【正文】 于清洗的非織物。 20. 無菌室有良好的防菌、防塵和滅菌措施和合理的環(huán)境布局。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件 編號： ABCD3ZH12 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 試劑管理制度 生效日期： 20202008 第 24 頁 共 105 頁 試劑管理制度 。為了保證檢驗結果的準確性，不得使用變質和失效的試劑。每周都要檢查所用的每種試劑的庫存量，以便報告主任及時采購。 ，標簽必須完整清楚。 ，以防撞擊和劇烈震動而引起爆炸。 ，左手握住貼有瓶簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從瓶簽的對側倒出溶液，避免溶液腐蝕標簽，瓶塞開啟后將塞座放在桌上，塞心朝上不可與任何物品接觸，以免污染試劑，更應注意不可使瓶塞張冠李戴。 ，應立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少 10分鐘，再用 4%硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗菌素眼藥，防止感染。清潔區(qū)包括辦公室、會議室、休息室、儲藏室、培養(yǎng)基室和試劑室；半污染區(qū)指衛(wèi)生通道、更衣室、緩沖間；污染區(qū)包括標本收集、存放、處理室、檢測室。半污染區(qū)環(huán)境消毒同污染區(qū)，工作衣、帽每周換洗 2 次，拖鞋每天用含有效溴或有效氯250mg/L 的二溴海因或含氯消毒劑浸泡或擦拭 1 次。 三 . 檢 驗單的消毒： 污染檢驗單送出前用便攜式高強度紫外線消毒器距檢驗單面不高于 緩慢移動，照射 3s5s，必須兩面照射；也可用經衛(wèi)生部批準的專用甲醛消毒器薰蒸消毒。 五 . 器 材消毒： ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 實驗室消毒技術規(guī)范 生效日期： 20202008 第 27 頁 共 105 頁 除已知無傳染性器材外，凡直接接觸或間接接觸過臨床檢驗標本的器材均視為具有傳染性，應進行消毒處理。污染的吸管、試管、滴管、離心管、玻片、玻棒、玻瓶、平皿等，應立即浸入含有效氯 1000mg/L 含氯消毒劑中浸泡 4h，再清洗干凈、烘干。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH13 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 實驗室消毒技術規(guī)范 生效日期： 20202008 第 28 頁 共 105 頁 4. 橡膠制品 橡 膠 制 品 如 手 套 、 吸 液 管 （ 球 ） 受 污 染 后 可 用 肥 皂 或 %洗 滌 劑 溶 液 煮 沸15min30min，煮時吸液管（球）應全部浸入水內，清洗后晾干；必要時再用壓力蒸汽，115℃ 滅菌 40min。水龍頭應用非手觸式開關；肥皂應保持干燥或用瓶裝液體肥皂，每次使用時壓出；洗手后采用紅外線自動干手機將手吹干或消毒紙巾、紗布或毛巾擦干，不宜設置公用擦手布； 肝炎或結核專業(yè)檢驗室工作人員應戴手套，當明顯受 致病菌污染，或從事有強傳染性病菌如霍亂、炭疽等檢驗后，應立即用 %過氧乙酸溶液或 1000mg/L 有效氯或有效溴消毒液浸泡 3min，然后用清水沖洗。地面的消毒：用 2 倍濃度上述消毒液拖擦。 二、 使用合格的一次性檢驗用品，用后進行無害化處理。 五、 各種器具應及時消毒、清洗；各種廢棄標本應分類處理（焚燒、消 毒劑浸泡或滅菌）。每天空氣、各種物體表面及地面常規(guī)消毒，有 記錄。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH15 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 儀器設備操作維護規(guī)定 生效日期： 20202008 第 31 頁 共 105 頁 儀器設備操作維護規(guī) 定 一 . 儀器設備的使用和維修人員在儀器設備使用和維修工作中，應了解和掌握該儀器設備的性能特點和操作規(guī)程及注意事項。如清潔潤滑、緊固、檢查外觀等。一級保養(yǎng)包括：對設備普遍進行清潔、潤滑、緊固，并進行內部清潔潤滑、局部解體檢查和調整及光學部件的擦拭。 六 . 儀器設備按計劃定期進行檢定和校準。生化，血液細胞計數(shù)（包括三分類，五分類），尿化學，凝血因子檢查，乙肝兩 對半等應每天做室內質控。 2．室內質控數(shù)據(jù)的處理： 所有開展質控的項目，不論每日做還是需要時做，均應把數(shù)據(jù)輸入質控管理內軟件。 3)上報：每月 5 日前將前一月的質控圖交質控組分析、評價后存檔。 6．監(jiān)督：質量監(jiān)督員、質控組和科主任將不定期在電腦中抽查室內質控開展執(zhí)行情況。（ 1）質量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質量環(huán)中所有階段中導致不滿意的原因，以取得經濟效益。（ 2）廣義上室內質控適用于得出檢驗結果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標本，檢測直至報告測定結果。 控 制限 ：判斷質控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示。 操作過程規(guī)范（ OPSpecs）圖 ：顯示測定方法的不精密度、不準確度和已知質量保證水平達到規(guī)定質量要求需要采用的質控方法之間的關系的一種線性圖。 變 異系數(shù) ：測定結果的標準差與平均值的百分比值，通常用 CV%表示。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 室內質控作業(yè)指導書 生效日期： 20202008 第 34 頁 共 105 頁 誤 差檢出概率 (Ped)：對常規(guī)測定過程中分析誤差的檢出概率稱為誤差檢出概率。 3. 開 展室內質控前的準備工作 培訓實驗室工作人員（人員培訓） 在開展質控前，每個實驗室工作人員都應對質控的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際 工作中培養(yǎng)一些質控工作的技術骨干。 儀器的檢定與校準（儀器的校準和保養(yǎng)） 對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質控品作為室內質控品。 4. 室 內質控方法的設計 各臨床實驗室可根據(jù)各自的情況及測定項目的不同選用不同的室內質控方法。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。 收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。 外圍值的剔除 在初次靶值設立時，當某次的測定值與均值之差大于或等于 倍的標準差時，該次測定值應予剔除（為外圍值）。根據(jù) 20 或更多獨立批獲得的至少 20次質控測定結果，計算出標準差，并作為暫定標準差。 穩(wěn)定性較短的質控品 至于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。這就考慮了檢測過程中更多的變異。 特殊情況的處理（ Grubbs 氏法） 對于某些不是每天開展的項目、有效期較短的試劑盒的項目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標準差有很大的難度。 表 3 SI 值表 N n3s n2s n n3s n2s 3 12 4 13 5 14 6 15 7 16 8 17 9 18 10 19 11 20 當 SI 上限 和 SI 下限 值〈 n2s 時，表示處于控制范圍之內，可以繼續(xù)進行測定，并重復以上計算；當 SI 上限 和 SI下限 有一值處于 n2s 和 n3s 值之間時，說明該值在 2s – 3s 范圍，處于 “ 警告 ” 狀態(tài)；當 SI上限 和 SI 下限有一值 〉 n3s 時，說明該值已在 3s范圍之外，屬 “ 失控 ” 。 更換質控品 擬更換新批號的質控品時 ，應在 “ 舊 ” 批號質控品使用結束前與 “ 舊 ” 批號質控品一起測定，重復 和 的過程，設立新的靶值和控制限。 質控方法（規(guī)則）的應用 將設計的質控規(guī)則應用于質控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如 5%或 10%）的患者標本進行重新測定，最后 根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原 因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援了。 每月室內質控數(shù)據(jù)的保存 每個月的月末，應將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質控數(shù)據(jù)包括： （ 1） 當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)。 每月上報的質控數(shù)據(jù)圖表 每個月的月末，將當月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人： （ 1）當月所有測定項目質控數(shù)據(jù)匯總表。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH18 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 計算機管理規(guī)定 生效日期： 20202008 第 40 頁 共 105 頁 計算機管理規(guī)定 第一章 總 則 第二章 計算機使用權限 第三章 計算機環(huán)境要求 第四章 實驗室信息系統(tǒng)（ LIS）管理 第五章 計算機網絡管理制度 第六章 計算機操作守則 第七章 計算機主機房管理制度 第八章 磁盤、文檔管理制度 第九章 計算機維修養(yǎng)護 制度 第十章 計算機管理人員職責 (兼職 ) 附件： 1. 中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例 (1994 年 2 月 18日 ) 2. 中華人民共和國刑法有關條款（第二百八十五條、第二百八十六條、 第二百八十七條） 3. 國家保密局關于印發(fā)《計算機信息系統(tǒng)保密管理暫行規(guī)定》的通知 第一章 總 則 1. 為了加強檢驗科計算機系統(tǒng)的。 室內質控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月的月末，都要對當月室內質控數(shù)據(jù)的平 均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。 （ 3） 項內所有計算的數(shù)據(jù) (包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等 )。 （ 2）當月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。 （ 2）新開一瓶質控品，重測失控項目。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。 失控原因分析 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質控標本數(shù)等等。將原始質控結果記錄在質控圖表上。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測定值仍可繼續(xù)使用。 ABCD 人民醫(yī)院檢驗科 管理制度 文件編號： ABCD3ZH17 版本 /修訂號 ： A/0 主題內容 室內質控作業(yè)指導書 生效日期： 20202008 第 37 頁 共 105 頁 具體計算方法如下： （ 1）計算出測定結果（至少 3 次）的平均值（ x）和標準差（ s）。 控制限的設定 控制限通常是以標準差的倍數(shù)表示。而是采用以前變異系數(shù)（ CV）來估計新的標準差。 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。 設定控制限 對新批號質控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數(shù)表示。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。 對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。根據(jù) 20 或更多獨立批獲得的至少 20 次質控測定結果，計算出平均 數(shù)，作為暫定靶值。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。 判斷質控血清質量的詳細技術指標可參見附錄 3。 質控品的選擇 質控品是保證質控工作的重要物質基礎。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。 2. 室 內質控的目的 室內質控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。 在控 ：質控結果在控制限之內。 準 確度 ：是測量結果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度 。用符號AL(或 AL)表示 , 其中 A 是測定的標本數(shù)或超過控制限 (L)的質控測定值的個數(shù)， L 是控制限。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結果的可比性。 室內質控 ：實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。并記錄在業(yè)務考評內容中，作為各類評審時的材料。失控后必須填寫失控報告單。 3．室內質控 數(shù)據(jù)的管理： 1)統(tǒng)計：每月末，應對當月所有的質控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，并做本月室內質控評價。化學發(fā)光、特定蛋白、細菌藥敏，鑒定及核酸擴增等檢查項目，由于試劑成本、標本量及質控品因素，可以不每天測定質控，但必須建立質控體系，在更換試劑批號或校準后進行質控。確需調整時，要通知器材科派檢修經驗的有關人員進行 。 要認真做好儀器設備使用和保養(yǎng)情況記錄。例行保養(yǎng)在每次使用設備之后。 二 . 儀器設備使用人員嚴格按照儀器設備作業(yè)指導書進行操作。 九