【正文】 氧氣”，不能直接定性為工業(yè)氧。 ? （ 2）筆錄中存在主觀認(rèn)定。 Soloman’s Design 九逸作品 ? （二）制作現(xiàn)場筆錄注意事項 ? （現(xiàn)場筆錄：記錄的詞語主觀性較強。 ? 筆錄寫好后應(yīng)交由當(dāng)事人閱讀或向其宣讀，并由當(dāng)事人簽名（蓋章）。最后由辦案人員簽名或請證人見證。記錄要全面、客觀、準(zhǔn)確。違法標(biāo)的物的數(shù)量、質(zhì)量、貨值、規(guī)格等要素展開詢問。 ? 本文書如果不能用一頁完成時，可用筆錄續(xù)頁接續(xù)。如為了了解對方已生產(chǎn)的次數(shù)，“正問式”就是“你這個項目已生產(chǎn)幾次了？”，“反問式”則是“你難道只生產(chǎn)了這一次？”，“誘問式”則是“據(jù)我們剛才的了解，你們生產(chǎn)了幾次，這是事實吧？”要根據(jù)詢問對象的反應(yīng)，靈活地運用這些方法，引導(dǎo)對方講實話，印證側(cè)面調(diào)查得到的有關(guān)情況，從而為執(zhí)法文書的下達找到證詞依據(jù)。如對方以各種原因推脫，可請其在筆錄上寫上意見并簽名。 Soloman’s Design 九逸作品 一是用詞要巧。為下一步針對檢驗結(jié)果的處理奠定基礎(chǔ)。 《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的“違法所得”是指“售出價 格與購入價格的差價”。 Soloman’s Design 九逸作品 自由裁量權(quán)：集群戰(zhàn)役適用“最高限”；假藥就按高限罰是“錯誤”的；一事不二罰。對主觀方面的取證卻只能在客觀條件的相關(guān)證據(jù)上進行調(diào)查，相對來說較為復(fù)雜和較難把握。 Soloman’s Design 九逸作品 幾點理解和建議 1 、雖然《實施條例》第八十一條規(guī)定自己“不知道”的證明責(zé)任由違法嫌疑人承擔(dān)，但行政執(zhí)法機關(guān)在調(diào)查時一定要注意收集主觀方面的證據(jù)，不能先入為主，有所取舍。 Soloman’s Design 九逸作品 本案當(dāng)事人親赴實地考察供貨公司、記錄了入庫驗收登記，只能在一個方面作為證明自己沒有違法的主觀故意的證據(jù)。（《藥品管理法》第二十六條、《藥品管理法實施條例》第二十六條針對醫(yī)療機構(gòu)的條款）。購銷記錄必須注明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 本案中，“前列星”膠囊內(nèi)外包裝和說明書上均標(biāo)示通用名為“力醇羅”、商標(biāo)名“前列星”，通篇沒有標(biāo)示“諾氟沙星”的字樣。 Soloman’s Design 九逸作品 《藥品管理法》第十七條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識 ；不符合規(guī)定要求的，不得購進。 Soloman’s Design 九逸作品 適用的主客觀條件分析 當(dāng)事人要適用第八十一條，就要同時符合兩 個條件： 1 、未違反 《 藥品管理法 》 和 《 實施條例 》 的有關(guān)規(guī)定；這是客觀條件?！? Soloman’s Design 九逸作品 在執(zhí)法實踐中，經(jīng)常有涉案單位提出自己“不知情”，要求適用第八十一條的規(guī)定，免除一部分處罰。此處“違法所得”可以國家食品藥品監(jiān)督管理局2022年 2月 8日答復(fù)的《關(guān)于 藥品管理法 藥品管理法實施條例 “違法所得”問題批復(fù)》（國食藥監(jiān)法 [2022]74號）為標(biāo)準(zhǔn)進行計算，《藥品管理法實施條例》第 81條規(guī)定的“違法所得”是指售出價格與購入價格的差價?！边@里應(yīng)分 2層意思： Soloman’s Design 九逸作品 首先是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履行了藥品管 理法及其實施條例規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。 （ 3）、對于有些理化性質(zhì)特殊的藥品，出現(xiàn)像含量、鑒別、溶出度等項目不合格，也應(yīng)該考慮由于受儲存環(huán)境、運輸條件的影響，應(yīng)該查處抽樣場所的該批藥品，對整個批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。藥品執(zhí)法人員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品檢驗報 告，結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對整個批次藥品進行查處，依法處理。）如：僵蠶、甲珠、全蝎、（還有牡丹皮、山茱萸等，雖性狀不符合規(guī)定，但不是假藥，應(yīng)該是劣藥） 。 Soloman’s Design 九逸作品 《藥品管理法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者其 他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。 另外，對于在檢驗中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加化學(xué)藥品，屬于假藥。 Soloman’s Design 九逸作品 （二）根據(jù)藥品檢驗報告定性假劣藥品。另外，對于省市兩 級藥品檢驗所出具對同一藥品的藥品檢驗報告，只 有結(jié)果的不同，沒有法律地位的高低（復(fù)檢除外） 。 《 藥品質(zhì) 量抽驗管理規(guī)定 》 第四條規(guī)定：國家依法對 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗 。 ? （ 2）是由食品藥品監(jiān)督管理部門確定的，這類檢驗機構(gòu)需要通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗報告才有法律效力，目前這類機構(gòu)不多。 檢驗報告內(nèi)容應(yīng)具有完整性， 要區(qū)分檢驗?zāi)康摹?。它將直接影響藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和聲譽，甚至影響其生存。 Soloman’s Design 九逸作品 二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖 案源：監(jiān)督發(fā)現(xiàn)、檢驗發(fā)現(xiàn)、舉報投訴、交辦報請移送披露、其他。因此，先行登記保存 7日內(nèi)的處理決定應(yīng)當(dāng)包括四種方式一是依法作出行政處罰決定應(yīng)當(dāng)予以沒收的予以沒收；二是需要檢驗檢測的送交檢驗檢測；三是進一步獲得證據(jù)證明已經(jīng)被先行登記保存的證據(jù)屬于“可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料”時依法作出查封或扣押的決定；四是依法解除先行登記保存。此措施不影響當(dāng)事人對證據(jù)的占有權(quán)，但其若擅自處分已被登記保存的證據(jù)在追究違法責(zé)任時應(yīng)當(dāng)適用從重處罰情形而后者則是對可能產(chǎn)生危害的藥品和有關(guān)材料實施暫時性控制包括就地查封或者異地扣押。 Soloman’s Design 九逸作品 四是實施條件不同 前者凡在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下均可實施；后者必須在有證據(jù)證明擬查封、扣押的藥品可能危害人體健康的情況下方可實施。）和《藥品管理法實施條例》第六十條（第六十條 ：藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起 7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起 15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。 Soloman’s Design 九逸作品 ?查封（扣押）物品保存地點： ? 查封（扣押）物品保存條件： ? 附：查封（扣押）物品清單 ? （公 章） ? 年 月 日 ? 本決定書于 年 月 日 時 分收到。我局將于查封（扣押）期限內(nèi)作出處理決定（需要延長查封（扣押）期限的，我局將根據(jù)《中華人民共和國行政強制法》第二十五條之規(guī)定另行作出決定并告知）。 查封、扣押的期限不得超過 30日；情況復(fù)雜的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫 《 查封（扣押）延期審批表 》（附件 6），經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長，但是延長的期限不得超過 30日；作出延長查封、扣押期限決定后應(yīng)當(dāng)及時填寫 《 查封（扣押）延期通知書 》 （附件 7），書面告知當(dāng)事人，并說明理由； Soloman’s Design 九逸作品 ?對物品需要進行檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的，應(yīng)填寫 《 檢驗（檢測、技術(shù)鑒定）告知書 》 （附件8），查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗或者技術(shù)鑒定的期間。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》。 Soloman’s Design 九逸作品 一是適用依據(jù)不同 前者依據(jù)《行政處罰法》第三十七條第二款（第三十七條 行政機關(guān)在調(diào)查或者進行檢查時，執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件。 ?四是實施條件不同。Soloman’s Design 九逸作品 通遼市食品藥品監(jiān)督管理局 巡回舉辦全體執(zhí)法人員培訓(xùn)班 Soloman’s Design 九逸作品 主講人：趙玉軍 Soloman’s Design 九逸作品 主要內(nèi)容： 一、“先行登記保存”與“查封、扣押”九大區(qū)別 ； 二、藥品監(jiān)督行政處罰程序流程圖； 三、藥品監(jiān)督行政處罰程序； 四、解讀藥品檢驗報告書（假劣藥品的定性）； 五、當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議怎么辦？ 六、 《 藥品管理法實施條例 》 第 81條的適用； 七、執(zhí)法要 “留痕”； 八、制作調(diào)查（現(xiàn)場）筆錄注意事項； 九、執(zhí)法案卷點評。 ?三是行為目的不同。 ?七是控制方式不同 ?八是處理決定不同 ?九是法律后果不同。 行政機關(guān)在收集證據(jù)時，可以采取抽樣取證的方法； 新 ：在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》，報藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 ） ? 后者適用 《 藥品管理法 》 第六十五條第二款 （第六十五條：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。對先行登記保存的物品，應(yīng)當(dāng)在 7日內(nèi)作出處理決定。 Soloman’s Design 九逸作品 ?對查封、扣押的物品，應(yīng)當(dāng)在 7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起 15日內(nèi)作出是否立案的決定。查封（扣押）期限從 年 月 日至 年 月 日。 如不服本決定，可在接到本決定書之日起 60日內(nèi)依法向 申請行政復(fù)議或 3個月內(nèi)向 法院起訴。）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條（第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。 Soloman’s Design 九逸作品 三是行為目的不同 前者只是為了保全當(dāng)事人違法行為中可能滅失的證據(jù)后者則是為了制止可能存在的違法事實、行為和違禁物品潛在危害的擴大。 Soloman’s Design 九逸作品 七是控制方式不同 前者一般是由執(zhí)法人員與當(dāng)事人對證據(jù)進行現(xiàn)場清點、造冊登記、共同簽名確認(rèn)并將證據(jù)就地保存規(guī)定當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或轉(zhuǎn)移。值得注意的是有司法界人士認(rèn)為先行登記保存 7日內(nèi)無法得出行政結(jié)果如果繼續(xù)采取登記保存措施將是違法的。后者則是一個獨立的具體行政行為《查封、扣押物品決定書》一經(jīng)發(fā)出則該行為已經(jīng)完成不管其最后是否導(dǎo)致進一步的行政處罰當(dāng)事人都可以由此直接提出訴訟或申請行政復(fù)議、國家賠償?shù)取? Soloman’s Design 九逸作品 四、解讀藥品檢驗報告書（假劣藥品的定性） 藥品檢驗報告是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。案例： 如某市藥檢所從某經(jīng)營企業(yè)抽樣，出具的檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定。 Soloman’s Design 九逸作品 （一）有效藥品檢驗報告的確定 當(dāng)拿到藥品檢驗報告時，首先應(yīng)確定該藥品 檢驗報告是否有效，以下內(nèi)容需重點注意： 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)具有合法性。因此，出具有效藥品檢驗報告的檢驗機構(gòu)應(yīng)該是： ? （ 1）是由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)臵的，包括中國藥品生物制品檢定所；各省級藥品檢驗所及依法設(shè)立的各地區(qū)、市級藥品檢驗所。 Soloman’s Design 九逸作品 要區(qū)分檢驗?zāi)康? 檢驗?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗和委托檢驗。但是，委托檢驗一般 僅對來樣負責(zé) Soloman’s Design 九逸作品 檢驗依據(jù)應(yīng)具有合法性 藥品檢驗報告的依據(jù)應(yīng)是 《 中華人民共和國藥典 》 、國家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版 標(biāo)準(zhǔn)、 《 中藥飲片炮制規(guī)范 》 及國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的其他補充標(biāo)準(zhǔn)等。對于已申請國家批簽發(fā)的疫苗和血液制品采用批記錄審核的方式第一時間發(fā)出報告。 因此，制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項下出現(xiàn)不符合規(guī)定，一般應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受污染的，應(yīng)定性為按假藥論處。 （按劣藥論處的：擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。 Soloman’s Design 九逸作品 藥監(jiān)部門抽樣，一般應(yīng)對