā)生或潛在原因即將發(fā)生 (2)不符合檢測報告及處理意見； (3)內(nèi)、外部的申訴和投訴； (4)內(nèi)部或外部審核、管理評審； (5)來自客戶和本 檢測室 員工的意見等。 4． 2 將糾正預(yù)防措施調(diào)查所要求的任何變更，按《文件控制程序》編制成文件并 加以實施。附加審核通常在糾正預(yù)防措施實施后進(jìn)行，以確定糾正預(yù)防措施的有效性。 2．記錄的分類 記錄按其性質(zhì)可分為兩類：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 3． 2 辦公室 要建立和保持識別、收集、索引 取用、存檔、儲存、維護(hù)和清理處置質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序。 3． 6 所有記錄要予以安全保護(hù)和保密，并規(guī)定保存期，超過保存期的記錄要及時處理。 4．技術(shù)記錄 4． 1 技術(shù)記錄要包含足夠的信息，以保證在接近原來條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)檢測活動，并識別產(chǎn)生不確定度的影響因素 。 5．質(zhì)量記錄 5． 1 質(zhì)量記錄是管理體系運行的證據(jù)。 6． 2 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分別負(fù)責(zé)編制技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄清單，規(guī)定記 錄的存放地點和保存期，并每年匯總一次，將全部記錄歸檔保存。 2．內(nèi)部審核計劃 2． 1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制年度內(nèi)部審核計劃，每 年 至少全面審核一次。 3．內(nèi)部審核的實施 3． 1 為確保內(nèi)部審核的有效性， 本機(jī)構(gòu) 設(shè)內(nèi)審員。 3． 4 內(nèi)部審核工作按照《內(nèi)部審核管理程序》進(jìn) 行。 4． 3 內(nèi)部審核應(yīng)詳細(xì)記錄審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的問題和為此采取的糾正措施，并編制內(nèi)審報告。能夠不斷改進(jìn)管理 體系，確保 檢測室 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，滿足客戶的要求。 3．管理評審的輸入 (1)政策和程序的適用性； (2)管理和監(jiān)督人員的報告； (3)近期內(nèi)部審核的結(jié)果； (4)糾正措施和預(yù)防措施； (5)由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審； (6)檢測室 之間比對或能力驗證的結(jié)果 (7)工作量和工作類型的變化； (8)客戶的反饋意見和服務(wù)客戶報告； (9)申訴和投訴； （ 10） 改進(jìn)建議； （ 11） 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、 資源以及員工培訓(xùn)等。 4． 4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對管理發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施進(jìn)行跟蹤，確保這些措施在指定的時間內(nèi)完成，具體詳見《管理評審程序》。 2． 3 對檢測報告提供意見及解釋人員，除具備相應(yīng)的資格、經(jīng)驗和足夠的檢測知識 外，還需要具備以下方面的知識： (1)被檢測樣品的生產(chǎn)制造技術(shù)知識，使用和預(yù)期使用方法的有關(guān)知識，在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關(guān)知識； (2)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求知識： (3)對有關(guān)樣品在正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性判斷的知識。 c)檢測人員：高中以上學(xué)歷、經(jīng)過上級主管部門考核的上崗證。 4． 3 人員培訓(xùn)計劃應(yīng)與當(dāng)前和預(yù)期工作相適應(yīng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期評價上述培訓(xùn)活動的有效性。 詳見《人員培訓(xùn)管理程序》。 2． 3 檢測室負(fù)責(zé)提出檢測工作設(shè)施和環(huán)境條件的要求，控制檢測環(huán)境條件。 3. 4 在 檢測室 外非固定及臨時場所進(jìn)行檢測時，也必須具備標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境條件，以免影響檢測結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確度，應(yīng)對現(xiàn)場環(huán)境條件進(jìn)行詳細(xì) 記 錄。 5． 1 檢測室 應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)務(wù)管理，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生，物品存放有序，設(shè)施設(shè)備完好 。 2．檢測方法的要求 2． 1 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測方法及方法確認(rèn)的全部工作，包括檢測物品的抽樣、處理、運輸、儲存、準(zhǔn)備和檢測，必要時要包括測量不確定度的評定和檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。 2． 4 任何對檢測方法的偏離，僅在該偏離已經(jīng)被文件規(guī)定、客戶接受或經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并備案的情況下才允許發(fā)生。 3． 3 當(dāng)客戶未指定方法時，應(yīng)優(yōu)先采用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)方法或在非標(biāo)準(zhǔn)方法中選擇合適的方法。 3． 5 在檢測工作開始前，工作人員應(yīng)證實能夠正確地運用所采用的方法， 如果 標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 5．非標(biāo)準(zhǔn)方法 5． 1 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議 ， 包括對客戶要求的清晰說明以 及檢測的目的。按《方法確認(rèn)控制程序》進(jìn)行。 6． 5 經(jīng)過確認(rèn)的方法可適合于 預(yù)期用途的聲明等記錄，方法確認(rèn)的記錄由辦公室保存。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XXXX/ZLSC2020 第二版 第 0 次修改 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 20XX 年 X 月 XX 日 7． 3 在評定測量不確定度時取適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。 詳見《方法確認(rèn)控制程序》。 2． 3 如需要借用或租用 檢測室 以外的儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織考核， 簽訂 租用協(xié)議書并備案保存，按《儀器設(shè)備管理程序》進(jìn)行管理。 3. 4 因檢測工作和其他原因需要外攜或脫離 檢測室 控制的儀器設(shè)備，應(yīng)建立出入驗收記錄，確保儀器 設(shè)備返回后和使用前，對其功能和檢測狀態(tài)進(jìn)行了核查并能顯示滿意的結(jié)果，執(zhí)行《檢測工作管理程序 》 。 4． 4 當(dāng)需要利用期間核查以保持儀器設(shè)備的檢測狀態(tài)的可信度時，應(yīng)執(zhí)行《期間核查控制程序 》。 4． 2 應(yīng)建立保存對檢測具有重要影響的每一臺儀器設(shè)備及其軟件的檔案，儀器 設(shè)備檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)儀器設(shè)備的名稱、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、編號、本 檢測室 編號、價格、存放地 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XXXX/ZLSC2020 第二版 第 0 次修改 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20XX 年 X 月 XX 日 點 、 啟用日期及責(zé)任人等； (2)儀器設(shè)備附加的軟盤操作手冊、使用維護(hù)說明書； (3)儀器設(shè)備驗收及調(diào)試記錄； (4)儀器設(shè)備檢定證書或校準(zhǔn)證書； (5)儀器設(shè)備維護(hù)計劃和維修記錄； (6)儀器設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 3． 2 儀器設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，儀器設(shè)備使用和維護(hù)的最新版本說明書 (包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊 )應(yīng)便于操作人員取用。 2．儀器設(shè)備的配置 2． 1 應(yīng)根據(jù)檢測范圍和工作量的需求，配置技術(shù)性能和準(zhǔn)確度滿足檢測工作要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。 8． 2 當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、 處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，應(yīng)確保： (1)由使用者開發(fā)的計 算機(jī)軟件應(yīng)編制成足夠詳細(xì)的文件，并對其適用性進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)； (2)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序，對數(shù)據(jù)輸入和采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性進(jìn)行控制； (3)維 護(hù)計算機(jī)和自動化設(shè)備以確保其功能正常； (4)提供保護(hù)檢測數(shù)據(jù)完整性所需的環(huán)境和運行條件。合理的評定應(yīng)依據(jù)對檢測方法特性的理解和測量范圍，并能利用經(jīng)驗和確認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評定。 6． 4 按預(yù)期用途進(jìn)行評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。 6．方法的確認(rèn) 6． 1 方法的確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足，由 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織。執(zhí)行《方法確認(rèn)控制程序》。 3． 4 無論采用何種方法，均應(yīng)取得客戶的同意，并取得客戶的書面認(rèn)可。 3． 2 應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)是最新有效版本。作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù)《作業(yè)指導(dǎo)書編寫指南》編寫，由 辦公室 統(tǒng)一備案。詳見《設(shè)施與環(huán)境管理程序》。 4． 檢測室 出入管理規(guī)定 4． 1 檢測室是 開 展檢測工作的重要場所，根據(jù)檢測工作的需要測室實行封閉式管理， 檢測室 按作業(yè)指導(dǎo) 書 自行控制環(huán)境條件。 3． 2 當(dāng)相關(guān)的規(guī)范 、方法和程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時或?qū)z測結(jié)果質(zhì)量有影響時，檢測室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，尤其應(yīng)充分注意《 檢測室 資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，對特定領(lǐng)域的要求，必要時應(yīng)制定 相 應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，以確保環(huán)境條件控制。 2．設(shè)施和環(huán)境條件的保證 2． 1 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測工作需要，配齊必要的設(shè)施，以保證工作區(qū)域的能源、照明、溫濕度、采暖、通風(fēng)、防塵、噪聲、振動等環(huán)境條件滿足要求。 5． 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在安排簽訂短期合同的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)提前征求技術(shù)負(fù)責(zé)人的意見，以確保這些人員具備相應(yīng)的資格和能力并受到監(jiān)督，能按實驗室的管理體系要求工作。 4． 2 人員培訓(xùn)計劃還應(yīng)包括安全防護(hù)教育、安全防護(hù)以及救護(hù)知識等內(nèi)容。 3．從事特定工作人員的任職條件 a)技術(shù)負(fù)責(zé) 人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷、從事專業(yè)技術(shù)工作 3 年、 工程師職稱。 2．人員能力的控制 2． 1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù) 公司 現(xiàn)有的資源和能力 ， 組織編制管理人員、技術(shù)人員 和關(guān)鍵支持人員能力要求和崗位的職責(zé)。 4． 2 管理評審結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人輸入到 公司 的計劃系統(tǒng)中 (包括下一年度的工作目標(biāo)和質(zhì)量技術(shù)活動計劃 )。 當(dāng)檢測工作中出現(xiàn)較大偏離或內(nèi)、外部情況發(fā)生較大變化時也可進(jìn)行。詳見《內(nèi)部審核管理程序》。如果調(diào)查表明審核發(fā)現(xiàn)的問題已影響到檢測結(jié)果的正確性，應(yīng)書面通知客戶。 3． 2 內(nèi)部審核 組長由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審計劃在 本機(jī)構(gòu) 選定，內(nèi)審員組成審核小組實施，必要時也可外聘有資格的審核人員參加內(nèi)審。必要時也可不定期地安排內(nèi)部審核。具體詳見《記錄控制程序》。 5． 3 質(zhì)量記錄應(yīng)在各項活動時予以記錄，要客觀、如實 、準(zhǔn)確，并加以識別。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XXXX/ZLSC2020 第二版 第 0 次修改 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 20XX 年 X 月 XX 日 4． 3 從事檢測和與檢測有關(guān)活動的人員，必須在記錄上簽名，以來對此活動負(fù)責(zé)。 3． 7 辦公室 要建立保護(hù)和備份以電子形式存儲記錄的程序 以防止未經(jīng)授權(quán)的侵入、修改及原始記錄的丟失。 3． 4 記錄中出現(xiàn)錯誤應(yīng)劃改，不要涂改，并把正確的內(nèi)容寫在旁邊，更改應(yīng)簽名 或加蓋扁章。 2． 2 技術(shù)記錄：包 括合同、檢測結(jié)果報告、檢測原始記錄、質(zhì)量監(jiān)控活動記錄等 相關(guān)的技術(shù)活動記錄、客戶信函、文件和反饋等。詳見 《糾正、預(yù)防措施管理程序》。 5． 2 采取糾正預(yù)防措施，是對 檢測室 的管理體系實施改進(jìn)，提高管理體系運行有 效性，保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。 3． 2 應(yīng)對產(chǎn)生問題再度發(fā)生或潛在原因發(fā)生進(jìn)行認(rèn)真分析，再度發(fā)生或潛在原因 可包括：客戶要求、樣品、檢測方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備和設(shè)施等。 6．相關(guān)／支持文件 《顧客申訴和投訴處理程序》 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XXXX/ZLSC2020 第二版 第 0 次修改 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 20XX 年 X 月 XX 日 4． 8 糾正預(yù)防措施及改進(jìn) 1．概述 及時地分析管理體系運行和技術(shù)活動中對政策和程序的偏離及不符合的原因，采 取糾正預(yù)防措施，防止問題的再次或潛在發(fā)生。 4． 2 經(jīng)調(diào)查核實，已對客戶造成損害的申訴和投訴，應(yīng)按《不符合工作控制程序》處理，盡量挽回和降 低對客戶所造成的損失和影響。 2． 3 受理申訴和投訴的同時，應(yīng)告知申訴和投訴者受理期限。 7．相關(guān)／支持文件 《合同評審管理程序》 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XXXX/ZLSC2020 第二版 第 0 次修改 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 20XX 年 X 月 XX 日 4． 7 申訴和投訴 1．概述 妥善受理客戶的申訴和投訴， 維護(hù)客戶合法權(quán)益，尋求改進(jìn)機(jī)會，提高 檢測室 服務(wù)質(zhì)量。 6． 2 對例行