【正文】 % 產(chǎn)成品平衡率為 %% 最終產(chǎn)品質(zhì)量 取全 批混合樣品按產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) 全項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 相關(guān)文件 生產(chǎn)操作規(guī)程 序號(hào) 規(guī)程名稱 編號(hào) 1 《醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝規(guī)程》 TSGY00500 2 《外用制劑車間物料緩沖暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC01800 3 《外用制劑車間稱量、調(diào)配（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02000 4 《外用制劑車間軟膏劑調(diào)劑、乳化（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02200 5 《外 用制劑車間軟膏劑灌封（激素）崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02400 6 《外用制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC02900 7 《外用制劑車間捆扎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSC03000 設(shè)備操作規(guī)程 序號(hào) 規(guī)程名稱 編號(hào) 1 《 KRHA300/KRHA75 乳化機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB00100 2 《 QGGF60Y 全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB00300 3 《 LINX6800 噴碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03300 4 《 AH 全自動(dòng)捆扎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03100 5 《電子稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 SOPSB03700 產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法 序號(hào) 規(guī)程名稱 編號(hào) 1 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZL02600 2 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZL02700 3 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPQC10600 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPQC10700 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 1414 4 結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)： 結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析與空白對(duì)比情況、與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況、各組分之間的偏差情況對(duì)驗(yàn) 證結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對(duì)整個(gè)工藝驗(yàn)證過程進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)，并對(duì)該品種生產(chǎn)工藝能否達(dá)到生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的藥品做出準(zhǔn)確判斷。 批號(hào) 灌裝溫度 檢查時(shí)間 外 觀 灌裝情況 檢查時(shí)間 外 觀 灌裝情況 備 注 外觀及灌裝情況檢查符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)則畫√，不符合則畫 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 裝量差異及封尾熱合溫度取樣方法及檢驗(yàn)記錄。 灌封工序工藝驗(yàn)證 工藝過程 :將合格的藥膏用 QGGF60Y 全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī) 灌裝、封尾。 驗(yàn)證項(xiàng)目及方法 表四 . 調(diào)劑乳化工序工藝考察項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 考察項(xiàng)目 驗(yàn)證方法 判定標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 羥苯乙酯、醋酸曲安奈德溶解情況 目檢 無未溶解物 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 148 三乙醇胺混合攪拌時(shí)間、加熱溫度 目檢 無未溶解物 硬脂酸、 液狀石蠟、蜂蠟熔化 溫度、攪拌時(shí)間 目檢熔化、混合程度 測(cè)定熔化物溫度 沒有未熔化物；物料混合均勻；溫度在工藝限 度內(nèi)。 d. 乳化操作： 抽真空 , 將油相罐溶解物吸至乳化罐，再將 水相罐溶解物 吸入。 b． 水相 原輔料的溶解： 將純化水加入 到 水相 罐中，加入三乙醇胺，開夾層蒸汽加熱，同時(shí)開攪拌 ,使混合均勻 ,加熱到 80℃ ,停止加熱 ,保溫待用。 驗(yàn)證人員職責(zé) 廠級(jí)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn) ,驗(yàn)證的實(shí)施及驗(yàn)證結(jié)果的最終批準(zhǔn) . 驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn) . 工藝員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證全過程的技術(shù)支持 ,并起草驗(yàn)證報(bào)告 . 外用制劑車間主任負(fù)責(zé)保證在每批生 產(chǎn)產(chǎn)品的全過程嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的工藝規(guī) 程和崗位 SOP. QA 主管負(fù)責(zé)按經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行取樣和監(jiān)控 . QC 主管負(fù)責(zé)對(duì)所取樣品進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告 . 物控部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)及時(shí)準(zhǔn)確的提供驗(yàn)證所需的各項(xiàng)原輔材料 . 3．驗(yàn)證步驟及要求 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 驗(yàn)證前再確認(rèn) 表一 驗(yàn)證前再確認(rèn)檢查表 確 認(rèn) 項(xiàng) 目 檢查情況 空氣凈化系統(tǒng)已通過驗(yàn)證 純化水系統(tǒng)已通過驗(yàn)證 所用設(shè)備均通過安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn) 生產(chǎn)及檢驗(yàn)用計(jì)量器具經(jīng)檢定合格 已起草工藝規(guī)程和 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并經(jīng)審核批準(zhǔn) 原輔料、中間產(chǎn)品、成品均已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 檢驗(yàn)方法已通過驗(yàn)證