驗(yàn)證方案中重點(diǎn)考慮關(guān)鍵的操作(文件)
【正文】 統(tǒng)適用于預(yù)期目的的一種有文件支持 的確認(rèn)； 安裝確認(rèn)（ IQ）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、制造商建 議的和 /或用戶的要求的有文件支持的確認(rèn)； 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個(gè)預(yù)期的操作范圍內(nèi)按 要求運(yùn)行的有文件支持的確認(rèn)； 性能確認(rèn)（ PQ）：是對(duì)設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準(zhǔn)工藝方法和 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效的、重現(xiàn)的進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)的有文件支持的確認(rèn)。 一份完整的成功的運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)該包括結(jié)論性的校準(zhǔn)、操作、清潔程序、操作者培訓(xùn)和預(yù)防性維護(hù)要求。 （ 6） 已建立 (使用中 )設(shè)施 ,系統(tǒng)和設(shè)備的確認(rèn) 必須有證據(jù)支持和證明操作及設(shè)備關(guān)鍵變量的操作參數(shù)和限度。設(shè)備確認(rèn)的每一個(gè)階段應(yīng)有明確的結(jié)論，說明是否符合相應(yīng)階段的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，是否可進(jìn)行下一階段的確認(rèn)。 M, Measurable 衡量性，每個(gè)需求都能夠進(jìn)行測(cè)試或確認(rèn)來證實(shí)該設(shè)備是否滿 足用戶需求。 URS 不僅要考慮操作和工藝的要求，還要考慮法規(guī)的要求（包括： GMP、安全、環(huán)境 等方面）。所有檢查和認(rèn)可均應(yīng)形成記錄。確認(rèn)內(nèi)容通常包括： 表觀運(yùn)行狀態(tài)檢查 從工藝、系統(tǒng)和設(shè)備常識(shí)中發(fā)展而來的檢查，顯示操作時(shí)系統(tǒng)的功能、調(diào)試設(shè)備的機(jī)械操作范圍，測(cè)試所有系統(tǒng)的傳感器、開關(guān)、控制裝置、以及邏輯電路和安全監(jiān)控 檢查圍繞操作限度上下限的條件是否滿足要求，有時(shí)要包括 最差情況 的條件。 所有檢查和認(rèn) 可均應(yīng)形成記錄。 性能確認(rèn)有時(shí)使用經(jīng)確認(rèn)的代替品或者模擬產(chǎn)品的生產(chǎn)材料進(jìn)行“試運(yùn)行”， API 合成 生產(chǎn)中更多與實(shí)驗(yàn)批生產(chǎn)同步進(jìn)行，采用實(shí)驗(yàn)批生產(chǎn)獲得的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)設(shè)備或系統(tǒng)是否符合 預(yù)想的要求 性能確認(rèn)也需要編寫并批準(zhǔn)方案和報(bào)告。另 外，校準(zhǔn)、清潔、預(yù)防性維護(hù)、維修、操作程序和操作者培訓(xùn)記錄也要以文件形式作為再確 認(rèn)的支持。 設(shè)計(jì)確認(rèn)：關(guān)鍵的功能要求、法規(guī)要求是否在 URS 中清楚描述，是否在設(shè)計(jì)文件 中體現(xiàn)，是否被檢查認(rèn)可。 性能確認(rèn)：設(shè)備性能確認(rèn)方案是否涵蓋了所有設(shè)備及工藝對(duì)其提出的性能參數(shù)要 求，審核評(píng)估的數(shù)據(jù)依據(jù)是否可靠，測(cè)試結(jié)果是否符合方案設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，性能確認(rèn) 中使用的替代品或原料是否適當(dāng)，性能確認(rèn)方案中提及的要求是否被包含在報(bào)告中 確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告是否被質(zhì)量部門批準(zhǔn)，方案的批準(zhǔn)是否先與實(shí)施。 運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案是否涵蓋了所有設(shè)備及工藝對(duì)其提出的參數(shù)要求，審 核測(cè)試過程是否可靠，測(cè)試結(jié)果是否符合方案設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。在后續(xù)的品種切換 時(shí)，針對(duì)此產(chǎn)品的不同需求進(jìn)行補(bǔ)充確認(rèn)。 再確認(rèn)，通常通過對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析、也包括必要的專項(xiàng)測(cè)試，如：每年進(jìn) 行一次設(shè)備完整性檢查、周期性對(duì)分析儀器進(jìn)行校驗(yàn)等是再確認(rèn)的一部分。是對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備是否 符合工藝或最終用途的最后一步認(rèn)可。 一份完整的成功的運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)該包括結(jié)論性的校準(zhǔn)、操作、清潔程序、操作者培訓(xùn)和預(yù) 防性維護(hù)要求。執(zhí)行后需要產(chǎn)生一個(gè)總結(jié)報(bào)告，包括執(zhí)行的方案、初始數(shù)據(jù)、異常情況討論 以及后續(xù)采取以防止重新發(fā)生的整改措施。 （ 3） . 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn) (IQ)大體上包括（但不一定局限于）兩個(gè)部分： 到貨驗(yàn)收：依據(jù) URS、采購合同、設(shè)計(jì)圖紙等文件，對(duì)設(shè)備、配件、軟件功能等 進(jìn)行檢查、認(rèn)可和接收，驗(yàn)收不僅包括硬件的表觀檢查（材質(zhì)、校驗(yàn)報(bào)告、型號(hào)數(shù) 據(jù)、完整性等）、必要的測(cè)試等，也要包括對(duì)供應(yīng)商所提供的文件（圖紙、校驗(yàn)報(bào) 告、合格證書、材質(zhì)報(bào)告、說明書等）等軟件的檢查，所有檢查和認(rèn)可均應(yīng)形成記 錄。 R, Relevant 實(shí)際性，每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果可以重復(fù)測(cè)得。各部門應(yīng)依據(jù) URS 進(jìn)行采購設(shè)備 和編寫驗(yàn)證方案。 【實(shí)施指導(dǎo)】 （ 1） . 如果是新設(shè)備或新建裝置，其確認(rèn)程序是先提出用戶
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