364-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課程教學(xué)大綱(文件)
【正文】 生原因及防范措施 。 第 十 章 產(chǎn)品銷售與回收 【基本內(nèi)容】 7 1. 我國藥品質(zhì)量管理 GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售與回收管理工作的要求； 、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)、收回的基本管理辦法； 。 第十 二 章 藥品 GMP 認(rèn)證管理 【基本內(nèi)容】 GMP 等有關(guān)法律法規(guī)對(duì)認(rèn)證管理工作的要求； 程序、重要檢查項(xiàng)目； FDA 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證內(nèi)容。了解我國和國外的藥品注冊(cè)現(xiàn)狀對(duì)比及我國藥品注冊(cè)中存在的問題 三、考核與考試方法 本課程考試和考核以書面考試為主，結(jié)合學(xué)生上課包括回答問題和作業(yè)情況來評(píng)定最終考核或考試成績。 第十 三 章 藥品的注 冊(cè)管理 【基本內(nèi)容】 通過教學(xué)，使學(xué)生對(duì)國內(nèi)外藥品的注冊(cè)制度及注冊(cè)要求和程序有較為全面的了解和分析。 第 十一 章 ADR 與自檢 【基本內(nèi)容】 1. 我國藥品質(zhì)量管理 GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)處理投訴、藥品不良反應(yīng)管理和自檢工作的要求； 、種類； ，對(duì)藥品不良反應(yīng)處理的基本程序和藥品質(zhì)量問題的投訴； 4.《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》對(duì)產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的規(guī)定。 第 九 章 質(zhì)量 保證與質(zhì)量控制 【基本內(nèi)容】 1. 我國藥品質(zhì)量管理 GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求； ； ，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)涵、質(zhì)量管理的基本內(nèi)容； GMP 的關(guān)系，質(zhì)量管理步驟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量考核的基本方法。 第 七 章 文件 管理 【基本內(nèi)容】 1. 我國藥品質(zhì)量管理 GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)文件管理工作的要求； 、建立的基本方法； 的特性、制作等基本要求。 第 五 章 物料 和產(chǎn)品 【基本內(nèi)容】 GMP 對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對(duì)物料、藥品管理的要求； 、驗(yàn)收、入庫養(yǎng)護(hù)、出庫的管理程序和方法； ，印刷性包裝材料的管理的方法；物料平衡的管理方法，具體的物料養(yǎng)護(hù)措施。 【基本要求】 要求； 備的一般特點(diǎn)； 4 第 三 章 廠房與設(shè)施 【基本內(nèi)容】 GMP)對(duì)廠房（場(chǎng)所和環(huán)境）和設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)要求； （場(chǎng)所和環(huán)境）區(qū)劃、布局；廠
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