中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)共享實施方案(文件)
【正文】 ............... 7 交換數(shù)據(jù)內容 .................................................. 7 交換策略 ...................................................... 7 5 安全認證（單點登錄） .............................................. 7 安全交換系統(tǒng)的安全認證服務的實現(xiàn)流程 .......................... 8 單點 登錄省局對接流程 .......................................... 9 6 省局需做準備工作 .................................................. 9 網(wǎng)絡環(huán)境 ...................................................... 9 基礎設施 ...................................................... 9 基礎軟件 ...................................................... 9 2 為保證國家藥品監(jiān)管平臺與省級藥品監(jiān)管平臺的順利對接，明確 數(shù)據(jù)落地 的工作原則、技術架構、具體數(shù)據(jù)內容、實施內容、實施步驟等內容，制定此實施方案。 3 技術架構 總體結構設計 國家藥品監(jiān)管平臺和 省級藥品監(jiān)管平臺 之間的數(shù)據(jù)交換和單點登錄統(tǒng)一通過國家藥品監(jiān)管平臺的安全交換系統(tǒng)進行。其網(wǎng)絡拓撲結構如下圖所示： 安 全 交 換 系 統(tǒng)前 置 服 務 器中 國 藥 品 電 子 監(jiān) 管 網(wǎng) 數(shù) 據(jù) 中 心C A 認 證 中 心國 家 藥 品 監(jiān) 管 平 臺省 級 藥 監(jiān) 系 統(tǒng)數(shù) 據(jù) 中 心省 級 藥 品 監(jiān) 管 平 臺．．．前 置 服 務 器省 級 藥 監(jiān) 系 統(tǒng)數(shù) 據(jù) 中 心省 級 藥 品 監(jiān) 管 平 臺 公 網(wǎng) 交換方案 采用國家藥品監(jiān)管平臺安全交換系統(tǒng)與省級藥品監(jiān)管平臺進行數(shù)據(jù)交換時，需在省級藥品監(jiān)管平臺部署前置服務器（主要部署安全交換前置系統(tǒng)），并且安全交換前置系統(tǒng)和省級藥品監(jiān)管平臺上的業(yè)務系統(tǒng)之間采用文件方式進行集成。數(shù)據(jù)交換流程示意如下圖： 6 國 家 藥 品 監(jiān) 管 平 臺安 全 交 換 系 統(tǒng)省 級 藥 監(jiān) 系 統(tǒng)省 級 藥 品 監(jiān) 管 平 臺1 . 5 文件 處理ＭＱ1 . 4 生 成 文 件2 . 1 生 成 文 件2 . 2 文 件 處 理表 示 數(shù) 據(jù) 落 地表 示 數(shù) 據(jù) 上 傳文 件 目 錄中 國 電 子藥 品 監(jiān) 管數(shù) 據(jù)1 . 1 生 成 文 件1 . 2 安 全 預 處 理加 密 / 加 簽2 . 4 安 全 預 處 理解 密 / 驗 簽2 . 5 文 件 處 理前 置 服 務 器（ 安 全 交 換 前 置 系 統(tǒng) ）1 . 3 安 全 預 處 理解 密 / 驗 簽2 . 3 安 全 預 處 理加 密 / 加 簽 數(shù)據(jù)落地流程 ? 國家藥品監(jiān)管平臺根據(jù)業(yè)務規(guī)則提取數(shù)據(jù)并按標準生成數(shù)據(jù)報文發(fā)送給安全交換系統(tǒng)； ? 安全交換系統(tǒng)對數(shù)據(jù)報文進行安全預處理（加簽 /加密等）后通過 MQ傳輸給省級藥品監(jiān)管平臺的前置服 務器； ? 省級藥品監(jiān)管平臺前置服務器收到數(shù)據(jù)報文后進行安全預處理（驗簽 /解密）； ? 把數(shù)據(jù)報文生成文件存儲到約定的目錄下； ? 省級藥品監(jiān)管 平臺 從目錄下讀取文件，進行文件解析后通過報文調度保存到省級藥品監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)庫中。 安全認證（單點登錄） 國家藥品監(jiān)管平臺的安全交換系統(tǒng)向省級藥品監(jiān)管平臺提供統(tǒng)一的、標準的安全認證服務（身份認證、數(shù)據(jù)驗簽以及驗證用戶狀態(tài)和查詢用戶信息等一系列8 基礎服務）。 省局需做準備工作 省級藥品監(jiān)管平臺需從網(wǎng)絡環(huán)境、基礎設施（服務器和安全密鑰）和基礎軟件等三方面進行準備，具體如下： 網(wǎng)絡環(huán)境 前置服務器需部署到公網(wǎng)環(huán)境，并申請公網(wǎng)固定 IP 地址。 10 藥品電子監(jiān)管共享數(shù)據(jù)定義 下行數(shù)據(jù)為 國家藥品監(jiān)管平臺下發(fā)至省級藥品監(jiān)管平臺 的數(shù)據(jù)，下行數(shù)據(jù)包括基礎數(shù)據(jù)、監(jiān)管碼申請和激活數(shù)據(jù)、出庫數(shù)據(jù)、入庫數(shù)據(jù)、預警數(shù)據(jù)、召回數(shù)據(jù)。 激活數(shù)據(jù)僅下行一次，如藥品在省局所轄范圍內出現(xiàn)多次流轉，不在重復下行。 入庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù) （省局所轄范圍內企業(yè)從外省采購的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)） 字段名稱 字符類型 長度 備注 企業(yè)入庫單號 String 15 必填 入庫企業(yè)名稱 String 30 必填 監(jiān)管碼 String 20 必填 . 出庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)（監(jiān)管碼核銷數(shù)據(jù)） 出庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)包括省內藥品企業(yè)出庫監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。 . 計劃數(shù)據(jù) 第二類精神藥品原料藥需用計劃 字段名稱 字段類型 長度 備注 原料藥藥品通
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