新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案(草稿)(文件)
【正文】 課時(shí) 培訓(xùn)師 考核方法 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及操作 參加培訓(xùn)人員及成績(jī) 姓 名 成績(jī)（是否合格） 培訓(xùn)人 員簽名 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 驗(yàn)證文件 第 9 頁(yè) 共 20 頁(yè) 評(píng)價(jià) 偏差處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告附件。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 與工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求使用的工器具及容器具相符。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 與驗(yàn)證方案中要求檢測(cè)的項(xiàng)目所需要的檢測(cè)設(shè)備相符。 具體檢查結(jié)果記錄 設(shè) 備名稱 軋蓋機(jī) 型 號(hào) VRK 4010 B 生產(chǎn)廠家 制造編號(hào) 出廠年月 進(jìn)廠日 期 開(kāi)箱日期 使用單位 制劑車間 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格 木箱包裝，無(wú)明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機(jī)設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤(pán)外觀完好 合格 □ 不合格 □ 輸瓶系統(tǒng) 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說(shuō)明書(shū) 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書(shū) 1 份 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論 驗(yàn)證文件 第 12 頁(yè) 共 20 頁(yè) 備注 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本設(shè)備應(yīng)安裝在制劑車間 C 級(jí) 潔凈區(qū)內(nèi)的軋蓋室，溫度應(yīng)為 18～ 25℃，相對(duì)濕度應(yīng)為 25%～ 65%。 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。各運(yùn)行參數(shù)符合 設(shè)計(jì)要求。 是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái) 驗(yàn)證文件 第 16 頁(yè) 共 20 頁(yè) 檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。合格用“√”表示，不合格用“”表示。然后常壓下放置 60min 后取出樣品，并用注射用水沖洗外壁并晾干后，在燈檢儀下逐一觀察，檢測(cè)有無(wú)曙紅溶劑進(jìn)入藥品內(nèi)。 方法 采用氯化物限度檢查法 將用注射用水分裝的半加塞的西林瓶 300 支放入凍干箱進(jìn)行抽真空，抽到 ，進(jìn)行壓塞，軋蓋， 將軋蓋頭編號(hào)，每個(gè)軋蓋頭隨機(jī)抽取 20 支軋蓋后樣品。于供試溶液與對(duì)照溶液中，分別加入硝酸銀試液 ,用水稀釋使成 50ml,搖勻，在暗處放置 5 分鐘，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察、比較樣品溶液與對(duì)照液。 檢驗(yàn)記錄 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)支數(shù) 不符合規(guī)定支數(shù) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 溶液都不得檢出氯離子， 80 支樣品均應(yīng)符合規(guī)定 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 8. 參 考 書(shū) 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請(qǐng)成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 1）《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 2020 版 （ 2）《 藥 品 生 產(chǎn) 驗(yàn) 證 指 南 （ 2020）》 （ 3）《 藥 品 GMP 認(rèn) 證 檢 查 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) 》
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