【正文】 工藝設(shè)備一覽表 表 編號(hào) 名稱 型號(hào) 參數(shù) 廠家 數(shù)量 1 錘擊式 粉碎機(jī) CW180A 主軸轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn) /分 ： 13950； 主軸電動(dòng)機(jī) 千瓦 ： ； 生產(chǎn)能力 公斤 /小時(shí) ：530； 錘子數(shù) 把 ： 6； 最大進(jìn)料粒度 毫米 ： ≤5 ； 粉碎細(xì)度 目 ： 80200； 外形尺寸 （ WLH ）毫米 ： 6865801024 ；整機(jī)凈重 公斤 ： 100 上海天凡藥機(jī)制廠 1 2 振 動(dòng)篩 XZS200 生產(chǎn)能力 kg/h： 030； 過(guò)篩目數(shù) ： 3350 篩網(wǎng)直徑 mm： φ200 ； 功率 kw：； 外形尺寸 mm： φ315500 ；凈重 kg ： 22 上海天凡藥機(jī)制廠 1 3 濕法混和制粒機(jī) HLSG50 總?cè)莘e 升 ： 50 最大投料量 公斤 ： 15 攪拌電機(jī)功率 千瓦 ： 攪拌漿轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn) /分 ： 25500 制粒刀電機(jī) 千瓦 ： 制粒刀轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn) /分 ； 3003000 外形尺寸 毫米 ： 1900*700*140 機(jī)器凈重 公斤 ： 500 上海天凡藥機(jī)制廠 1 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 25頁(yè)，共 46頁(yè) 4 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 RXH5C 每次干燥量 Kg/次 ： 25 配用功率 Kw： 耗用蒸汽 Kg/h： 5 風(fēng)量 m3/h： 3400 配用烘盤(pán) 個(gè) ： 16 電加熱溫度 ℃： 50～ 350 外形尺寸 mm： 15501000204 4 上海天凡藥機(jī)制廠 1 5 雙沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZP23 最大壓力 Kn： 40 最大壓片直徑 mm： 11 最大充填深度 mm： 16 最大片劑厚度 mm： 8 生產(chǎn)能力 pc/h： 41400 凈重 Net kg ： 500 外形尺寸 mm： 540 520 1600mm 功率、轉(zhuǎn)速、電機(jī) ： 上海天凡藥機(jī)制廠 1 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 26頁(yè)，共 46頁(yè) 第五章 車間平面布置圖設(shè)計(jì) 車間布置設(shè)計(jì)的目的是對(duì)廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。 醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計(jì)除需要遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 及 GMP 實(shí)施指南進(jìn)行車間設(shè)計(jì)。 片劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分 生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。 車間布置的總體要求 1. 車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。 4. 廠房必須能夠防塵、防昆蟲(chóng)、防鼠類等的污染。 車間平面布置 工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求，使之便于操作和安裝檢修，經(jīng)濟(jì)合理，節(jié)約投資，美觀整齊。 本車間設(shè)計(jì)建筑面積為 300m2。 車間平面布置圖 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)滿足生 產(chǎn)工藝及潔凈室潔凈度的要求，設(shè)計(jì)了 撲米酮片 生產(chǎn)車間平面布置圖。 環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來(lái)規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也 多，但沒(méi)有必然的聯(lián)系。對(duì)于 30萬(wàn)級(jí)潔凈度制劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)，一般采用亂流通風(fēng)形式。據(jù)規(guī)定，潔凈室與鄰室的壓差≥ ，潔凈室與室外的壓差≥ 。 空氣過(guò)濾器 空氣凈化系統(tǒng)中，一般采用三級(jí)過(guò)濾，即粗效、中效和高效過(guò)濾器。m以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量。 分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)在一般的空調(diào)環(huán)境或低級(jí)別凈化環(huán)境中，設(shè)置凈化設(shè)備或凈化空調(diào)設(shè)備，如精華單元、空氣自凈器、層流罩、潔凈工作臺(tái)等。組合式空氣處理機(jī)組里含有各種功能段，如混合段、初效過(guò)濾段、表冷段、二次回風(fēng)段（或中間段）、加熱段、加濕段、中效過(guò)濾段、風(fēng)機(jī)段等。 特點(diǎn)：建議新風(fēng)經(jīng)過(guò)集中處理后再與回風(fēng)混合，這樣可以減少表冷段的冷處理負(fù)擔(dān)；這類方案一般可以適用潔凈度較高的如百級(jí)、千級(jí)或萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等較低的凈化無(wú)塵廠房。 2. 局部?jī)艋? 以凈化空調(diào)器或局部?jī)艋O(shè)備（如潔凈工作臺(tái)、層流罩等），在一般空調(diào)環(huán)境中造成局部區(qū)域具有一定潔凈度級(jí)別環(huán)境的凈化處理方式。 1. 全室凈化 以集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個(gè)房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式，叫全室凈化。 優(yōu)點(diǎn)：空氣處理效果好，因空氣經(jīng)過(guò)集中處理，在送風(fēng)過(guò)程中被污染程度較低，送風(fēng)的溫度、濕度的控制比較精確；比較適用于有集中冷源的或是較大的廠南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 30頁(yè)，共 46頁(yè) 房；空調(diào)冷熱源可與廠房普通空調(diào)系統(tǒng)合用或獨(dú)立冷熱源；維修頻率較低；車間的噪音低。潔凈級(jí)別相同的位置較集中，消聲、減振要求較為嚴(yán)格，因此采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。 凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集 中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。m以上大塵粒和異物； ②中效過(guò)濾器：用以濾除 110181。彼此相連的房間，按潔凈等級(jí)應(yīng)依次相差 以上壓差，壓差偏小，根本無(wú)法防止強(qiáng)風(fēng)時(shí)產(chǎn)生縫隙滲透或開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)產(chǎn)生壓差變化；壓差過(guò)大，開(kāi)門(mén)往往比較困難，比較理想的辦法是在保持合理壓差的同時(shí)采用氣閘室。 因此，本設(shè)計(jì)車間潔凈度為 30萬(wàn)級(jí)的換氣次 數(shù)按 15 次 /h計(jì)算，房間斷面風(fēng)速取 ，水平層流的房間斷面風(fēng)速取 。 設(shè)計(jì)參數(shù) 1． 廠房的潔凈度級(jí)別分 300000級(jí) 。空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，各區(qū)進(jìn)行獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。 在進(jìn)行本車間平面布置時(shí)應(yīng)根據(jù) GMP 的要求，將每個(gè)工序準(zhǔn)確地確定其潔凈廠房等級(jí)。一般可將計(jì)量設(shè)備布置在最高層，主要設(shè)備布置在中層，貯槽及 離心機(jī)等重型設(shè)備布置在最低層。 6. 車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日 常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。 3. 車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。控制區(qū)包括：原料粉碎、過(guò)篩、配料、制粒、壓片、中間站、包衣、分裝等；其它 的為一般生產(chǎn)區(qū)。 車間設(shè)計(jì)的一般原則 片劑車間廠房的整體布置和各房間的大小與車間內(nèi)設(shè)備的排列和布置、設(shè)備間距的確定等有關(guān)。一個(gè)布置不合理的車間，基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不便；車間建成后又會(huì)帶來(lái)生產(chǎn)和管理問(wèn)題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗(yàn)不便等問(wèn)題。 藥品包裝按期在流通領(lǐng)域中的作用可分為內(nèi)包裝和外包裝兩大類。根據(jù)設(shè)計(jì)要求，沖桿安裝雙沖。壓制圓片時(shí)，根據(jù)片徑大小，沖桿上可裝雙沖、南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 23頁(yè)，共 46頁(yè) 三沖和四沖。 壓片機(jī)選型 考慮到本設(shè)計(jì)撲米酮片的工藝、產(chǎn)量要求及廠房的空間大小，本人在本設(shè)計(jì)中選用 上海 天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的型號(hào)為 ZP23，生產(chǎn)能力 1100041400 片 /h的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) （其它工藝參數(shù)見(jiàn)工藝一覽表）。如果采用多次強(qiáng)迫性會(huì)填入較多藥物，情況則比較密實(shí)。 各種片劑有不同劑量要求，不同劑量的調(diào)節(jié)是通過(guò)選擇選擇不同直徑的沖模的體積來(lái)實(shí)現(xiàn)的。平面形、斜邊形適用于壓制扁平的圓柱體狀片劑，淺凹形用于壓制包衣片劑的芯片，綜合形主要用于壓制異形片劑。片劑的形狀由沖模決定。如果片劑中含有對(duì)濕、熱不穩(wěn)定而劑量又較小的藥 物時(shí)，可將輔料以及其他對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物先用濕法制粒，干燥并整粒后，再將對(duì)濕熱不穩(wěn)定的小劑量藥物溶于少量適宜溶劑，與干顆?；旌虾髩浩?，揮發(fā)性成分也經(jīng)常用本方法加入。 壓片前干顆粒的處理 ①整粒 將干燥的顆粒過(guò)篩，去除干燥過(guò)程中的結(jié)塊，得到分布均勻的顆粒。箱內(nèi)各處的溫差小，干燥均勻。按操作方式分類為間歇式、連續(xù)式；按操作壓力分類為常壓式、真空式；按加熱方式分類為傳導(dǎo)干燥、對(duì)流干燥、輻射干燥、介電加熱干燥。但若物料過(guò)分干燥容易產(chǎn)生靜電，或壓片時(shí)易產(chǎn)生裂片等，反而給生產(chǎn)帶來(lái)不利。 干燥是制劑生產(chǎn)中重要的單元操作，如固體原料藥、濕法制粒物、輔料和流南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 20頁(yè)，共 46頁(yè) 浸膏等都需要干燥。濕法制粒的設(shè)備有擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒和高速攪拌制粒等制粒設(shè)備。小劑量藥物制粒時(shí) ,常將藥物溶解于適宜液體架橋劑中制粒以便藥物能均勻混合在顆粒中 ,干燥時(shí)溶質(zhì)析出而 形成固體架橋。 b黏合劑的固結(jié)?？梢?jiàn)液體的加入量對(duì)濕法制粒起著決定作用。 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 19頁(yè)，共 46頁(yè) 濕法制粒首先是黏合劑中的液體將藥物粉粒表面潤(rùn)濕 ,使粉粒間產(chǎn)生黏著力 ,然后在液體架橋與外加機(jī)械力的作用下形成一定形狀和大小的顆粒 ,經(jīng)干燥后最終以固體橋的形式固結(jié)。防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的黏附 。制粒物可能是最終產(chǎn)品也可能是中間體 ,如在散劑、顆粒劑、膠囊劑中的顆粒是產(chǎn)品 ,而在片劑生產(chǎn)中顆粒是中間體 ,制粒的目的不僅是為了改善物料的流動(dòng)性 ,便于計(jì)量準(zhǔn)確 ,避免黏附和飛揚(yáng) ,防止各組分離析以及保護(hù)生產(chǎn)環(huán)境等 ,而且保證顆粒的形狀、大小均勻 ,外形美觀等。 4. 混合制粒設(shè)備選型 考慮到本設(shè)計(jì)中撲米酮片劑的工藝、產(chǎn)量要求及廠房的空間，本人在本設(shè)計(jì)中選用上海天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的型號(hào)為 HLSG50 濕法混和制粒機(jī) （其它工藝參數(shù)見(jiàn)工藝一覽表）。 混合機(jī)內(nèi)粒子的運(yùn)動(dòng)非常復(fù)雜，混合機(jī)理概括起來(lái)由 Lacey(1954)提出的三種運(yùn)動(dòng)方式。粒子的形狀、大小、表面粗糙度不均勻；混合成分多，有時(shí)可達(dá)十?dāng)?shù)種；微量混合時(shí)，最少成分的混合比率（稀釋倍率）較大等。 混合 廣義上把兩種以上的物質(zhì)均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合。③結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單 ,維修﹑操作﹑調(diào)節(jié)容易。纖維狀﹑薄片狀﹑近似球形﹑塊狀﹑管狀等各種形狀的物料均可分級(jí)。 ③ 微細(xì)分級(jí) 機(jī) 微細(xì)分級(jí)機(jī)為離心機(jī)械式氣流分離篩分機(jī)械。 ② 振蕩篩 是利用機(jī)械裝置 (如偏心輪﹑偏重輪 )或電磁裝置 (電磁鐵和彈簧接觸器等 )使篩產(chǎn)生振蕩將物料進(jìn)行分離的設(shè)備。 8 號(hào) 90177。 13 4 號(hào) 250177。下表為中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格。機(jī)殼內(nèi)的襯板為可更換的，襯板的工作面呈鋸齒狀，這對(duì)于顆粒撞擊內(nèi)壁而被粉碎是有利的，錘頭的“迎料”面裝置碳化鎢保護(hù)套以提高耐磨性。 錘擊式粉碎機(jī)屬于機(jī)械式粉碎機(jī)之一，對(duì)物料的作用力以撞擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等的粉碎要求，故又稱為“萬(wàn)能粉碎機(jī)”。本法操作的能量消耗相對(duì)低，成品粒徑可以任意選擇，粒度分布均勻；成品質(zhì)量高、純度高。 粉碎的方法 ① 干法粉碎和濕法粉碎：干法粉碎是物料處于適當(dāng)干燥狀態(tài)下（一般含水量 5%）進(jìn)行粉碎的操作。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成 分的混合均勻，便于加工制成多種分劑量劑型。 300247。該片劑每片重量為 克。 2. 產(chǎn)品名稱 :撲米酮 3. 生產(chǎn)計(jì)劃 :一年生產(chǎn) 300 天 4. 產(chǎn)品介紹： 作用與苯巴比妥相似，在體內(nèi)約有 25%氧化為苯巴比妥，另一部分裂解為苯乙基丙二酰胺，撲米酮及其代謝產(chǎn)物均有抗癲癇活性，臨床主要用于使用其他抗癲癇藥無(wú)效的癲癇大發(fā)作、精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作，對(duì)小發(fā)作無(wú)效。 工藝流程圖 在通常的兩階段式設(shè)計(jì)中，初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖和帶控制點(diǎn)的工藝流程圖 [14]。生產(chǎn)工藝流程的設(shè)計(jì)包括以下幾個(gè) 步驟：①確定全流程的組成；②確定工藝流程中工序劃分及其對(duì)環(huán)境的衛(wèi)生要求；③確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向；④確定生產(chǎn)控制方法；⑤確定安全技術(shù)措施； ⑥ 編寫(xiě)工藝操作規(guī)程。確立其他環(huán)境南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 第 7頁(yè)，共 46頁(yè) 參數(shù)，如溫度與濕度、潔凈壓力、噪聲、新風(fēng)量。⑤車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。②車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。它是設(shè)計(jì)和施工的依據(jù)，它也是操作及檢修的指南。工藝流程是車間設(shè)計(jì)的核心，表現(xiàn)在